Plano de jogo para PrEP
5 de agosto de 2024 atualizado por: Brown University
Plano de jogo para PrEP: um teste piloto de uma intervenção baseada na Web para ajudar homens de alto risco em PrEP a aderir à medicação, reduzir o uso de álcool e incentivar o sexo seguro
Este pequeno estudo piloto randomizado e controlado testará se uma breve intervenção baseada na web inspirada nos princípios da entrevista motivacional ajuda homens de alto risco que tomam profilaxia pré-exposição (PrEP) a moderar o uso de álcool e melhorar os principais resultados dos cuidados com a PrEP, incluindo taxas de adesão, persistência e IST.
Homens com histórico de "lapsos" na adesão à PrEP serão designados aleatoriamente para (1) usar a intervenção baseada na web, chamada Game Plan for PrEP, ou (2) assistir a videoclipes incentivando estilos de vida saudáveis (por exemplo, higiene do sono, dieta; controle pareado de atenção).
Os participantes completarão o teste de IST e enviarão amostras de sangue seco (DBS) para facilitar as análises do uso de álcool e dos biomarcadores de adesão à PrEP na linha de base, 3 meses e 6 meses durante o período do estudo.
Os participantes também preencherão pesquisas on-line na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este pequeno estudo piloto randomizado e controlado explorará as evidências preliminares da eficácia do Game Plan para PrEP, uma intervenção breve baseada na Internet inspirada em breves intervenções motivacionais.
O estudo testará se o Game Plan para PrEP é eficaz na redução do consumo excessivo de álcool e da incidência de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e na melhoria da adesão/persistência da PrEP entre HSH que bebem muito e estão em PrEP, mas que relatam uma história recente de perda de 3 ou mais doses consecutivas no último mês.
Neste estudo, randomizaremos 50 homens gays e bissexuais para receber (1) plano de jogo para PrEP (GP4PrEP) ou (2) um controle pareado por atenção na mesma consulta de atendimento/monitoramento de PrEP que relataram atender aos critérios de elegibilidade.
Usaremos medidas de auto-relato de uso de álcool coletadas em 1, 3 e 6 meses e alterações em um biomarcador de uso de álcool coletado na linha de base, 3 e 6 meses para explorar se o plano de jogo para PrEP reduz a compulsão beber em comparação com o controle.
Também usaremos dados de um biomarcador de adesão à PrEP para explorar se o plano de jogo para PrEP melhora a adesão à PrEP versus controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino atual
- 18+ anos
- Fluente em inglês
- Uso pesado de álcool no último mês (> 5 drinques em uma única ocasião ou > 14 drinques em uma semana)
- Prescrito atualmente e tomando PrEP ativamente
- Relate a falta de > 3 doses de PrEP seguidas pelo menos uma vez nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Relatar uma história ou risco de abstinência alcoólica complicada
- Relatar atualmente receber medicamentos ou aconselhamento para um transtorno de uso de álcool ou drogas
- Uso de drogas injetáveis no último ano
- Triagem positiva para distúrbios relacionados a drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano de jogo para PrEP
Os participantes serão solicitados a usar o Plano de Jogo para PrEP pelo tempo que desejarem.
O Game Plan for PrEP é uma intervenção baseada na web que fornece aos usuários feedback sobre o quanto o risco de HIV é reduzido com a PrEP, o risco de DSTs bacterianas e os ajuda a fazer um plano para tomar seus medicamentos regularmente e reduzir o risco de DSTs .
O Game Plan for PrEP também fornece aos usuários feedback sobre o uso de álcool em comparação com outros da mesma faixa etária e os incentiva a fazer um plano para reduzi-lo.
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Veja a descrição do braço.
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Comparador Falso: Vídeos sobre hábitos de vida
Os participantes nesta condição assistirão a diversos vídeos que os incentivam a adotar hábitos de higiene do sono e hábitos alimentares saudáveis.
Os vídeos foram selecionados para durar o tempo médio de envolvimento dos usuários com o Game Plan for PrEP em seus módulos iniciais.
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Vídeos baseados na Web que fornecem informações sobre higiene do sono e dieta adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de lapso de profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que relataram falta de mais de 4 dias consecutivos de doses de PrEP
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6 meses
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Persistência com profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: Últimos 6 meses
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Se os participantes pararam ou não explicitamente de tomar a PrEP em algum momento durante o período de estudo de 6 meses
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Últimos 6 meses
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Número de dias de consumo de álcool
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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O número total de dias em que os participantes relataram beber álcool nos últimos 30 dias
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Número médio de bebidas consumidas por dia de consumo
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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O número médio de bebidas alcoólicas padrão consumidas quando os participantes relataram ter bebido nos últimos 30 dias
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Número de dias de consumo excessivo (mais de 5 bebidas em uma única ocasião)
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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O número total de dias em que os participantes relataram beber mais de 5 bebidas em um único dia nos últimos 30 dias
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de fosfatidiletanol
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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A quantidade de fosfatidiletanol (PEth) detectada em amostras de sangue seco coletadas aos 3 e 6 meses, ng/mL
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Mês 3 e Mês 6
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Adesão ao Tenofovir Difosfato
Prazo: Mês 3 e Mês 6
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A probabilidade prevista de adesão ao tenofovir difosfato (>= 4 doses/semana) detectada em amostras de sangue seco coletadas aos 3 e 6 meses
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Mês 3 e Mês 6
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Qualquer diagnóstico de infecção sexualmente transmissível (IST)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Wray, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2105002999
- 5R34AA027195 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .