Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение соблюдения режима лечения и удержания в нетрадиционных условиях (I-TRAINS)

6 декабря 2024 г. обновлено: Boston Medical Center

Стратегии внедрения каботегравира-рилпивирина длительного действия (CAB-RPV LA) среди групп высокого риска

Это гибридное исследование эффективности внедрения с использованием как качественных, так и количественных методов. Исследование направлено на изучение того, повышает ли предоставление нового, но одобренного инъекционного лечения ВИЧ один раз в месяц [каботегравир-рилпивирин длительного действия (CAB-RPV LA)] людям, живущим с ВИЧ, за пределами стандартного кабинета врача или клиники, соблюдение режима лечения. лечение. Это ежемесячное лечение ВИЧ-инъекциями, которое уже проводится в условиях клиники, будет проводиться участникам в партнерских сообществах, что снижает барьеры, которые создает необходимость обращаться в традиционную клинику для лечения.

Лица, которым будет сделана инъекция, должны иметь в анамнезе неспособность принимать пероральные препараты от ВИЧ, а также другие препятствия на пути к лечению, которые затрудняют работу в условиях традиционной клиники. Эти барьеры могут включать, помимо прочего, бездомность, употребление психоактивных веществ, психические заболевания и стигму в связи с их диагнозом.

Будут собраны данные о том, было ли участникам легче получать помощь в нетрадиционных условиях, а также помогла ли инъекция им оставаться приверженными лечению от ВИЧ по сравнению со стандартными пероральными препаратами от ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое имплементационное исследование предназначено для оценки нового подхода к привлечению людей с ВИЧ, которые подвергаются наибольшему риску отказа в доступе к медицинской помощи или соблюдении режима лечения. Исследователи не тестируют CAB-RPV LA; это разрешенный препарат. Исследователи также не изучают препарат и не изучают его для новой популяции, новой дозировки или нового пути введения. Скорее, исследователи проводят когортное исследование с тремя группами, в котором используются количественные методы, и предлагается протестировать внедрение CAB-RPV LA в условиях сообщества. Три когорты/группы будут:

  • когорта 1 – лица, получающие CAB-RPV LA в альтернативном учреждении по месту жительства
  • когорта 2 - лица, получающие CAB-RPV LA в клинике ВИЧ
  • когорта 3 - лица, которые имеют общие характеристики с когортой 1 и участвуют в стандартном лечении

Исследование разработано, чтобы ответить на следующие вопросы реализации и клинические вопросы.

А. Вопросы реализации

  1. Будет ли доставка CAB-RPV LA по месту жительства приемлемым и выполнимым методом доставки людям из группы высокого риска, живущим с ВИЧ (ЛЖВ), с точки зрения пациента, поставщика услуг и общественной организации? (приемлемость/выполнимость)
  2. Может ли стратегия доставки на уровне сообщества привести к началу и завершению инъекций в течение шести месяцев по крайней мере для 80% лиц, включенных в когорту 1 для первоначального посещения в условиях выездной работы? (охват) См. раздел 11 для получения информации о деталях расчета размера выборки и раздел 7.2 о том, как исследовательский персонал будет поддерживать контакт с участниками, чтобы максимизировать потенциал для долгосрочного взаимодействия.
  3. Каковы характеристики пациентов, которым, скорее всего, будет сделана начальная инъекция, и различаются ли эти характеристики у лиц, получающих CAB-RPV LA в клинике ВИЧ и за ее пределами? (беспристрастность)
  4. Удовлетворены ли пациенты, наблюдающиеся по поводу CAB-RPV LA в условиях сообщества, своим лечением в связи с ВИЧ? (ориентированность на пациента)
  5. Возможна ли последовательная доставка CAB-RPV LA в условиях сообщества (не в клиниках по лечению ВИЧ)? (осуществимость)
  6. Захотят ли поставщики медицинских услуг в дроп-ин-центре или общественной организации внедрить CAB-RPV LA в своих нетрадиционных условиях? (принятие)

Б. Клинические вопросы

  1. Могут ли лица, которым назначено вмешательство в родильных домах по месту жительства, добиться подавления вируса и получить первоначальную инъекцию?
  2. Может ли стратегия оказания помощи на уровне сообщества обеспечить участие в услугах и получение посещений CAB-RPV LA среди групп высокого риска? (эффективность)
  3. Является ли стратегия родовспоможения на базе сообщества с использованием CAB-RPV LA превосходящей текущий стандарт медицинской помощи в обеспечении соблюдения режима лечения для лиц с самым высоким риском? (эффективность) Могут ли лица с высоким риском, получающие внебольничную CAB-RPV LA, соблюдать режим лечения, определяемый как неопределяемая вирусная нагрузка, в течение шести месяцев?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в когорту 1:

  • ВИЧ-положительный
  • английский или испанский говорящий
  • Лабораторные показатели, указывающие на то, что пациент является кандидатом на лечение и у него вирусная супрессия.
  • Готовы заполнить форму поиска, чтобы получать напоминания о встречах до последующего сбора данных

Критерии включения в когорту 2:

  • ВИЧ-положительный
  • английский или испанский говорящий
  • Зачислен на лечение и получает инъекцию CAB-RPV LA в клинике инфекционных заболеваний Бостонского медицинского центра (клиника ВИЧ)
  • Готовы заполнить форму поиска, чтобы получать напоминания о встречах до последующего сбора данных

Критерии включения в когорту 3:

  • ВИЧ-положительный
  • английский или испанский говорящий
  • Зачислен на лечение, но НЕ получает инъекцию CAB-RPV LA в клинике инфекционных заболеваний Бостонского медицинского центра (клиника ВИЧ)
  • Готовы заполнить форму поиска, чтобы получать напоминания о встречах до последующего сбора данных
  • Демографически и по другим характеристикам соответствует участникам когорты 1 в соотношении 2:1.

Критерии исключения (для всех 3 когорт, если не указано иное):

  • Отсутствие вирусной супрессии до начала CAB-RPV LA (не относится к когорте 3)
  • История полного соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ)
  • Нежелание принимать CAB-RPV LA после подробного обсуждения того, что повлечет за собой использование CAB-RPV LA (не относится к когорте 3)
  • Невозможно пройти клиническое тестирование на соответствие требованиям для подтверждения права (не относится к когорте 3)
  • Наличие в анамнезе мутаций ингибитора интегразы, предполагающих устойчивость к каботегравиру или кабенуве.
  • Наличие в анамнезе или доказательства резистентности к ингибиторам переноса цепи интегразы (INSTI) или ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (NNRTI) к препаратам против ВИЧ.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • В настоящее время имеет ВИЧ 1 с коинфекцией ВИЧ 2 или инфекцией ВИЧ 2
  • Прием любых препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с Кабенувой, включая, помимо прочего, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой продырявленный, системный дексаметазон, рифабутин, рифампицин и рифапентин.
  • Хроническая инфекция гепатита В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 – Инъекция ВИЧ в местном учреждении
CAB-RPV LA вводили пациентам в альтернативном месте на базе сообщества
Другой: CAB-RPV LA
Ежемесячное введение инъекционных препаратов против ВИЧ
Другие имена:
  • Каботегравир-Рилпивирин длительного действия
Активный компаратор: Когорта 2- Инъекция ВИЧ в клинике ВИЧ
CAB-RPV LA вводят пациентам в клинике ВИЧ
Другой: CAB-RPV LA
Ежемесячное введение инъекционных препаратов против ВИЧ
Другие имена:
  • Каботегравир-Рилпивирин длительного действия
Активный компаратор: Когорта 3 – Стандарт помощи при ВИЧ
Лица, обладающие характеристиками когорты 1 и вовлеченные в стандартный уход.
Другой: Стандартное лечение в клинике ВИЧ
Стандартный уход за ВИЧ-позитивными пациентами будет предоставляться в клинике ВИЧ, который может включать лекарства от ВИЧ или пероральные препараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность инъекциям кабенувы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, получивших инъекции CAB-RPV LA в течение периода лечения.
3 месяца, 6 месяцев
Соблюдение назначений первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, которые были на приеме у первичного терапевта в течение предыдущих 3 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Соблюдение назначений по вопросам психического здоровья/поведения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, которые были на приеме у психиатра/поведенческого специалиста в течение предыдущих 3 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев
Соблюдение режима приема по вопросам злоупотребления психоактивными веществами в когортах 1 и 2
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Число участников, которые были на приеме по поводу злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 3 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41724
  • 4300844001 (Другой номер гранта/финансирования: ViiV Healthcare)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться