Mejorar la adherencia al tratamiento y la retención en entornos no tradicionales (I-TRAINS)
Estrategias de implementación de cabotegravir-rilpivirina de acción prolongada (CAB-RPV LA) entre poblaciones de alto riesgo
Este es un estudio híbrido de implementación-eficacia que utiliza métodos tanto cualitativos como cuantitativos. La investigación tiene como objetivo examinar si proporcionar un tratamiento de inyección mensual nuevo, pero aprobado, para el VIH [Cabotegravir-Rilpivirina de acción prolongada (CAB-RPV LA)] a personas que viven con el VIH fuera del consultorio médico estándar o de la clínica aumenta la adherencia al tratamiento. tratamiento. Este tratamiento de inyecciones mensuales para el VIH que ya se está entregando en el entorno de la clínica, se administrará a los participantes en los espacios de los socios comunitarios, lo que reduce las barreras que crea tener que presentarse en una clínica tradicional para recibir tratamiento.
Las personas que recibirán la inyección deben tener antecedentes de no poder tomar su medicación oral contra el VIH, así como otras barreras para la atención que dificultan la participación en un entorno clínico tradicional. Estas barreras pueden incluir, entre otras, la falta de vivienda, el uso de sustancias, las enfermedades mentales y el estigma en torno a su diagnóstico.
Se recopilarán datos sobre si fue más fácil para los participantes recibir atención en un entorno no tradicional, así como si la inyección les facilitó mantener la adherencia a su medicación contra el VIH en comparación con la medicación oral estándar contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación de implementación propuesta está diseñada para evaluar un enfoque novedoso para involucrar a las personas con VIH que corren el mayor riesgo de no acceder a la atención o adherirse al tratamiento. Los investigadores no están probando CAB-RPV LA; este es un medicamento aprobado. Los investigadores tampoco están estudiando el fármaco ni lo están estudiando para una nueva población, una nueva dosis o una nueva vía de administración. Más bien, los investigadores están realizando un estudio de cohorte de tres brazos de implementación que utiliza métodos cuantitativos y propone probar la implementación de CAB-RPV LA en entornos comunitarios. Las tres cohortes/grupos serán:
- cohorte 1: personas que reciben CAB-RPV LA en un sitio alternativo basado en la comunidad
- cohorte 2- individuos que reciben CAB-RPV LA en la clínica de VIH
- cohorte 3: individuos que comparten características de la cohorte 1 y participan en el estándar de atención
La investigación está diseñada para responder a las siguientes preguntas clínicas y de implementación.
A. Cuestiones de implementación
- ¿Será la entrega comunitaria de CAB-RPV LA un método de entrega aceptable y factible para las personas de alto riesgo que viven con el VIH (PLWH) desde la perspectiva del paciente, el proveedor y la organización comunitaria? (aceptabilidad/factibilidad)
- ¿Puede una estrategia de entrega basada en la comunidad conducir al inicio y finalización de las inyecciones durante seis meses para al menos el 80% de las personas que están inscritas en la cohorte 1 para una visita inicial en un entorno de extensión? (alcance) Consulte la Sección 11 para obtener información sobre los detalles de los cálculos del tamaño de la muestra y la Sección 7.2 para conocer cómo el personal del estudio se mantendrá en contacto con los participantes para maximizar el potencial de compromiso a más largo plazo.
- ¿Cuáles son las características de los pacientes que tienen más probabilidades de recibir una inyección inicial? ¿Difieren estas características de las personas que reciben CAB-RPV LA dentro y fuera de la clínica de VIH? (equidad)
- ¿Los pacientes que son vistos para CAB-RPV LA en entornos comunitarios están satisfechos con su atención del VIH? (centrado en el paciente)
- ¿Será posible la entrega constante de CAB-RPV LA en entornos comunitarios (clínicas que no sean de VIH)? (factibilidad)
- ¿Los proveedores de un centro de acogida u organización comunitaria estarán dispuestos a implementar CAB-RPV LA dentro de su entorno no tradicional? (adopción)
B. Preguntas clínicas
- ¿Pueden las personas objetivo de la intervención en el sitio de entrega basado en la comunidad lograr la supresión viral y recibir la inyección inicial?
- ¿Puede una estrategia de entrega basada en la comunidad garantizar la participación en los servicios y la recepción de visitas CAB-RPV LA entre las poblaciones de alto riesgo? (eficacia)
- ¿Es una estrategia de entrega basada en la comunidad que utiliza CAB-RPV LA superior al estándar de atención actual para garantizar la adherencia al tratamiento para las personas con mayor riesgo? (efectividad) ¿Pueden las personas de alto riesgo que reciben CAB-RPV LA en la comunidad cumplir con la atención, definida como carga viral indetectable, durante seis meses?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center, Project Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte 1:
- seropositivo
- Habla ingles o español
- Valores de laboratorio que indican que el paciente es candidato para el medicamento y suprimido viralmente
- Dispuesto a completar el formulario de localización para recibir recordatorios de citas antes de la recopilación de datos de seguimiento
Criterios de inclusión para la cohorte 2:
- seropositivo
- Habla ingles o español
- Inscrito en atención y recibiendo la inyección CAB-RPV LA en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de Boston (clínica de VIH)
- Dispuesto a completar el formulario de localización para recibir recordatorios de citas antes de la recopilación de datos de seguimiento
Criterios de inclusión para la cohorte 3:
- seropositivo
- Habla ingles o español
- Inscrito en atención pero NO recibiendo la inyección CAB-RPV LA en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de Boston (clínica de VIH)
- Dispuesto a completar el formulario de localización para recibir recordatorios de citas antes de la recopilación de datos de seguimiento
- Emparejado con los participantes demográficamente y en términos de otras características en la Cohorte 1 en una proporción de 2:1
Criterios de exclusión (para las 3 cohortes a menos que se indique lo contrario):
- Sin supresión viral antes de comenzar CAB-RPV LA (no se aplica a la cohorte 3)
- Un historial de adherencia total a su terapia antirretroviral (TAR)
- No está dispuesto a tomar CAB-RPV LA después de una discusión detallada de lo que implicará el uso de CAB-RPV LA (no se aplica a la cohorte 3)
- No se puede someter a pruebas clínicas de elegibilidad para confirmar la elegibilidad (no se aplica a la cohorte 3)
- Antecedentes de mutaciones del inhibidor de la integrasa que sugieran resistencia a Cabotegravir o Cabenuva
- Antecedentes o evidencia de resistencia a los medicamentos contra el VIH inhibidores de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI) o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Actualmente tiene VIH 1 con una coinfección por VIH 2 o una infección por VIH 2
- Tomar cualquier medicamento que tenga interacciones conocidas con Cabenuva, incluidos, entre otros, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan, dexametasona sistémica, rifabutina, rifampicina y rifapentina
- Infección crónica por hepatitis B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1- Inyección de VIH en un sitio comunitario
CAB-RPV LA administrado a pacientes en un sitio comunitario alternativo
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Administración mensual de medicamentos inyectables para el VIH
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 2- Inyección de VIH en una clínica de VIH
CAB-RPV LA administrado a pacientes en la clínica de VIH
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Administración mensual de medicamentos inyectables para el VIH
Otros nombres:
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Comparador activo: Cohorte 3- Estándar de atención para el VIH
Individuos que comparten características de la cohorte 1 y participan en el estándar de atención
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El estándar de atención para pacientes VIH positivos se proporcionará en la clínica de VIH que puede incluir medicamentos para el VIH o puede incluir medicamentos orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a las inyecciones de Cabenuva
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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El número de participantes que recibieron inyecciones de CAB-RPV LA dentro de la ventana de tratamiento.
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3 meses, 6 meses
|
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Adherencia a las citas en Atención Primaria
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
El número de participantes que tuvieron una cita de atención primaria en los 3 meses anteriores.
|
3 meses, 6 meses
|
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Cumplimiento de las citas de salud mental/comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
El número de participantes que tuvieron una cita de salud mental/comportamiento en los 3 meses anteriores.
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3 meses, 6 meses
|
|
Cumplimiento de las citas por abuso de sustancias en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
|
El número de participantes que tuvieron una cita por abuso de sustancias en los 3 meses anteriores.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- H-41724
- 4300844001 (Otro número de subvención/financiamiento: ViiV Healthcare)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .