Forbedring av behandling og retensjonsvedlikehold i utradisjonelle omgivelser (I-TRAINS)
Kabotegravir-Rilpivirin langtidsvirkende (CAB-RPV LA) Implementeringsstrategier blant høyrisikopopulasjoner
Dette er en hybrid implementering-effektivitetsstudie som bruker både kvalitative og kvantitative metoder. Forskningen tar sikte på å undersøke om det å gi en ny, men godkjent, HIV en gang i måneden injeksjonsbehandling [Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA)] til personer som lever med HIV utenfor standard legekontor eller klinikk øker etterlevelsen av behandling. Denne månedlige HIV-injeksjonsbehandlingen som allerede leveres i klinikken, vil bli administrert til deltakere i fellesskapspartnerrom, noe som reduserer barrierene for å måtte presentere til en tradisjonell klinikk for behandling.
Personer som skal få injeksjonen må ha en historie med å være ute av stand til å ta orale HIV-medisiner, så vel som andre barrierer for omsorg som gjør det vanskelig å engasjere seg i en tradisjonell klinikksetting. Disse barrierene kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjemløshet, rusmiddelbruk, psykiske lidelser og stigma rundt diagnosen deres.
Det vil bli samlet inn data om det var lettere for deltakerne å få pleie i en utradisjonell setting, samt om injeksjonen gjorde det lettere for dem å holde seg til HIV-medisinen sin sammenlignet med standard oral HIV-medisin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte implementeringsforskningen er utformet for å evaluere en ny tilnærming for å engasjere individer med HIV som har størst risiko for ikke å få tilgang til omsorg eller følge behandling. Etterforskerne tester ikke CAB-RPV LA; dette er et godkjent legemiddel. Etterforskerne studerer heller ikke stoffet eller studerer det for en ny populasjon, ny dosering eller ny administrasjonsmåte. Snarere gjennomfører etterforskerne en implementering av tre-arms kohortstudie som bruker kvantitative metoder og foreslår å teste implementering av CAB-RPV LA i fellesskapsbaserte omgivelser. De tre årskullene/gruppene vil være:
- kohort 1- individer som mottar CAB-RPV LA på et alternativt lokalsamfunnsbasert nettsted
- kohort 2- individer som mottar CAB-RPV LA i HIV-klinikken
- kohort 3 - individer som deler kjennetegn ved kohort 1 og er engasjert i standard omsorg
Forskningen er designet for å svare på følgende implementerings- og kliniske spørsmål.
A. Implementeringsspørsmål
- Vil lokalsamfunnsbasert levering av CAB-RPV LA være en akseptabel og gjennomførbar leveringsmetode til høyrisikopersoner som lever med HIV (PLWH) fra pasientens, leverandørens og samfunnsorganisasjonens perspektiv? (akseptabilitet/gjennomførbarhet)
- Kan en fellesskapsbasert leveringsstrategi føre til initiering og fullføring av injeksjoner i seks måneder for minst 80 % av individene som er registrert i kohort 1 for et første besøk i en oppsøkende setting? (rekkevidde) Se seksjon 11 for informasjon om detaljene i prøvestørrelsesberegningene og seksjon 7.2 for hvordan studiepersonell vil holde kontakten med deltakerne for å maksimere potensialet for langsiktig engasjement.
- Hva er kjennetegnene til pasienter som mest sannsynlig får en første injeksjon, og er disse kjennetegnene forskjellige for individer som får CAB-RPV LA i og utenfor HIV-klinikken? (egenkapital)
- Er pasienter som blir sett for CAB-RPV LA i lokalsamfunnsbaserte miljøer fornøyde med deres HIV-behandling? (pasientsentrert)
- Vil konsekvent levering av CAB-RPV LA være mulig i lokalsamfunnsbaserte (ikke-HIV-klinikker) omgivelser? (gjennomførbarhet)
- Vil leverandørene ved et drop-in-senter eller lokalsamfunnsbasert organisasjon være villige til å implementere CAB-RPV LA innenfor sine utradisjonelle omgivelser? (adopsjon)
B. Kliniske spørsmål
- Kan individer som er målrettet for intervensjon på fellesskapsbasert leveringssted oppnå viral undertrykkelse og motta en første injeksjon?
- Kan en fellesskapsbasert leveringsstrategi sikre engasjement i tjenester og mottak av CAB-RPV LA-besøk blant høyrisikopopulasjoner? (effektivitet)
- Er en fellesskapsbasert leveringsstrategi som bruker CAB-RPV LA overlegen dagens standard for omsorg for å sikre behandlingsoverholdelse for individer med høyest risiko? (effektivitet) Kan høyrisikoindivider som mottar lokalsamfunnsbasert CAB-RPV LA følge omsorg, definert som uoppdagbar viral belastning, i seks måneder?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center, Project Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kohort 1:
- HIV-positiv
- Engelsk eller spansktalende
- Laboratorieverdier som indikerer at pasienten er en kandidat for medisinen og viralt undertrykt
- Villig til å fylle ut lokaliseringsskjemaet for å motta avtalepåminnelser før oppfølging av datainnsamling
Inkluderingskriterier for kohort 2:
- HIV-positiv
- Engelsk eller spansktalende
- Registrert i omsorg og mottar CAB-RPV LA-injeksjon ved Boston Medical Center Infectious Disease Clinic (HIV-klinikk)
- Villig til å fylle ut lokaliseringsskjemaet for å motta avtalepåminnelser før oppfølging av datainnsamling
Inkluderingskriterier for kohort 3:
- HIV-positiv
- Engelsk eller spansktalende
- Registrert i omsorg, men mottar IKKE CAB-RPV LA-injeksjon ved Boston Medical Center Infectious Disease Clinic (HIV-klinikk)
- Villig til å fylle ut lokaliseringsskjemaet for å motta avtalepåminnelser før oppfølging av datainnsamling
- Matchet til deltakerne demografisk og når det gjelder andre egenskaper i kohort 1 i forholdet 2:1
Ekskluderingskriterier (for alle 3 kohorter med mindre det er oppgitt):
- Ikke viralt undertrykt før oppstart av CAB-RPV LA (gjelder ikke kohort 3)
- En historie med å følge fullt ut sin antiretrovirale terapi (ART)
- Ikke villig til å ta CAB-RPV LA etter detaljert diskusjon om hva bruken av CAB-RPV LA vil innebære (gjelder ikke kohort 3)
- Kan ikke gjennomgå klinisk kvalifikasjonstesting for å bekrefte kvalifisering (gjelder ikke kohort 3)
- En historie med integrasehemmermutasjoner som tyder på resistens mot Cabotegravir eller Cabenuva
- En historie eller bevis på resistens mot enten integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) HIV-legemidler
- For tiden gravid eller ammer
- Har for tiden HIV 1 med en HIV 2 co-infeksjon eller en HIV 2 infeksjon
- Tar alle legemidler som har kjente interaksjoner med Cabenuva, inkludert men ikke begrenset til karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt, systemisk deksametason, rifabutin, rifampin og rifapentin
- Kronisk hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - HIV-injeksjon på et lokalt sted
CAB-RPV LA administrert til pasienter på et alternativt lokalsamfunnsbasert sted
|
Månedlig administrering av injiserbare HIV-medisiner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 - HIV-injeksjon på en HIV-klinikk
CAB-RPV LA administrert til pasienter i HIV-klinikken
|
Månedlig administrering av injiserbare HIV-medisiner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 - Standard for omsorg for HIV
Personer som deler kjennetegn ved kohort 1 og er engasjert i standard omsorg
|
Standard omsorg for HIV-positive pasienter vil bli gitt i HIV-klinikken som kan inkludere HIV-medisiner eller kan inkludere orale medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av Cabenuva-injeksjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som fikk CAB-RPV LA-injeksjoner innenfor behandlingsvinduet.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av avtaler i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som hadde avtalt primærhelsetjeneste de siste 3 månedene.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av psykisk helse/atferdsavtaler
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som har hatt en psykisk helse/atferdsavtale de siste 3 månedene.
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av rusavtaler i kull 1 og 2
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere som hadde rusavtale de siste 3 månedene.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Rilpivirin
- Kabotegravir
Andre studie-ID-numre
- H-41724
- 4300844001 (Annet stipend/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .