Melhorando a adesão ao tratamento e retenção em ambientes não tradicionais (I-TRAINS)
Estratégias de implementação de Cabotegravir-Rilpivirina de longa duração (CAB-RPV LA) entre populações de alto risco
Este é um estudo híbrido de eficácia de implementação usando métodos qualitativos e quantitativos. A pesquisa tem como objetivo examinar se o fornecimento de um novo, mas aprovado, tratamento de injeção de HIV uma vez por mês [Cabotegravir-Rilpivirina de longa duração (CAB-RPV LA)] para indivíduos que vivem com HIV fora do consultório médico ou clínica padrão aumenta a adesão ao tratamento. Este tratamento de injeções mensais de HIV, que já está sendo administrado no ambiente clínico, será administrado aos participantes em espaços parceiros da comunidade, reduzindo as barreiras criadas por ter que se apresentar a uma clínica tradicional para tratamento.
Os indivíduos que receberão a injeção precisam ter um histórico de incapacidade de tomar a medicação oral para HIV, bem como outras barreiras aos cuidados que dificultam o envolvimento em um ambiente clínico tradicional. Essas barreiras podem incluir, mas não estão limitadas a, falta de moradia, uso de substâncias, doença mental e estigma em torno de seu diagnóstico.
Serão coletados dados sobre se foi mais fácil para os participantes receber cuidados em um ambiente não tradicional, bem como se a injeção tornou mais fácil para eles permanecerem aderentes à medicação para HIV em comparação com a medicação oral padrão para HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa de implementação proposta é projetada para avaliar uma nova abordagem para envolver indivíduos com HIV que correm o maior risco de não acessar cuidados ou aderir ao tratamento. Os investigadores não estão testando CAB-RPV LA; este é um medicamento aprovado. Os investigadores também não estão estudando a droga nem estudando-a para uma nova população, nova dosagem ou nova via de administração. Em vez disso, os investigadores estão conduzindo um estudo de coorte de implementação de três braços que usa métodos quantitativos e se propõe a testar a implementação de CAB-RPV LA em ambientes comunitários. As três coortes/grupos serão:
- coorte 1- indivíduos que recebem CAB-RPV LA em um local alternativo baseado na comunidade
- coorte 2- indivíduos que recebem CAB-RPV LA na clínica de HIV
- coorte 3- indivíduos que compartilham características da coorte 1 e estão engajados no tratamento padrão
A pesquisa foi projetada para responder às seguintes questões clínicas e de implementação.
A. Questões de Implementação
- A entrega baseada na comunidade de CAB-RPV LA será um método de entrega aceitável e viável para pessoas de alto risco vivendo com HIV (PLWH) do ponto de vista do paciente, provedor e organização comunitária? (aceitabilidade/viabilidade)
- Uma estratégia de distribuição baseada na comunidade pode levar ao início e conclusão de injeções por seis meses para pelo menos 80% dos indivíduos inscritos na coorte 1 para uma visita inicial em um ambiente de extensão? (alcance) Consulte a Seção 11 para obter informações sobre os detalhes dos cálculos do tamanho da amostra e a Seção 7.2 para saber como a equipe do estudo permanecerá em contato com os participantes para maximizar o potencial de engajamento de longo prazo.
- Quais são as características dos pacientes com maior probabilidade de receber uma injeção inicial e essas características diferem para os indivíduos que recebem CAB-RPV LA dentro e fora da clínica de HIV? (capital próprio)
- Os pacientes atendidos para CAB-RPV LA em ambientes comunitários estão satisfeitos com seus cuidados com o HIV? (centrado no paciente)
- A distribuição consistente de CAB-RPV LA será possível em ambientes comunitários (clínicas não relacionadas ao HIV)? (viabilidade)
- Os provedores em um centro de apoio ou organização baseada na comunidade estarão dispostos a implementar o CAB-RPV LA em seu ambiente não tradicional? (adoção)
B. Questões clínicas
- Os indivíduos alvo de intervenção no local de entrega baseado na comunidade podem atingir a supressão viral e receber a injeção inicial?
- Uma estratégia de entrega baseada na comunidade pode garantir o envolvimento em serviços e o recebimento de visitas CAB-RPV LA entre populações de alto risco? (eficácia)
- Uma estratégia de entrega baseada na comunidade usando CAB-RPV LA é superior ao padrão atual de atendimento para garantir a adesão ao tratamento para indivíduos de maior risco? (eficácia) Indivíduos de alto risco que recebem CAB-RPV LA baseado na comunidade podem aderir aos cuidados, definidos como carga viral indetectável, por seis meses?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Project Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para Coorte 1:
- HIV positivo
- Falando inglês ou espanhol
- Valores laboratoriais que indicam que o paciente é candidato ao medicamento e está com supressão viral
- Disposto a preencher o formulário de localização para receber lembretes de compromissos antes da coleta de dados de acompanhamento
Critérios de inclusão para a Coorte 2:
- HIV positivo
- Falando inglês ou espanhol
- Inscrito em atendimento e recebendo injeção de CAB-RPV LA na Clínica de Doenças Infecciosas do Boston Medical Center (clínica de HIV)
- Disposto a preencher o formulário de localização para receber lembretes de compromissos antes da coleta de dados de acompanhamento
Critérios de inclusão para a Coorte 3:
- HIV positivo
- Falando inglês ou espanhol
- Inscrito no atendimento, mas NÃO recebendo injeção de CAB-RPV LA na Clínica de Doenças Infecciosas do Centro Médico de Boston (clínica de HIV)
- Disposto a preencher o formulário de localização para receber lembretes de compromissos antes da coleta de dados de acompanhamento
- Correspondido aos participantes demograficamente e em termos de outras características na Coorte 1 em uma proporção de 2:1
Critérios de exclusão (para todas as 3 coortes, a menos que indicado):
- Não suprimido viralmente antes do início do CAB-RPV LA (não se aplica à coorte 3)
- Uma história de adesão total à sua terapia antirretroviral (ART)
- Não está disposto a fazer o CAB-RPV LA após uma discussão detalhada sobre o que o uso do CAB-RPV LA acarretará (não se aplica à coorte 3)
- Incapaz de se submeter ao teste de elegibilidade clínica para confirmar a elegibilidade (não se aplica à coorte 3)
- Uma história de mutações do inibidor da integrase sugerindo resistência ao Cabotegravir ou Cabenuva
- Uma história ou evidência de resistência a medicamentos para HIV inibidores de transferência de fita integrase (INSTI) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Atualmente tem HIV 1 com uma co-infecção por HIV 2 ou uma infecção por HIV 2
- Tomar quaisquer medicamentos que tenham interações conhecidas com Cabenuva, incluindo, entre outros, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, erva de São João, dexametasona sistêmica, rifabutina, rifampicina e rifapentina
- Infecção crônica por hepatite B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1- Injeção de HIV em um local baseado na comunidade
CAB-RPV LA administrado a pacientes em um local alternativo baseado na comunidade
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Administração mensal de medicamentos injetáveis para o HIV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 2- Injeção de HIV em uma clínica de HIV
CAB-RPV LA administrado a pacientes na clínica de HIV
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Administração mensal de medicamentos injetáveis para o HIV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 3- Padrão de atendimento para HIV
Indivíduos que compartilham características da coorte 1 e estão envolvidos no padrão de atendimento
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O padrão de atendimento para pacientes HIV positivos será fornecido na clínica de HIV, que pode incluir medicamentos para HIV ou medicamentos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão às injeções de Cabenuva
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O número de participantes que receberam injeções de CAB-RPV LA dentro da janela de tratamento.
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3 meses, 6 meses
|
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Adesão às consultas de cuidados primários
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
O número de participantes que tiveram uma consulta de cuidados primários nos últimos 3 meses.
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3 meses, 6 meses
|
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Adesão às consultas de saúde mental/comportamentais
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O número de participantes que tiveram uma consulta de saúde mental/comportamental nos últimos 3 meses.
|
3 meses, 6 meses
|
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Adesão às consultas de abuso de substâncias nas coortes 1 e 2
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
O número de participantes que tiveram uma consulta de abuso de substâncias nos 3 meses anteriores.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- H-41724
- 4300844001 (Número de outro subsídio/financiamento: ViiV Healthcare)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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