Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spilplan for PrEP

5. august 2024 opdateret af: Brown University

Game Plan for PrEP: Et pilotforsøg med en webbaseret intervention for at hjælpe højrisikomænd på PrEP med at overholde deres medicin, reducere alkoholforbrug og tilskynde til sikker sex

Dette lille, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil teste, om en kort, webbaseret intervention inspireret af principperne for motiverende interviews hjælper højrisikomænd, der tager præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), med at moderere deres alkoholforbrug og forbedre nøgleresultater af PrEP-pleje, inklusive overholdelse, vedholdenhed og STI-rater. Mænd med en historie med "bortfald" i PrEP-overholdelse vil blive tilfældigt tildelt til enten (1) at bruge den webbaserede intervention, kaldet Game Plan for PrEP, eller (2) se videoklip, der tilskynder til sund livsstil (f.eks. søvnhygiejne, afbalanceret kost; opmærksomhedsmatchet kontrol). Deltagerne vil gennemføre STI-testning og indsende prøver af tørret blodplet (DBS) for at lette analyser af alkoholforbrug og PrEP-vedhængsbiomarkører ved baseline, 3 måneder og 6 måneder i løbet af undersøgelsesperioden. Deltagerne vil også gennemføre online-undersøgelser ved baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lille, randomiserede kontrollerede pilotforsøg vil udforske foreløbige beviser for effektiviteten af ​​Game Plan for PrEP, en kort, webbaseret intervention inspireret af korte motiverende interventioner. Undersøgelsen vil teste, om Game Plan for PrEP er effektiv til at reducere forekomsten af ​​tungt alkoholforbrug og seksuelt overførte infektioner (STI) og forbedre PrEP-adhærens/vedholdenhed blandt MSM, der drikker meget, og som er på PrEP, men som rapporterer en nylig historie med manglende 3 eller flere på hinanden følgende doser inden for den seneste måned. I denne undersøgelse vil vi randomisere 50 homoseksuelle og biseksuelle mænd til at modtage enten (1) Game Plan for PrEP (GP4PrEP) eller (2) en opmærksomhedsmatchet kontrol ved det samme PrEP-pleje-/overvågningsbesøg, som de rapporterede at opfylde berettigelseskriterierne. Vi vil bruge selvrapporterende mål for alkoholforbrug indsamlet efter 1-, 3- og 6-måneders og ændringer i en biomarkør for alkoholforbrug indsamlet ved baseline, 3- og 6-måneders for at undersøge, om Game Plan for PrEP reducerer binge drikke sammenlignet med kontrol. Vi vil også bruge data fra en biomarkør for PrEP-adhærens til at undersøge, om Game Plan for PrEP forbedrer PrEP-adhærens kontra kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende mandlige køn
  • 18+ år gammel
  • Flydende engelsk
  • Stort alkoholforbrug inden for den seneste måned (>5 drinks ved en enkelt lejlighed eller >14 drinks på en uge)
  • Er i øjeblikket ordineret og tager aktivt PrEP
  • Rapporter manglende > 3 PrEP-doser i træk mindst én gang inden for de seneste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af en historie eller risiko for kompliceret alkoholabstinens
  • Indberetning af i øjeblikket modtagelse af medicin eller rådgivning for en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Indsprøjtningsbrug i det seneste år
  • Positiv screening for narkotikarelaterede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spilplan for PrEP
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Game Plan for PrEP, så længe de ønsker. Game Plan for PrEP er en webbaseret intervention, der giver brugerne feedback om, hvor meget deres risiko for HIV er reduceret på PrEP, deres risiko for bakterielle STI'er og hjælper dem med at lave en plan for at tage deres medicin regelmæssigt og reducere deres risiko for STI'er . Game Plan for PrEP giver også brugere feedback om deres alkoholforbrug sammenlignet med andre i deres aldersgruppe og opfordrer dem til at lave en plan for at reducere det.
Adfærdsmæssigt: Spilplan for PrEP
Se armbeskrivelse.
Sham-komparator: Videoer om livsstilsvaner
Deltagere i denne tilstand vil se adskillige videoer, der opmuntrer dem til at vedtage søvnhygiejne og sund kostadfærd. Videoerne blev udvalgt til at holde så længe, ​​som den gennemsnitlige tid, brugerne engagerer sig i Game Plan for PrEP i de indledende moduler.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsmatchede kontrol livsstilsvaner videoer
Web-baserede videoer med information om søvnhygiejne og korrekt kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forløbsdage før eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der rapporterede manglende 4+ på hinanden følgende dage med PrEP-doser
6 måneder
Vedholdenhed med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: Sidste 6 måneder
Hvorvidt deltagerne eksplicit stoppede med at tage PrEP på et tidspunkt i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode
Sidste 6 måneder
Antal alkoholdrikkedage
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Det samlede antal dage, hvor deltagerne rapporterede at have drukket alkohol inden for de seneste 30 dage
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Gennemsnitligt antal drikkevarer indtaget pr. drikkedag
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Det gennemsnitlige antal standard alkoholholdige drikkevarer, der blev indtaget, når deltagerne rapporterede at have drukket i løbet af de sidste 30 dage
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Antal dage med store drikkevarer (5+ drinks ved en enkelt lejlighed)
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
Det samlede antal dage, hvor deltagerne rapporterede at have drukket 5+ drinks på en enkelt dag i løbet af de seneste 30 dage
Måned 1, Måned 3 og Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phosphatidylethanol niveau
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Mængden af ​​phosphatidylethanol (PEth) påvist i tørrede blodpletprøver indsamlet ved 3 og 6 måneder, ng/ml
Måned 3 og måned 6
Tenofovir diphosphat vedhæftning
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Den forudsagte sandsynlighed for vedhæftning af tenofovirdiphosphat (>= 4 doser/uge) påvist i tørrede blodpletprøver indsamlet efter 3 og 6 måneder
Måned 3 og måned 6
Enhver diagnose af seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyler Wray, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spilplan for PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner