PrEP을 위한 계획
2024년 8월 5일 업데이트: Brown University
PrEP을 위한 게임 계획: PrEP에서 고위험 남성이 약물을 준수하고 알코올 사용을 줄이며 안전한 성관계를 장려하도록 돕기 위한 웹 기반 개입의 파일럿 시험
이 소규모 파일럿 무작위 통제 시험은 동기 부여 인터뷰 원칙에서 영감을 얻은 간단한 웹 기반 개입이 사전 노출 예방(PrEP)을 받는 고위험 남성이 알코올 사용을 조절하고 PrEP 관리의 주요 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트합니다. 준수, 지속성 및 STI 비율을 포함합니다.
PrEP 순응도가 "실패"한 이력이 있는 남성은 무작위로 (1) PrEP를 위한 게임 플랜이라는 웹 기반 개입을 사용하거나 (2) 건강한 라이프스타일(예: 수면 위생, 균형 잡힌 다이어트, 주의 일치 제어).
참가자는 연구 기간 동안 기준선, 3개월 및 6개월에서 알코올 사용 및 PrEP 준수 바이오마커 분석을 용이하게 하기 위해 STI 테스트를 완료하고 건조 혈반(DBS) 샘플을 제출합니다.
참가자는 또한 연구 기간 동안 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 온라인 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 소규모 파일럿 무작위 통제 시험은 간단한 동기 부여 개입에서 영감을 얻은 간단한 웹 기반 개입인 PrEP용 게임 계획의 효능에 대한 예비 증거를 탐색할 것입니다.
이 연구는 PrEP를 위한 게임 계획이 과음 및 성병 감염(STI) 발생률을 줄이고 PrEP를 복용하고 있지만 최근 3가지 결핍 이력을 보고한 과음 MSM 사이에서 PrEP 준수/지속성을 개선하는 데 효과적인지 여부를 테스트할 것입니다. 지난 달에 연속적으로 더 많은 용량.
이 연구에서 우리는 50명의 동성애자 및 양성애자 남성을 무작위로 배정하여 (1) PrEP를 위한 게임 계획(GP4PrEP) 또는 (2) 적격성 기준을 충족한다고 보고한 동일한 PrEP 관리/모니터링 방문에서 주의 일치 대조군을 받을 것입니다.
우리는 1, 3, 6개월에 수집된 알코올 사용에 대한 자가 보고 측정과 기준선, 3, 6개월에 수집된 알코올 사용 바이오마커의 변화를 사용하여 PrEP 게임 계획이 폭식을 줄이는지 여부를 조사할 것입니다. 대조군에 비해 음주.
또한 PrEP 준수의 바이오마커 데이터를 사용하여 PrEP에 대한 게임 계획이 PrEP 준수와 제어를 향상시키는지 여부를 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 남성 성별
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 지난 달에 과음(한 번에 5잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상)
- 현재 PrEP을 처방받고 적극적으로 복용 중
- 지난 3개월 동안 적어도 한 번 연속으로 3회 이상의 PrEP 투여 누락을 보고하십시오.
제외 기준:
- 복잡한 알코올 금단의 병력 또는 위험 보고
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 약물 또는 상담을 받고 있다고 보고
- 지난 1년간 주사 약물 사용
- 약물 관련 장애에 대한 양성 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP를 위한 게임 계획
참가자는 원하는 기간만큼 PrEP용 게임 계획을 사용해야 합니다.
PrEP를 위한 게임 계획은 사용자에게 PrEP에서 HIV 위험, 세균성 성병 위험이 얼마나 감소하는지에 대한 피드백을 제공하고 정기적으로 약을 복용하고 성병 위험을 줄이는 계획을 세우는 데 도움이 되는 웹 기반 개입입니다. .
PrEP를 위한 게임 계획은 또한 사용자에게 같은 연령대의 다른 사람들과 비교하여 알코올 사용에 대한 피드백을 제공하고 이를 줄이기 위한 계획을 세우도록 권장합니다.
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팔 설명을 참조하십시오.
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가짜 비교기: 라이프스타일 습관 동영상
이 상태의 참가자는 수면 위생과 건강한 식생활 습관을 채택하도록 권장하는 여러 비디오를 시청하게 됩니다.
비디오는 사용자가 초기 모듈에서 PrEP용 게임 계획에 참여하는 평균 시간 동안 지속되도록 선택되었습니다.
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수면 위생 및 적절한 식단에 대한 정보를 제공하는 웹 기반 비디오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방(PrEP) 경과 일수
기간: 6개월
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4일 이상 연속으로 PrEP 용량을 접종하지 않았다고 보고한 참가자 수
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6개월
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노출 전 예방요법(PrEP) 지속성
기간: 지난 6개월
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참가자가 6개월 연구 기간 중 특정 시점에 PrEP 복용을 명시적으로 중단했는지 여부
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지난 6개월
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음주일수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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지난 30일 동안 참가자가 음주를 보고한 총 일수
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1개월, 3개월, 6개월
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하루 평균 음주량
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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지난 30일 동안 참가자가 음주를 보고한 경우 소비한 표준 알코올 음료의 평균 수
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1개월, 3개월, 6개월
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과음한 일수(한 번에 5잔 이상)
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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참가자가 지난 30일 동안 하루에 5잔 이상 술을 마셨다고 보고한 총 일수
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1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스파티딜에탄올 수준
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 채취한 건조 혈반 샘플에서 검출된 포스파티딜에탄올(PEth)의 양, ng/mL
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3개월 및 6개월
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테노포비르 이인산염 부착
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 수집된 건조 혈액 반점 샘플에서 테노포비르 이인산 준수(>= 4회/주) 예측 확률이 검출되었습니다.
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3개월 및 6개월
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모든 성병(STI) 진단
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tyler Wray, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2105002999
- 5R34AA027195 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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