- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04973267
Spelplan för PrEP
5 augusti 2024 uppdaterad av: Brown University
Spelplan för PrEP: En pilotprövning av en webbaserad intervention för att hjälpa högriskmän på PrEP att följa sin medicin, minska alkoholanvändning och uppmuntra till säker sex
Denna lilla pilot randomiserade kontrollerade studie kommer att testa om en kort, webbaserad intervention inspirerad av principerna för motiverande intervjuer hjälper högriskmän som tar före exponeringsprofylax (PrEP) att moderera sin alkoholanvändning och förbättra nyckelresultaten av PrEP-vård, inklusive följsamhet, uthållighet och STI-frekvenser.
Män med en historia av "bortfall" i PrEP kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen (1) använda den webbaserade interventionen, kallad Game Plan for PrEP, eller (2) titta på videoklipp som uppmuntrar hälsosam livsstil (t.ex. sömnhygien, balanserad diet; uppmärksamhetsmatchad kontroll).
Deltagarna kommer att slutföra STI-testning och lämna in prover av torkad blodfläck (DBS) för att underlätta analyser av alkoholanvändning och PrEP-vidhäftningsbiomarkörer vid baslinjen, 3 månader och 6 månader under studieperioden.
Deltagarna kommer också att fylla i onlineundersökningar vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna lilla, randomiserade kontrollerade pilotstudie kommer att utforska preliminära bevis för effektiviteten av Game Plan for PrEP, en kort, webbaserad intervention inspirerad av korta motiverande interventioner.
Studien kommer att testa huruvida Game Plan för PrEP är effektiv för att minska förekomsten av alkoholkonsumtion och sexuellt överförbara infektioner (STI) och förbättra PrEP-vidhäftning/-uthållighet, bland MSM som dricker mycket alkohol som är på PrEP, men som rapporterar en nyligen gjord historia av saknade 3 eller fler på varandra följande doser under den senaste månaden.
I denna studie kommer vi att randomisera 50 homosexuella och bisexuella män för att antingen få (1) Game Plan for PrEP (GP4PrEP) eller (2) en uppmärksamhetsmatchad kontroll vid samma PrEP-vård/övervakningsbesök som de rapporterade uppfylla behörighetskriterierna.
Vi kommer att använda självrapporterande mått på alkoholanvändning som samlats in efter 1-, 3- och 6-månader och förändringar i en biomarkör för alkoholanvändning som samlats in vid baslinjen, 3- och 6-månader för att undersöka om Game Plan för PrEP minskar hetsätningen dricka jämfört med kontroll.
Vi kommer också att använda data från en biomarkör för PrEP-vidhäftning för att undersöka om Game Plan för PrEP förbättrar PrEP-vidhäftning kontra kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuellt manligt kön
- 18+ år gammal
- Flytande engelska
- Stor alkoholanvändning den senaste månaden (>5 drinkar vid ett enstaka tillfälle eller >14 drinkar under en vecka)
- Är för närvarande ordinerad och tar aktivt PrEP
- Rapportera saknad > 3 PrEP-doser i rad minst en gång under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Rapportera en historia eller risk för komplicerat alkoholabstinens
- Rapportera att du för närvarande får mediciner eller rådgivning för en alkohol- eller drogmissbruksstörning
- Injektionsdroganvändning det senaste året
- Positiv screening för drogrelaterade störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spelplan för PrEP
Deltagarna kommer att bli ombedda att använda Game Plan för PrEP hur länge de vill.
Game Plan for PrEP är en webbaserad intervention som ger användare feedback om hur mycket deras risk för hiv är reducerad på PrEP, deras risk för bakteriella STI, och hjälper dem att göra en plan för att ta sin medicin regelbundet och minska risken för STI. .
Game Plan for PrEP ger också användare feedback om deras alkoholanvändning jämfört med andra i deras åldersgrupp och uppmuntrar dem att göra en plan för att minska den.
|
Se armbeskrivning.
|
|
Sham Comparator: Videor om livsstilsvanor
Deltagare i detta tillstånd kommer att se flera videor som uppmuntrar dem att anta sömnhygien och hälsosamma dietbeteenden.
Videorna valdes ut för att pågå så länge som den genomsnittliga tiden som användare engagerar sig i Game Plan for PrEP i de första modulerna.
|
Webbaserade videor som ger information om sömnhygien och rätt kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-exponeringsprofylax (PrEP) Lapse Days
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som rapporterade saknade 4+ dagar i följd av PrEP-doser
|
6 månader
|
|
Uthållighet med före-exponeringsprofylax (PrEP)
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Huruvida deltagarna uttryckligen slutade ta PrEP någon gång under den sex månader långa studieperioden
|
Senaste 6 månaderna
|
|
Antal alkoholdricksdagar
Tidsram: Månad 1, månad 3 och månad 6
|
Det totala antalet dagar som deltagarna rapporterade att de druckit alkohol under de senaste 30 dagarna
|
Månad 1, månad 3 och månad 6
|
|
Genomsnittligt antal drycker som konsumeras per dricksdag
Tidsram: Månad 1, månad 3 och månad 6
|
Det genomsnittliga antalet vanliga alkoholhaltiga drycker som konsumerats när deltagarna rapporterade att de hade druckit under de senaste 30 dagarna
|
Månad 1, månad 3 och månad 6
|
|
Antal tunga dricksdagar (5+ drinkar vid ett enda tillfälle)
Tidsram: Månad 1, månad 3 och månad 6
|
Det totala antalet dagar då deltagarna rapporterade att de druckit 5+ drinkar på en enda dag under de senaste 30 dagarna
|
Månad 1, månad 3 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fosfatidyletanolnivå
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Mängden fosfatidyletanol (PEth) som detekteras i torkade blodfläcksprover som tagits vid 3 och 6 månader, ng/ml
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Tenofovirdifosfatvidhäftning
Tidsram: Månad 3 och månad 6
|
Den förutsagda sannolikheten för vidhäftning av tenofovirdifosfat (>= 4 doser/vecka) detekterad i torkade blodfläcksprover som tagits efter 3 och 6 månader
|
Månad 3 och månad 6
|
|
Diagnos av sexuellt överförd infektion (STI).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tyler Wray, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2105002999
- 5R34AA027195 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .