Plan de juego para PrEP
5 de agosto de 2024 actualizado por: Brown University
Plan de juego para PrEP: una prueba piloto de una intervención basada en la web para ayudar a los hombres de alto riesgo que toman PrEP a cumplir con su medicación, reducir el consumo de alcohol y fomentar el sexo seguro
Este pequeño ensayo piloto controlado aleatorio probará si una intervención breve basada en la web inspirada en los principios de la entrevista motivacional ayuda a los hombres de alto riesgo que toman profilaxis previa a la exposición (PrEP) a moderar su consumo de alcohol y mejorar los resultados clave de la atención de la PrEP. incluidas las tasas de adherencia, persistencia e ITS.
Los hombres con un historial de "lapsos" en el cumplimiento de la PrEP serán asignados aleatoriamente a (1) usar la intervención basada en la web, llamada Game Plan for PrEP, o (2) ver videos que fomentan estilos de vida saludables (p. ej., higiene del sueño, equilibrio dieta; atención pareada control).
Los participantes completarán las pruebas de ITS y enviarán muestras de gotas de sangre seca (DBS) para facilitar los análisis del consumo de alcohol y los biomarcadores de adherencia a la PrEP al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses durante el período de estudio.
Los participantes también completarán encuestas en línea al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este pequeño ensayo piloto controlado aleatorio explorará la evidencia preliminar de la eficacia de Game Plan para PrEP, una intervención breve basada en la web inspirada en intervenciones motivacionales breves.
El estudio probará si Game Plan para la PrEP es eficaz para reducir el consumo excesivo de alcohol y la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS), y mejorar la adherencia/persistencia de la PrEP, entre los HSH que beben mucho y que toman PrEP, pero que informan un historial reciente de ausencia de 3 o más dosis consecutivas en el último mes.
En este estudio, aleatorizaremos a 50 hombres homosexuales y bisexuales para que reciban (1) un plan de juego para la PrEP (GP4PrEP) o (2) un control de atención pareada en la misma visita de control/cuidado de la PrEP que informaron cumplir con los criterios de elegibilidad.
Usaremos medidas de autoinforme del consumo de alcohol recopiladas a los 1, 3 y 6 meses y cambios en un biomarcador de consumo de alcohol recopilados al inicio, a los 3 y 6 meses para explorar si Game Plan para PrEP reduce los atracones. bebiendo en comparación con el control.
También utilizaremos datos de un biomarcador de adherencia a la PrEP para explorar si Game Plan para la PrEP mejora la adherencia a la PrEP en comparación con el control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino actual
- 18+ años
- Fluido en inglés
- Consumo excesivo de alcohol en el último mes (>5 tragos en una sola ocasión o >14 tragos en una semana)
- Prescrito actualmente y tomando PrEP activamente
- Informe la falta de > 3 dosis de PrEP seguidas al menos una vez en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Informar un historial o riesgo de abstinencia alcohólica complicada
- Informar que actualmente recibe medicamentos o asesoramiento para un trastorno por consumo de alcohol o drogas
- Consumo de drogas inyectables en el último año
- Prueba positiva para trastornos relacionados con las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de juego para la PrEP
Se pedirá a los participantes que utilicen Game Plan para PrEP durante el tiempo que deseen.
Game Plan for PrEP es una intervención basada en la web que brinda a los usuarios comentarios sobre cuánto se reduce su riesgo de contraer VIH con PrEP, su riesgo de contraer ITS bacterianas y les ayuda a elaborar un plan para tomar sus medicamentos con regularidad y reducir su riesgo de contraer ITS. .
Game Plan for PrEP también brinda a los usuarios comentarios sobre su consumo de alcohol en comparación con otros de su grupo de edad y los alienta a elaborar un plan para reducirlo.
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Ver descripción del brazo.
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Comparador falso: Vídeos sobre hábitos de vida
Los participantes en esta condición verán varios videos que los alientan a adoptar hábitos de higiene del sueño y una dieta saludable.
Los videos fueron seleccionados para durar tanto como el tiempo promedio que los usuarios interactúan con Game Plan for PrEP en sus módulos iniciales.
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Videos basados en la web que brindan información sobre la higiene del sueño y una dieta adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de lapso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que informaron haber faltado más de 4 días consecutivos de dosis de PrEP
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6 meses
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Persistencia de la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Si los participantes dejaron explícitamente o no de tomar PrEP en algún momento durante el período de estudio de 6 meses
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Últimos 6 meses
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Número de días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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El número total de días en los que los participantes informaron haber consumido alcohol en los últimos 30 días.
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Número promedio de bebidas consumidas por día de consumo
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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El número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas cuando los participantes informaron haber bebido durante los últimos 30 días.
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Número de días de consumo excesivo de alcohol (más de 5 tragos en una sola ocasión)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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El número total de días en los que los participantes informaron haber bebido más de 5 tragos en un solo día durante los últimos 30 días.
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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La cantidad de fosfatidiletanol (PEth) detectada en muestras de sangre seca recolectadas a los 3 y 6 meses, ng/ml
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Mes 3 y Mes 6
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Adherencia al tenofovir difosfato
Periodo de tiempo: Mes 3 y Mes 6
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La probabilidad prevista de adherencia al difosfato de tenofovir (>= 4 dosis/semana) detectada en muestras de sangre seca recolectadas a los 3 y 6 meses
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Mes 3 y Mes 6
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Cualquier diagnóstico de infección de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyler Wray, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2105002999
- 5R34AA027195 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .