Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandling og fastholdelsesadhærens i utraditionelle omgivelser (I-TRAINS)

25. september 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Cabotegravir-Rilpivirin Langtidsvirkende (CAB-RPV LA) Implementeringsstrategier blandt højrisikopopulationer

Dette er en hybrid implementering-effektivitetsundersøgelse, der anvender både kvalitative og kvantitative metoder. Forskningen har til formål at undersøge, om det at give en ny, men godkendt, HIV injektionsbehandling én gang om måneden [Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA)] til personer, der lever med HIV uden for standardlægens kontor eller klinik øger tilslutningen til behandling. Denne månedlige HIV-injektionsbehandling, som allerede leveres i klinikken, vil blive administreret til deltagere i lokale partnerrum, hvilket reducerer de barrierer, som det skaber for at skulle præsenteres for en traditionel klinik for behandling.

Personer, der vil modtage injektionen, skal have en historie med at være ude af stand til at tage deres orale HIV-medicin, såvel som andre barrierer for pleje, der gør det vanskeligt at engagere sig i en traditionel klinik. Disse barrierer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjemløshed, stofbrug, psykisk sygdom og stigmatisering omkring deres diagnose.

Der vil blive indsamlet data om, hvorvidt det var nemmere for deltagerne at modtage pleje i et utraditionelt miljø, samt om indsprøjtningen gjorde det lettere for dem at forblive påhængere af deres hiv-medicin i forhold til almindelig oral hiv-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede implementeringsforskning er designet til at evaluere en ny tilgang til at engagere individer med HIV, som har den højeste risiko for ikke at få adgang til pleje eller følge behandling. Efterforskerne tester ikke CAB-RPV LA; dette er et godkendt lægemiddel. Efterforskerne studerer heller ikke lægemidlet eller studerer det for en ny population, ny dosering eller ny administrationsvej. I stedet gennemfører efterforskerne et implementerings-kohortestudie med tre arme, der bruger kvantitative metoder og foreslår at teste implementering af CAB-RPV LA i samfundsbaserede omgivelser. De tre kohorter/grupper vil være:

  • kohorte 1- individer, der modtager CAB-RPV LA på et alternativt lokalsamfundsbaseret sted
  • kohorte 2- personer, der modtager CAB-RPV LA i HIV-klinikken
  • kohorte 3 - personer, der deler karakteristika for kohorte 1 og er engageret i standardbehandling

Forskningen er designet til at besvare følgende implementerings- og kliniske spørgsmål.

A. Implementeringsspørgsmål

  1. Vil lokalsamfundsbaseret levering af CAB-RPV LA være en acceptabel og gennemførlig leveringsmetode til højrisikopersoner, der lever med HIV (PLWH) set fra patient-, udbyder- og samfundsorganisationens synspunkter? (accepterbarhed/gennemførlighed)
  2. Kan en lokalsamfundsbaseret leveringsstrategi føre til påbegyndelse og afslutning af injektioner i seks måneder for mindst 80 % af individer, der er tilmeldt kohorte 1 til et indledende besøg i opsøgende omgivelser? (rækkevidde) Se afsnit 11 for oplysninger om detaljerne i stikprøvestørrelsesberegningerne og afsnit 7.2 for, hvordan undersøgelsespersonale vil forblive i kontakt med deltagerne for at maksimere potentialet for længerevarende engagement.
  3. Hvad er kendetegnene for patienter, der med størst sandsynlighed får en indledende injektion, og adskiller disse karakteristika sig for personer, der modtager CAB-RPV LA i og uden for HIV-klinikken? (egenkapital)
  4. Er patienter, der ses for CAB-RPV LA i lokalsamfundsbaserede omgivelser, tilfredse med deres hiv-behandling? (patient-centrerethed)
  5. Vil konsekvent levering af CAB-RPV LA være mulig i lokalsamfundsbaserede (ikke-hiv-klinikker) omgivelser? (gennemførlighed)
  6. Vil udbyderne på et drop-in center eller lokalsamfundsbaseret organisation være villige til at implementere CAB-RPV LA inden for deres ikke-traditionelle rammer? (adoption)

B. Kliniske spørgsmål

  1. Kan individer, der er målrettet til intervention på lokalt baseret leveringssted, opnå viral suppression og modtage indledende injektion?
  2. Kan en fællesskabsbaseret leveringsstrategi sikre engagement i tjenester og modtagelse af CAB-RPV LA-besøg blandt højrisikopopulationer? (effektivitet)
  3. Er en lokalsamfundsbaseret leveringsstrategi, der anvender CAB-RPV LA, overlegen i forhold til den nuværende standard for pleje til at sikre behandlingsoverholdelse for personer med højeste risiko? (effektivitet) Kan højrisikoindivider, der modtager lokalsamfundsbaseret CAB-RPV LA, følge pleje, defineret som uopdagelig viral belastning, i seks måneder?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kohorte 1:

  • HIV-positive
  • engelsk eller spansktalende
  • Laboratorieværdier, der indikerer, at patienten er en kandidat til medicinen og er viralt undertrykt
  • Er villig til at udfylde lokaliseringsformularen for at modtage påmindelser om aftaler forud for opfølgende dataindsamling

Inklusionskriterier for kohorte 2:

  • HIV-positive
  • engelsk eller spansktalende
  • Indskrevet i pleje og modtaget CAB-RPV LA-injektion på Boston Medical Center Infectious Disease Clinic (HIV-klinik)
  • Er villig til at udfylde lokaliseringsformularen for at modtage påmindelser om aftaler forud for opfølgende dataindsamling

Inklusionskriterier for kohorte 3:

  • HIV-positive
  • engelsk eller spansktalende
  • Indskrevet i pleje, men modtager IKKE CAB-RPV LA-injektion på Boston Medical Center Infectious Disease Clinic (HIV-klinik)
  • Er villig til at udfylde lokaliseringsformularen for at modtage påmindelser om aftaler forud for opfølgende dataindsamling
  • Matchet til deltagerne demografisk og med hensyn til andre karakteristika i kohorte 1 i et 2:1-forhold

Eksklusionskriterier (for alle 3 kohorter, medmindre andet er angivet):

  • Ikke viralt undertrykt før påbegyndelse af CAB-RPV LA (gælder ikke kohorte 3)
  • En historie med at overholde deres antiretrovirale behandling (ART) fuldt ud
  • Ikke villig til at tage CAB-RPV LA efter detaljeret diskussion af, hvad brugen af ​​CAB-RPV LA vil indebære (gælder ikke for kohorte 3)
  • Ude af stand til at gennemgå en klinisk berettigelsestest for at bekræfte berettigelse (gælder ikke for kohorte 3)
  • En historie med integrasehæmmermutationer, der tyder på resistens over for Cabotegravir eller Cabenuva
  • En historie eller tegn på resistens over for enten integrasestreng transfer inhibitor (INSTI) eller non-nucleosid reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) HIV-lægemidler
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har i øjeblikket HIV 1 med en HIV 2 co-infektion eller en HIV 2 infektion
  • Indtagelse af lægemidler, der har kendte interaktioner med Cabenuva, inklusive men ikke begrænset til carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, perikon, systemisk dexamethason, rifabutin, rifampin og rifapentin
  • Kronisk hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - HIV-injektion på et lokalt baseret sted
CAB-RPV LA administreret til patienter på et alternativt lokalitetsbaseret sted
Andet: CAB-RPV LA
Månedlig administration af injicerbar HIV-medicin
Andre navne:
  • Cabotegravir-Rilpivirin Langtidsvirkende
Aktiv komparator: Kohorte 2 - HIV-injektion på en HIV-klinik
CAB-RPV LA indgivet til patienter i HIV-klinikken
Andet: CAB-RPV LA
Månedlig administration af injicerbar HIV-medicin
Andre navne:
  • Cabotegravir-Rilpivirin Langtidsvirkende
Aktiv komparator: Kohorte 3 - Standard for pleje for HIV
Personer, der deler karakteristika for kohorte 1 og er engageret i standardbehandling
Andet: Standardbehandling inden for en HIV-klinik
Standardbehandling for hiv-positive patienter vil blive leveret i hiv-klinikken, der kan omfatte hiv-medicin eller kan omfatte oral medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​CAB-RPV LA-injektioner modtaget inden for behandlingsvinduet
6 måneder
Procent af planlagte aftaler overholdt
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​planlagte aftaler holdt i standardplejearmen
6 måneder
Procent af deltagere med tilslutning til hiv-pleje
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som uopdagelig HIV viral load status
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41724
  • 4300844001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ViiV Healthcare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CAB-RPV LA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner