PrEP のゲームプラン
2024年8月5日 更新者：Brown University
PrEP のゲーム プラン: PrEP のリスクの高い男性が薬を服用し、アルコールの使用を減らし、安全なセックスを奨励するのを助けるための Web ベースの介入のパイロット試験
この小規模なパイロット無作為対照試験では、動機付け面接の原則に触発された簡単なウェブベースの介入が、曝露前予防（PrEP）を行っているリスクの高い男性がアルコール使用を緩和し、PrEP ケアの主要な結果を改善するのに役立つかどうかをテストします。アドヒアランス、持続性、および STI 率を含みます。
PrEP アドヒアランスの「失効」の履歴を持つ男性は、(1) PrEP のゲームプランと呼ばれる Web ベースの介入を使用するか、(2) 健康的なライフスタイル (睡眠衛生、バランスダイエット;注意マッチコントロール)。
参加者は、STI テストを完了し、研究期間中のベースライン、3 か月、および 6 か月でのアルコール使用と PrEP 遵守バイオマーカーの分析を容易にするために、乾燥血液スポット (DBS) サンプルを提出します。
参加者は、研究期間中のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月でオンライン調査も完了します。
調査の概要
詳細な説明
この小規模なパイロット無作為対照試験では、簡単な動機付け介入に触発された簡単なウェブベースの介入である PrEP のゲームプランの有効性に関する予備的証拠を調査します。
この研究では、PrEP のゲームプランが、大量飲酒と性感染症 (STI) の発生を減らし、PrEP のアドヒアランス/持続性を改善するのに有効かどうかをテストします。またはそれ以上の連続投与。
この研究では、50 人のゲイおよびバイセクシュアルの男性を無作為に割り付けて、(1) PrEP のゲームプラン (GP4PrEP) または (2) 同じ PrEP ケア/モニタリングの訪問で、適格基準を満たしていると報告した注意をマッチさせたコントロールのいずれかを受け取ります。
1 か月、3 か月、6 か月で収集されたアルコール使用の自己報告測定値と、ベースライン、3 か月、6 か月で収集されたアルコール使用のバイオマーカーの変化を使用して、PrEP のゲームプランがどんちゃん騒ぎを減らすかどうかを調べます。コントロールと比較した飲酒。
また、PrEP アドヒアランスのバイオマーカーからのデータを使用して、PrEP のゲームプランが PrEP アドヒアランスとコントロールを改善するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Brown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在の男性の性別
- 18歳以上
- 英語が上手
- 過去 1 か月間の大量のアルコール摂取 (1 回で 5 杯以上、または 1 週間で 14 杯以上)
- 現在処方されており、積極的にPrEPを服用している
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回、連続して 3 回以上の PrEP を服用していないことを報告します。
除外基準:
- 複雑なアルコール離脱の履歴またはリスクを報告する
- アルコールまたは薬物使用障害について現在投薬またはカウンセリングを受けていることを報告する
- 過去1年間の注射薬の使用
- 薬物関連障害の陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PreEP のゲームプラン
参加者は、希望する期間だけ PrEP のゲーム プランを使用するように求められます。
Game Plan for PrEP は Web ベースの介入で、PrEP によって HIV のリスクがどの程度軽減されるか、細菌性 STI のリスクについてのフィードバックをユーザーに提供し、定期的に薬を服用して STI のリスクを軽減する計画を立てるのに役立ちます。 。
また、Game Plan for PrEP は、同年代の他のユーザーと比較したアルコール摂取に関するフィードバックをユーザーに提供し、飲酒量を減らす計画を立てることを奨励します。
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アームの説明を参照してください。
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偽コンパレータ：生活習慣の動画
この状態の参加者は、睡眠衛生と健康的な食事行動を取り入れるよう促すいくつかのビデオを視聴します。
ビデオは、ユーザーが最初のモジュールで PrEP のゲーム プランに参加する平均時間と同じくらい長く続くように選択されました。
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睡眠衛生と適切な食事に関する情報を提供する Web ベースのビデオ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露前予防（PrEP）経過日数
時間枠：6ヶ月
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連続 4 日以上の PrEP 投与を忘れたと報告した参加者の数
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6ヶ月
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暴露前予防療法 (PrEP) の継続
時間枠：過去6ヶ月
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参加者が6か月の研究期間中のある時点でPrEPの摂取を明示的に中止したかどうか
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過去6ヶ月
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飲酒日数
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目
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過去 30 日間に参加者が飲酒を報告した合計日数
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1 か月目、3 か月目、6 か月目
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飲酒日ごとに消費される飲み物の平均数
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目
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参加者が過去 30 日間に飲酒を報告したときに消費した標準的なアルコール飲料の平均数
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1 か月目、3 か月目、6 か月目
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大量飲酒の日数 (1 回の飲酒で 5 杯以上)
時間枠：1 か月目、3 か月目、6 か月目
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過去 30 日間において、参加者が 1 日に 5 杯以上の飲み物を飲んだと報告した日数の合計
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1 か月目、3 か月目、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホスファチジルエタノールレベル
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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3 か月および 6 か月後に採取された乾燥血痕サンプルで検出されたホスファチジルエタノール (PEth) の量 (ng/mL)
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3ヶ月目と6ヶ月目
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テノホビル二リン酸の付着性
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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3 か月目および 6 か月目に採取された乾燥血痕サンプルで検出されるテノホビル二リン酸塩付着 (>= 4 回/週) の予測確率
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3ヶ月目と6ヶ月目
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性感染症 (STI) の診断
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tyler Wray, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2105002999
- 5R34AA027195 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。