Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon ja hoitoon sitoutumisen parantaminen ei-perinteisissä olosuhteissa (I-TRAINS)

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center

Kabotegraviirin ja rilpiviriinin pitkävaikutteiset (CAB-RPV LA) toteutusstrategiat korkean riskin väestön keskuudessa

Tämä on hybridi toteutuksen ja tehokkuuden tutkimus, jossa käytetään sekä laadullisia että kvantitatiivisia menetelmiä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö uuden, mutta hyväksytyn HIV-injektiohoidon antaminen kerran kuukaudessa [Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA)] HIV-tartunnan saaneille henkilöille normaalin lääkärin vastaanoton tai klinikan ulkopuolella. hoitoon. Tämä kuukausittainen HIV-injektiohoito, jota jo tarjotaan klinikalla, annetaan osallistujille yhteisön kumppanitiloissa, mikä vähentää esteitä, joita perinteiselle klinikalle hoidon saaminen luo.

Henkilöiden, jotka saavat injektion, on oltava aiemmin kyvyttömiä ottamaan HIV-lääkitystään, samoin kuin muita hoidon esteitä, jotka vaikeuttavat perinteisessä klinikkaympäristössä toimimista. Näitä esteitä voivat olla muun muassa asunnottomuus, päihteiden käyttö, mielisairaus ja diagnoosiin liittyvä leimautuminen.

Tietoja kerätään siitä, oliko osallistujien helpompi saada hoitoa epäperinteisessä ympäristössä, sekä siitä, helpottiko injektio heidän pysymistä HIV-lääkityksensä noudattamisessa verrattuna tavanomaiseen suun kautta otettavaan HIV-lääkitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu toteutustutkimus on suunniteltu arvioimaan uudenlaista lähestymistapaa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden saamiseen mukaan, joilla on suurin riski saada hoitoa tai noudattaa hoitoa. Tutkijat eivät testaa CAB-RPV LA:ta; tämä on hyväksytty lääke. Tutkijat eivät myöskään tutki lääkettä eivätkä tutki sitä uutta populaatiota, uutta annostusta tai uutta antotapaa varten. Sen sijaan tutkijat suorittavat kolmihaaraista kohorttitutkimusta, jossa käytetään kvantitatiivisia menetelmiä ja ehdotetaan CAB-RPV LA:n toteutuksen testaamista yhteisöllisissä ympäristöissä. Kolme kohorttia/ryhmää ovat:

  • kohortti 1 – henkilöt, jotka saavat CAB-RPV LA:n vaihtoehtoisessa yhteisöpohjaisessa paikassa
  • kohortti 2 - henkilöt, jotka saavat CAB-RPV LA:ta HIV-klinikalla
  • kohortti 3 – henkilöt, jotka jakavat kohortin 1 ominaisuudet ja jotka harjoittavat standardihoitoa

Tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin toteutus- ja kliinisiin kysymyksiin.

A. Toteutuskysymykset

  1. Onko CAB-RPV LA:n yhteisöllinen toimitus hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen toimitustapa korkean riskin HIV-potilaille (PLWH) potilaan, palveluntarjoajan ja yhteisön organisaation näkökulmasta? (hyväksyttävyys/toteutettavuus)
  2. Voiko yhteisöpohjainen toimitusstrategia johtaa siihen, että vähintään 80 %:lle henkilöistä, jotka on ilmoittautunut kohorttiin 1 ensimmäiselle käynnille, aloitetaan ja lopetetaan pistos kuuden kuukauden ajan? (tavoita) Katso jakso 11 saadaksesi tietoja otoskoon laskelmista ja jakso 7.2 siitä, kuinka tutkimushenkilöstö pitää yhteyttä osallistujiin maksimoidakseen mahdollisen pitkäaikaisen sitoutumisen.
  3. Mitkä ovat niiden potilaiden ominaisuudet, joille todennäköisimmin annetaan ensimmäinen injektio, ja eroavatko nämä ominaisuudet henkilöillä, jotka saavat CAB-RPV LA:ta HIV-klinikalla ja sen ulkopuolella? (pääoma)
  4. Ovatko potilaat, joille CAB-RPV LA havaitaan yhteisöllisissä tiloissa, tyytyväisiä HIV-hoitoonsa? (potilaslähtöisyys)
  5. Onko CAB-RPV LA:n johdonmukainen toimitus mahdollista yhteisöllisissä (ei-HIV-klinikalla)? (toteutettavuus)
  6. Ovatko palveluntarjoajat drop-in-keskuksessa tai yhteisöpohjaisessa organisaatiossa valmiita ottamaan käyttöön CAB-RPV LA:n epäperinteisessä ympäristössään? (hyväksyminen)

B. Kliiniset kysymykset

  1. Voivatko henkilöt, jotka on kohdistettu interventioon paikkakunnallisella toimituspaikalla, saavuttaa virussuppression ja saada ensimmäisen ruiskeen?
  2. Voiko yhteisöpohjainen toimitusstrategia varmistaa sitoutumisen palveluihin ja CAB-RPV LA -käyntien vastaanottamisen korkean riskin väestön keskuudessa? (tehokkuus)
  3. Onko CAB-RPV LA:ta käyttävä yhteisöllinen toimitusstrategia parempi kuin nykyinen hoitotaso, kun varmistetaan, että suurimmassa riskissä olevien henkilöiden hoito noudattaa? (tehokkuus) Voivatko korkean riskin yksilöt, jotka saavat yhteisöpohjaista CAB-RPV LA:ta, noudattaa hoitoa, joka määritellään havaitsemattomaksi viruskuormitukseksi, kuuden kuukauden ajan?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortin 1 osallistumiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Laboratorioarvot, jotka osoittavat, että potilas on ehdokas lääkitykseen ja virussuppressio
  • Valmis täyttämään paikannuslomakkeen saadakseen tapaamismuistutuksia ennen seurantatietojen keräämistä

Kohortin 2 osallistumiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Ilmoittautunut hoitoon ja saanut CAB-RPV LA -injektion Boston Medical Centerin tartuntatautiklinikalla (HIV-klinikalla)
  • Valmis täyttämään paikannuslomakkeen saadakseen tapaamismuistutuksia ennen seurantatietojen keräämistä

Kohortin 3 osallistumiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Ilmoittautunut hoitoon, mutta EI saa CAB-RPV LA -injektiota Boston Medical Centerin tartuntatautiklinikalla (HIV-klinikka)
  • Valmis täyttämään paikannuslomakkeen saadakseen tapaamismuistutuksia ennen seurantatietojen keräämistä
  • Vastaa osallistujia demografisesti ja muiden ominaisuuksien suhteen kohortissa 1 suhteessa 2:1

Poissulkemiskriteerit (kaikille kolmelle kohortille, ellei toisin mainita):

  • Ei virussuppressoitua ennen CAB-RPV LA:n aloittamista (ei koske kohorttia 3)
  • Historia, jossa he ovat noudattaneet täysin antiretroviraalista hoitoaan (ART)
  • Ei halua ottaa CAB-RPV LA:ta sen jälkeen, kun on keskusteltu yksityiskohtaisesti CAB-RPV LA:n käytöstä (ei koske kohorttia 3)
  • Ei voida suorittaa kliinistä kelpoisuustestiä kelpoisuuden vahvistamiseksi (ei koske kohorttia 3)
  • Aiemmat integraasi-inhibiittorimutaatiot, jotka viittaavat resistenssiin kabotegraviirille tai cabenuvalle
  • Anamneesi tai näyttöä resistenssistä joko integraasijuosteen siirron estäjille (INSTI) tai ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI) HIV-lääkkeille
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Tällä hetkellä hänellä on HIV 1 ja HIV 2 -yhteisinfektio tai HIV 2 -infektio
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia Cabenuvan kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma, systeeminen deksametasoni, rifabutiini, rifampiini ja rifapentiini
  • Krooninen hepatiitti B -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 – HIV-injektio paikkakunnalla
CAB-RPV LA annetaan potilaille vaihtoehtoisessa yhteisöpohjaisessa paikassa
Muut: CAB-RPV LA
Kuukausittainen injektoitava HIV-lääkitys
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen kabotegraviiri-rilpiviriini
Active Comparator: Kohortti 2 – HIV-injektio HIV-klinikalla
CAB-RPV LA annettu potilaille HIV-klinikalla
Muut: CAB-RPV LA
Kuukausittainen injektoitava HIV-lääkitys
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen kabotegraviiri-rilpiviriini
Active Comparator: Kohortti 3 – HIV-hoidon standardi
Henkilöt, jotka jakavat kohortin 1 piirteitä ja jotka harjoittavat standardihoitoa
Muut: Vakiohoito HIV-klinikalla
HIV-positiivisille potilaille tarjotaan HIV-klinikalla standardihoitoa, joka voi sisältää HIV-lääkityksen tai suun kautta otettavan lääkityksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cabenuva-injektioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat CAB-RPV LA -injektioita hoitoikkunan sisällä.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Perusterveydenhuollon tapaamisten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat olleet perusterveydenhuollossa viimeisten 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Mielenterveys-/käyttäytymistapaamisten noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ollut mielenterveys-/käyttäytymiskäynti viimeisten 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Päihteiden väärinkäyttötapaamisten noudattaminen kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat olleet päihdekäynnillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-41724
  • 4300844001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ViiV Healthcare)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa