Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan gry dla PrEP

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brown University

Plan gry dla PrEP: pilotażowa próba internetowej interwencji, aby pomóc mężczyznom wysokiego ryzyka stosującym PrEP przestrzegać ich leków, ograniczyć spożywanie alkoholu i zachęcać do bezpiecznego seksu

Ta mała, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba sprawdzi, czy krótka, internetowa interwencja inspirowana zasadami wywiadu motywującego pomaga mężczyznom wysokiego ryzyka, którzy stosują profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP), ograniczyć spożycie alkoholu i poprawić kluczowe wyniki leczenia PrEP, w tym przestrzeganie zaleceń, wytrwałość i wskaźniki chorób przenoszonych drogą płciową. Mężczyźni z historią „uchybień” w przestrzeganiu PrEP zostaną losowo przydzieleni do (1) skorzystania z internetowej interwencji, zwanej planem gry dla PrEP, lub (2) obejrzenia klipów wideo zachęcających do zdrowego stylu życia (np. dieta; kontrola dopasowana pod względem uwagi). Uczestnicy przeprowadzą testy STI i prześlą próbki wysuszonej plamki krwi (DBS), aby ułatwić analizę spożywania alkoholu i biomarkerów przestrzegania PrEP na początku, 3 i 6 miesięcy w okresie badania. Uczestnicy będą również wypełniać ankiety online na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy w okresie studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta mała, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba zbada wstępne dowody na skuteczność Game Plan dla PrEP, krótkiej interwencji internetowej zainspirowanej krótkimi interwencjami motywacyjnymi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Game Plan dla PrEP jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania intensywnego picia i zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz poprawy przestrzegania/trwałości PrEP wśród MSM pijących dużo, które są na PrEP, ale które zgłosiły niedawną historię zaginięcia 3 lub więcej kolejnych dawek w ciągu ostatniego miesiąca. W tym badaniu losowo przydzielimy 50 homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn, aby otrzymali albo (1) plan gry dla PrEP (GP4PrEP) albo (2) kontrolę dopasowaną pod kątem uwagi podczas tej samej wizyty w ramach opieki/monitorowania PrEP, o której zgłosili, że spełniają kryteria kwalifikacyjne. Wykorzystamy samoopisowe pomiary spożycia alkoholu zebrane w 1-, 3- i 6-miesięcznym oraz zmiany w biomarkerze spożycia alkoholu zebrane na początku, 3- i 6-miesięcznym, aby zbadać, czy plan gry dla PrEP zmniejsza upijanie się picie w porównaniu z kontrolą. Wykorzystamy również dane z biomarkera przestrzegania PrEP, aby zbadać, czy Game Plan dla PrEP poprawia przestrzeganie PrEP w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna płeć męska
  • 18+ lat
  • Biegły w angielskim
  • Intensywne spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca (> 5 drinków jednorazowo lub > 14 drinków w ciągu tygodnia)
  • Obecnie przepisywany i aktywnie przyjmujący PrEP
  • Zgłoś brak > 3 dawek PrEP z rzędu co najmniej raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszanie historii lub ryzyka powikłanego odstawienia alkoholu
  • Zgłaszanie aktualnie otrzymywania leków lub poradnictwa w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny ekran w kierunku zaburzeń związanych z narkotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan gry dla PrEP
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z Planu gry dla PrEP tak długo, jak chcą. Game Plan for PrEP to interwencja internetowa, która dostarcza użytkownikom informacji zwrotnych na temat tego, jak bardzo zmniejsza się ryzyko zakażenia wirusem HIV w wyniku stosowania PrEP, ryzyka bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową, a także pomaga im zaplanować regularne przyjmowanie leków i zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową . Game Plan dla PrEP dostarcza także użytkownikom informacji zwrotnych na temat ich spożycia alkoholu w porównaniu z innymi osobami w ich grupie wiekowej i zachęca ich do opracowania planu jego ograniczenia.
Behawioralne: Plan gry dla PrEP
Zobacz opis ramienia.
Pozorny komparator: Filmy dotyczące nawyków związanych ze stylem życia
Uczestnicy cierpiący na tę chorobę obejrzą kilka filmów zachęcających ich do przestrzegania zasad higieny snu i zdrowych nawyków żywieniowych. Filmy wybrano tak, aby trwały tak długo, jak średni czas, przez jaki użytkownicy korzystają z Planu gry dla PrEP w jego początkowych modułach.
Behawioralne: Dopasowane do uwagi filmy dotyczące nawyków związanych ze stylem życia
Filmy internetowe dostarczające informacji na temat higieny snu i prawidłowej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wygaśnięcia w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili brak dawek PrEP przez ponad 4 kolejne dni
6 miesięcy
Trwałość przy profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy
Czy uczestnicy wyraźnie przestali przyjmować PrEP w którymś momencie 6-miesięcznego okresu badania
Ostatnie 6 miesięcy
Liczba dni picia alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Całkowita liczba dni, podczas których uczestnicy deklarowali spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia liczba napojów spożywanych w ciągu dnia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Średnia liczba standardowych napojów alkoholowych spożytych, gdy uczestnicy zgłaszali picie w ciągu ostatnich 30 dni
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Liczba dni intensywnego picia (5 lub więcej drinków przy jednej okazji)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Całkowita liczba dni, podczas których uczestnicy zadeklarowali wypicie ponad 5 drinków w ciągu jednego dnia w ciągu ostatnich 30 dni
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Ilość fosfatydyloetanolu (PEth) wykryta w próbkach wysuszonej krwi pobranej po 3 i 6 miesiącach, ng/ml
Miesiąc 3 i miesiąc 6
Przyleganie difosforanu tenofowiru
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Przewidywane prawdopodobieństwo przylegania difosforanu tenofowiru (>= 4 dawki/tydzień) wykryte w próbkach wysuszonej krwi pobranych po 3 i 6 miesiącach
Miesiąc 3 i miesiąc 6
Rozpoznanie jakiejkolwiek infekcji przenoszonej drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Wray, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj