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Migliorare l'aderenza al trattamento e alla ritenzione in contesti non tradizionali (I-TRAINS)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Boston Medical Center

Strategie di implementazione di cabotegravir-rilpivirina a lunga durata d'azione (CAB-RPV LA) nelle popolazioni ad alto rischio

Si tratta di uno studio ibrido sull'efficacia dell'implementazione che utilizza metodi sia qualitativi che quantitativi. La ricerca mira a esaminare se fornire un nuovo, ma approvato, trattamento per l'HIV una volta al mese [Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA)] a persone che convivono con l'HIV al di fuori dell'ambulatorio o della clinica standard aumenta l'adesione a trattamento. Questo trattamento di iniezioni mensili per l'HIV, che è già in corso di somministrazione all'interno dell'ambiente clinico, sarà somministrato ai partecipanti negli spazi dei partner della comunità, riducendo le barriere che crea la necessità di presentarsi a una clinica tradizionale per il trattamento.

Gli individui che riceveranno l'iniezione devono avere una storia di incapacità di assumere i loro farmaci per l'HIV per via orale, così come altri ostacoli alle cure che rendono difficile impegnarsi in un ambiente clinico tradizionale. Queste barriere possono includere, ma non sono limitate a, senzatetto, uso di sostanze, malattie mentali e stigma intorno alla loro diagnosi.

Verranno raccolti dati sul fatto che sia stato più facile per i partecipanti ricevere cure in un ambiente non tradizionale, nonché se l'iniezione ha reso più facile per loro rimanere aderenti ai loro farmaci per l'HIV rispetto ai farmaci per l'HIV orali standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca di implementazione proposta è progettata per valutare un nuovo approccio per coinvolgere le persone con HIV che sono a più alto rischio di non accedere alle cure o di non aderire al trattamento. Gli investigatori non stanno testando CAB-RPV LA; questo è un farmaco approvato. Inoltre, gli investigatori non stanno studiando il farmaco né lo stanno studiando per una nuova popolazione, un nuovo dosaggio o una nuova via di somministrazione. Piuttosto, i ricercatori stanno conducendo uno studio di coorte a tre bracci di implementazione che utilizza metodi quantitativi e propone di testare l'implementazione di CAB-RPV LA in contesti basati sulla comunità. Le tre coorti/gruppi saranno:

  • coorte 1- individui che ricevono CAB-RPV LA in un sito comunitario alternativo
  • coorte 2- individui che ricevono CAB-RPV LA nella clinica per l'HIV
  • coorte 3- individui che condividono le caratteristiche della coorte 1 e sono impegnati in uno standard di cura

La ricerca è progettata per rispondere alle seguenti domande cliniche e implementative.

A. Domande sull'implementazione

  1. La consegna basata sulla comunità di CAB-RPV LA sarà un metodo di consegna accettabile e fattibile per le persone ad alto rischio che vivono con l'HIV (PLWH) dal punto di vista del paziente, del fornitore e dell'organizzazione della comunità? (accettabilità/fattibilità)
  2. Una strategia di consegna basata sulla comunità può portare all'inizio e al completamento delle iniezioni per sei mesi per almeno l'80% delle persone che sono arruolate nella coorte 1 per una visita iniziale in un contesto di sensibilizzazione? (portata) Vedere la Sezione 11 per informazioni sui dettagli dei calcoli della dimensione del campione e la Sezione 7.2 per come il personale dello studio rimarrà in contatto con i partecipanti per massimizzare il potenziale di impegno a lungo termine.
  3. Quali sono le caratteristiche dei pazienti che hanno maggiori probabilità di ricevere un'iniezione iniziale e queste caratteristiche differiscono per le persone che ricevono CAB-RPV LA all'interno e all'esterno della clinica per l'HIV? (equità)
  4. I pazienti visitati per CAB-RPV LA in contesti comunitari sono soddisfatti della loro cura per l'HIV? (centratura sul paziente)
  5. La somministrazione coerente di CAB-RPV LA sarà possibile in contesti comunitari (cliniche non HIV)? (fattibilità)
  6. I fornitori di un centro di accoglienza o di un'organizzazione basata sulla comunità saranno disposti a implementare CAB-RPV LA all'interno del loro ambiente non tradizionale? (adozione)

B. Domande cliniche

  1. Le persone mirate all'intervento presso il sito di consegna basato sulla comunità possono ottenere la soppressione virale e ricevere l'iniezione iniziale?
  2. Una strategia di consegna basata sulla comunità può garantire l'impegno nei servizi e la ricezione delle visite CAB-RPV LA tra le popolazioni ad alto rischio? (efficacia)
  3. Una strategia di consegna basata sulla comunità che utilizza CAB-RPV LA è superiore all'attuale standard di cura nel garantire l'aderenza al trattamento per le persone a più alto rischio? (efficacia) Gli individui ad alto rischio che ricevono CAB-RPV LA su base comunitaria possono essere aderenti alle cure, definite come carica virale non rilevabile, per sei mesi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte 1:

  • sieropositivo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Valori di laboratorio che indicano che il paziente è un candidato per il farmaco e soppresso viralmente
  • Disponibilità a completare il modulo di localizzazione per ricevere i promemoria degli appuntamenti prima della raccolta dei dati di follow-up

Criteri di inclusione per la coorte 2:

  • sieropositivo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Iscritto alle cure e ricevendo l'iniezione di CAB-RPV LA presso la clinica per le malattie infettive del Boston Medical Center (clinica per l'HIV)
  • Disponibilità a completare il modulo di localizzazione per ricevere i promemoria degli appuntamenti prima della raccolta dei dati di follow-up

Criteri di inclusione per la coorte 3:

  • sieropositivo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Iscritto all'assistenza ma NON riceve l'iniezione CAB-RPV LA presso la clinica per le malattie infettive del Boston Medical Center (clinica per l'HIV)
  • Disponibilità a completare il modulo di localizzazione per ricevere i promemoria degli appuntamenti prima della raccolta dei dati di follow-up
  • Abbinato ai partecipanti demograficamente e in termini di altre caratteristiche nella Coorte 1 con un rapporto 2:1

Criteri di esclusione (per tutte e 3 le coorti se non indicato):

  • Non soppresso viralmente prima dell'inizio di CAB-RPV LA (non si applica alla coorte 3)
  • Una storia di piena adesione alla loro terapia antiretrovirale (ART)
  • Non disposto a prendere CAB-RPV LA dopo una discussione dettagliata di ciò che comporterà l'uso di CAB-RPV LA (non si applica alla coorte 3)
  • Impossibile sottoporsi a test di idoneità clinica per confermare l'idoneità (non si applica alla coorte 3)
  • Una storia di mutazioni dell'inibitore dell'integrasi che suggerisce resistenza a Cabotegravir o Cabenuva
  • Anamnesi o evidenza di resistenza ai farmaci per l'HIV con inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Attualmente ha l'HIV 1 con una co-infezione da HIV 2 o un'infezione da HIV 2
  • Assunzione di farmaci che hanno interazioni note con Cabenuva, inclusi ma non limitati a carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, erba di San Giovanni, desametasone sistemico, rifabutina, rifampicina e rifapentina
  • Infezione cronica da epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1- Iniezione di HIV in un sito basato sulla comunità
CAB-RPV LA somministrato a pazienti in un sito comunitario alternativo
Altro: CAB-RPV LA
Somministrazione mensile di farmaci per l'HIV iniettabili
Altri nomi:
  • Cabotegravir-Rilpivirina a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Coorte 2- Iniezione di HIV in una clinica per l'HIV
CAB-RPV LA somministrato ai pazienti nella clinica per l'HIV
Altro: CAB-RPV LA
Somministrazione mensile di farmaci per l'HIV iniettabili
Altri nomi:
  • Cabotegravir-Rilpivirina a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Coorte 3- Standard di cura per l'HIV
Individui che condividono le caratteristiche della coorte 1 e sono impegnati in uno standard di cura
Altro: Trattamento standard all'interno di una clinica per l'HIV
Lo standard di cura per i pazienti sieropositivi sarà fornito nella clinica per l'HIV che può includere farmaci per l'HIV o può includere farmaci per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle iniezioni di Cabenuva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di CAB-RPV LA all'interno della finestra di trattamento.
3 mesi, 6 mesi
Rispetto delle visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto una visita di assistenza primaria nei 3 mesi precedenti.
3 mesi, 6 mesi
Aderenza agli appuntamenti sulla salute mentale/comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto un appuntamento di salute mentale/comportamentale nei 3 mesi precedenti.
3 mesi, 6 mesi
Aderenza agli appuntamenti per l'abuso di sostanze nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto un appuntamento per abuso di sostanze nei 3 mesi precedenti.
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41724
  • 4300844001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ViiV Healthcare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su CAB-RPV LA

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