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Plano de jogo para PrEP

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Brown University

Plano de jogo para PrEP: um teste piloto de uma intervenção baseada na Web para ajudar homens de alto risco em PrEP a aderir à medicação, reduzir o uso de álcool e incentivar o sexo seguro

Este pequeno estudo piloto randomizado e controlado testará se uma breve intervenção baseada na web inspirada nos princípios da entrevista motivacional ajuda homens de alto risco que tomam profilaxia pré-exposição (PrEP) a moderar o uso de álcool e melhorar os principais resultados dos cuidados com a PrEP, incluindo taxas de adesão, persistência e IST. Homens com histórico de "lapsos" na adesão à PrEP serão designados aleatoriamente para (1) usar a intervenção baseada na web, chamada Game Plan for PrEP, ou (2) assistir a videoclipes incentivando estilos de vida saudáveis ​​(por exemplo, higiene do sono, dieta; controle pareado de atenção). Os participantes completarão o teste de IST e enviarão amostras de sangue seco (DBS) para facilitar as análises do uso de álcool e dos biomarcadores de adesão à PrEP na linha de base, 3 meses e 6 meses durante o período do estudo. Os participantes também preencherão pesquisas on-line na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este pequeno estudo piloto randomizado e controlado explorará as evidências preliminares da eficácia do Game Plan para PrEP, uma intervenção breve baseada na Internet inspirada em breves intervenções motivacionais. O estudo testará se o Game Plan para PrEP é eficaz na redução do consumo excessivo de álcool e da incidência de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e na melhoria da adesão/persistência da PrEP entre HSH que bebem muito e estão em PrEP, mas que relatam uma história recente de perda de 3 ou mais doses consecutivas no último mês. Neste estudo, randomizaremos 50 homens gays e bissexuais para receber (1) plano de jogo para PrEP (GP4PrEP) ou (2) um controle pareado por atenção na mesma consulta de atendimento/monitoramento de PrEP que relataram atender aos critérios de elegibilidade. Usaremos medidas de auto-relato de uso de álcool coletadas em 1, 3 e 6 meses e alterações em um biomarcador de uso de álcool coletado na linha de base, 3 e 6 meses para explorar se o plano de jogo para PrEP reduz a compulsão beber em comparação com o controle. Também usaremos dados de um biomarcador de adesão à PrEP para explorar se o plano de jogo para PrEP melhora a adesão à PrEP versus controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino atual
  • 18+ anos
  • Fluente em inglês
  • Uso pesado de álcool no último mês (> 5 drinques em uma única ocasião ou > 14 drinques em uma semana)
  • Prescrito atualmente e tomando PrEP ativamente
  • Relate a falta de > 3 doses de PrEP seguidas pelo menos uma vez nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Relatar uma história ou risco de abstinência alcoólica complicada
  • Relatar atualmente receber medicamentos ou aconselhamento para um transtorno de uso de álcool ou drogas
  • Uso de drogas injetáveis ​​no último ano
  • Triagem positiva para distúrbios relacionados a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plano de jogo para PrEP
Os participantes serão solicitados a usar o Game Plan para PrEP pelo tempo que desejarem. O Game Plan for PrEP é uma intervenção baseada na web que fornece feedback aos usuários sobre o quanto seu risco de HIV é reduzido na PrEP, seu risco de ISTs bacterianas e os ajuda a fazer um plano para tomar seus medicamentos regularmente e reduzir o risco de ISTs . O Game Plan for PrEP também fornece feedback aos usuários sobre seu uso de álcool em comparação com outros em sua faixa etária e os incentiva a fazer um plano para reduzi-lo.
Comportamental: Plano de jogo para PrEP
Veja a descrição do braço.
SHAM_COMPARATOR: Vídeos de hábitos de estilo de vida
Os participantes nessa condição assistirão a vários vídeos que os incentivam a adotar comportamentos de higiene do sono e alimentação saudável. Os vídeos foram selecionados para durar o tempo médio de engajamento dos usuários com o Game Plan for PrEP em seus módulos iniciais.
Comportamental: Vídeos de hábitos de estilo de vida de controle correspondente à atenção
Vídeos baseados na Web que fornecem informações sobre higiene do sono e dieta adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de lapso da profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: Últimos 30 dias
Número de dias que fizeram parte de um período de mais de 3 dias de doses perdidas de PrEP, nos últimos 30 dias
Últimos 30 dias
Persistência com profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: Últimos 6 meses
Se os participantes estavam ou não tomando alguma PrEP prescrita durante o período de estudo de 6 meses
Últimos 6 meses
Qualquer diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: Últimos 3 meses
Se os participantes foram ou não diagnosticados com qualquer IST bacteriana (genital, oral ou retal clamídia ou gonorréia ou sífilis) em 3 e 6 meses
Últimos 3 meses
Número de dias de consumo de álcool
Prazo: Últimos 30 dias
O número total de dias em que os participantes relataram consumo de álcool nos últimos 30 dias
Últimos 30 dias
Número médio de bebidas consumidas por dia de consumo
Prazo: Últimos 30 dias
O número médio de bebidas alcoólicas padrão consumidas quando os participantes relataram beber nos últimos 30 dias
Últimos 30 dias
Número de dias em que bebeu muito (mais de 5 drinques em uma única ocasião)
Prazo: Últimos 30 dias
O número total de dias em que os participantes relataram beber 5 ou mais bebidas em um único dia nos últimos 30 dias
Últimos 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fosfatidiletanol
Prazo: Últimos 3 meses
A quantidade de fosfatidiletanol detectada em amostras de sangue seco coletadas em 3 e 6 meses
Últimos 3 meses
Nível de tenofovir difosfato
Prazo: Últimos 3 meses
A quantidade de difosfato de tenofovir detectada em amostras de sangue seco coletadas aos 3 e 6 meses
Últimos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Wray, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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