PrEP 游戏计划
2024年8月5日 更新者：Brown University
PrEP 游戏计划：一项基于网络的干预试验，旨在帮助服用 PrEP 的高危男性坚持服药、减少饮酒并鼓励安全性行为
这项小型试点随机对照试验将测试受动机性访谈原则启发的基于网络的简短干预是否有助于接受暴露前预防 (PrEP) 的高危男性减少饮酒，并改善 PrEP 护理的关键结果，包括依从性、持久性和 STI 率。
有 PrEP 依从性“失误”历史的男性将被随机分配到 (1) 使用基于网络的干预，称为 PrEP 游戏计划，或 (2) 观看鼓励健康生活方式的视频剪辑（例如，睡眠卫生、平衡饮食；注意力匹配控制）。
参与者将完成 STI 测试并提交干血斑 (DBS) 样本，以促进在研究期间的基线、3 个月和 6 个月时分析酒精使用和 PrEP 依从性生物标志物。
参与者还将在研究期间完成基线、1 个月、3 个月和 6 个月的在线调查。
研究概览
详细说明
这项小型试点随机对照试验将探索 Game Plan for PrEP 功效的初步证据，这是一种基于网络的简短干预，灵感来自于简短的动机干预。
该研究将测试针对 PrEP 的游戏计划是否能有效减少重度饮酒和性传播感染 (STI) 的发生率，并提高 PrEP 的依从性/持久性，在重度饮酒的 MSM 中，他们正在接受 PrEP，但报告最近有失踪 3或过去一个月连续服用更多剂量。
在这项研究中，我们将随机分配 50 名男同性恋和双性恋男性，让他们接受 (1) PrEP 游戏计划 (GP4PrEP) 或 (2) 在他们报告符合资格标准的同一次 PrEP 护理/监测访问中进行注意力匹配控制。
我们将使用在 1 个月、3 个月和 6 个月时收集的酒精使用自我报告测量值以及在基线、3 个月和 6 个月时收集的酒精使用生物标志物的变化来探索 PrEP 游戏计划是否可以减少暴饮暴食与对照组相比饮酒。
我们还将使用来自 PrEP 依从性生物标志物的数据来探索 PrEP 游戏计划是否提高了 PrEP 依从性与控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 当前性别男性
- 18岁以上
- 流利的英语
- 过去一个月大量饮酒（单次饮酒超过 5 杯或一周饮酒超过 14 杯）
- 目前规定并积极服用 PrEP
- 报告在过去 3 个月内至少一次连续缺失 > 3 剂 PrEP。
排除标准：
- 报告复杂酒精戒断史或风险
- 报告目前正在接受酒精或药物使用障碍的药物治疗或咨询
- 过去一年注射吸毒情况
- 药物相关疾病的阳性筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrEP 的游戏计划
参与者将被要求使用 PrEP 游戏计划，无论他们愿意多久。
PrEP 游戏计划是一种基于网络的干预措施，为用户提供有关 PrEP 降低 HIV 风险的程度、细菌性 STI 风险的反馈，并帮助他们制定定期服药和降低 STI 风险的计划。
PrEP 游戏计划还为用户提供与同龄人相比其饮酒情况的反馈，并鼓励他们制定减少饮酒的计划。
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参见手臂说明。
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假比较器：生活习惯视频
在这种情况下，参与者将观看多个视频，鼓励他们采取睡眠卫生和健康的饮食行为。
这些视频的持续时间与用户在初始模块中参与 PrEP 游戏计划的平均时间一样长。
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基于网络的视频，提供有关睡眠卫生和适当饮食的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露前预防 (PrEP) 失效天数
大体时间：6个月
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报告连续 4 天以上缺少 PrEP 剂量的参与者人数
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6个月
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坚持暴露前预防 (PrEP)
大体时间：过去 6 个月
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参与者是否在 6 个月研究期间的某个时刻明确停止服用 PrEP
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过去 6 个月
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饮酒天数
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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过去 30 天内参与者报告饮酒的总天数
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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每个饮酒日的平均饮酒量
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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参与者在过去 30 天内报告饮酒时平均消耗标准酒精饮料的数量
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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酗酒天数（单次饮酒 5 次以上）
大体时间：第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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过去 30 天内参与者报告单日饮用 5 杯以上饮料的总天数
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磷脂酰乙醇水平
大体时间：第三个月和第六个月
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3 个月和 6 个月采集的干血斑样本中检测到的磷脂酰乙醇 (PEth) 量，ng/mL
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第三个月和第六个月
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替诺福韦二磷酸盐依从性
大体时间：第三个月和第六个月
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在 3 个月和 6 个月收集的干血斑样本中检测到的替诺福韦二磷酸盐依从性（>= 4 剂/周）的预测概率
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第三个月和第六个月
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任何性传播感染 (STI) 诊断
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Wray, PhD、Brown University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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