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Piano di gioco per la PrEP

8 febbraio 2023 aggiornato da: Brown University

Piano di gioco per la PrEP: una prova pilota di un intervento basato sul Web per aiutare gli uomini ad alto rischio in PrEP ad aderire ai loro farmaci, ridurre l'uso di alcol e incoraggiare il sesso sicuro

Questo piccolo studio pilota randomizzato controllato verificherà se un breve intervento basato sul web ispirato ai principi del colloquio motivazionale aiuta gli uomini ad alto rischio che assumono la profilassi pre-esposizione (PrEP) a moderare il loro consumo di alcol e migliorare i risultati chiave della cura della PrEP, compresi i tassi di aderenza, persistenza e STI. Gli uomini con una storia di "fallimenti" nell'aderenza alla PrEP verranno assegnati in modo casuale a (1) utilizzare l'intervento basato sul web, chiamato Game Plan for PrEP, o (2) guardare video clip che incoraggiano stili di vita sani (ad es. dieta; controllo abbinato all'attenzione). I partecipanti completeranno i test STI e invieranno campioni di sangue secco (DBS) per facilitare le analisi del consumo di alcol e dei biomarcatori di aderenza alla PrEP al basale, 3 mesi e 6 mesi durante il periodo di studio. I partecipanti completeranno anche sondaggi online al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo piccolo studio pilota randomizzato controllato esplorerà le prove preliminari dell'efficacia di Game Plan per la PrEP, un breve intervento basato sul web ispirato a brevi interventi motivazionali. Lo studio verificherà se il piano di gioco per la PrEP è efficace nel ridurre l'incidenza del consumo eccessivo di alcol e delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e nel migliorare l'aderenza/persistenza alla PrEP, tra gli MSM che bevono molto e che sono in PrEP, ma che riportano una storia recente di assenza di 3 o più dosi consecutive nell'ultimo mese. In questo studio, randomizzeremo 50 uomini gay e bisessuali per ricevere (1) Piano di gioco per la PrEP (GP4PrEP) o (2) un controllo abbinato all'attenzione alla stessa visita di cura/monitoraggio della PrEP che hanno riferito di soddisfare i criteri di ammissibilità. Utilizzeremo le misure di autovalutazione del consumo di alcol raccolte a 1, 3 e 6 mesi e i cambiamenti in un biomarcatore del consumo di alcol raccolti al basale, a 3 e a 6 mesi per esplorare se il piano di gioco per la PrEP riduce il binge bere rispetto al controllo. Utilizzeremo anche i dati di un biomarcatore dell'aderenza alla PrEP per esplorare se il piano di gioco per la PrEP migliora l'aderenza alla PrEP rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile attuale
  • 18+ anni
  • Fluente in inglese
  • Consumo eccessivo di alcol nell'ultimo mese (>5 drink in una singola occasione o >14 drink in una settimana)
  • Attualmente prescritto e sta assumendo attivamente la PrEP
  • Segnalare la mancanza di > 3 dosi di PrEP di fila almeno una volta negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di una storia o rischio di complicata astinenza da alcol
  • Segnalazione di ricevere attualmente farmaci o consulenza per un disturbo da uso di alcol o droghe
  • Uso di droghe per iniezione nell'ultimo anno
  • Screening positivo per i disturbi correlati alla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Piano di gioco per la PrEP
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il piano di gioco per la PrEP per tutto il tempo che desiderano. Game Plan for PrEP è un intervento basato sul web che fornisce agli utenti un feedback su quanto è ridotto il loro rischio di HIV con la PrEP, il loro rischio di IST batteriche e li aiuta a fare un piano per assumere regolarmente i farmaci e ridurre il rischio di IST . Game Plan for PrEP fornisce inoltre agli utenti un feedback sul loro consumo di alcol rispetto ad altri nella loro fascia di età e li incoraggia a fare un piano per ridurlo.
Comportamentale: Piano di gioco per la PrEP
Vedi la descrizione del braccio.
SHAM_COMPARATORE: Video sulle abitudini di vita
I partecipanti a questa condizione vedranno diversi video che li incoraggiano ad adottare l'igiene del sonno e comportamenti alimentari sani. I video sono stati selezionati per durare quanto il tempo medio in cui gli utenti interagiscono con Game Plan for PrEP nei suoi moduli iniziali.
Comportamentale: Video sulle abitudini dello stile di vita di controllo abbinati all'attenzione
Video basati sul Web che forniscono informazioni sull'igiene del sonno e sulla corretta alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La profilassi pre-esposizione (PrEP) scade i giorni
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Numero di giorni che facevano parte di un periodo di oltre 3 giorni di dosi di PrEP mancate, negli ultimi 30 giorni
Ultimi 30 giorni
Persistenza con profilassi pre-esposizione (PrEP)
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Indipendentemente dal fatto che i partecipanti stessero assumendo o meno una PrEP prescritta durante il periodo di studio di 6 mesi
Ultimi 6 mesi
Qualsiasi diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI).
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Indipendentemente dal fatto che ai partecipanti sia stata diagnosticata o meno una STI batterica (clamidia o gonorrea o sifilide genitale, orale o rettale) a 3 e 6 mesi
Ultimi 3 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver bevuto alcolici negli ultimi 30 giorni
Ultimi 30 giorni
Numero medio di bevande consumate per giorno di consumo
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Il numero medio di bevande alcoliche standard consumate quando i partecipanti hanno riferito di aver bevuto negli ultimi 30 giorni
Ultimi 30 giorni
Numero di giorni in cui si beve molto (più di 5 drink in un'unica occasione)
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno riferito di aver bevuto più di 5 drink in un solo giorno negli ultimi 30 giorni
Ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
La quantità di fosfatidiletanolo rilevata nei campioni di macchie di sangue essiccato raccolti a 3 e 6 mesi
Ultimi 3 mesi
Livello di tenofovir difosfato
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
La quantità di tenofovir difosfato rilevata nei campioni di macchie di sangue essiccato raccolti a 3 e 6 mesi
Ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Wray, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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