Spelplan voor PrEP
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Brown University
Spelplan voor PrEP: een pilotproef van een webgebaseerde interventie om mannen met een hoog risico op PrEP te helpen zich aan hun medicatie te houden, alcoholgebruik te verminderen en veilig vrijen aan te moedigen
Deze kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde pilottest zal testen of een korte, webgebaseerde interventie, geïnspireerd op de principes van motiverende gespreksvoering, mannen met een hoog risico die pre-exposure profylaxe (PrEP) nemen, helpt hun alcoholgebruik te matigen en de belangrijkste resultaten van PrEP-zorg te verbeteren. inclusief therapietrouw, persistentie en soa-percentages.
Mannen met een voorgeschiedenis van "mislukkingen" in het naleven van PrEP zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel (1) gebruik van de webgebaseerde interventie, genaamd Game Plan voor PrEP, of (2) bekijk videoclips die een gezonde levensstijl aanmoedigen (bijv. slaaphygiëne, evenwichtige dieet; aandacht-gematchte controle).
Deelnemers zullen soa-testen voltooien en gedroogde bloedvlek (DBS) -monsters indienen om analyses van alcoholgebruik en biomarkers voor PrEP-adhesie te vergemakkelijken bij baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdens de onderzoeksperiode.
Deelnemers zullen tijdens de studieperiode ook online enquêtes invullen bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal voorlopig bewijs onderzoeken voor de werkzaamheid van Game Plan voor PrEP, een korte, webgebaseerde interventie geïnspireerd op korte motiverende interventies.
De studie zal testen of Game Plan voor PrEP effectief is bij het verminderen van zwaar drinken en de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), en het verbeteren van de therapietrouw/doorzettingsvermogen van PrEP onder zwaar drinkende MSM die PrEP gebruiken, maar die een recente geschiedenis melden van het missen van 3 of meer opeenvolgende doses in de afgelopen maand.
In deze studie zullen we 50 homo- en biseksuele mannen randomiseren om ofwel (1) Game Plan voor PrEP (GP4PrEP) of (2) een op aandacht afgestemde controle te ontvangen tijdens hetzelfde PrEP-zorg-/controlebezoek waarvan ze meldden dat ze aan de geschiktheidscriteria voldeden.
We zullen zelfrapportagemetingen gebruiken van alcoholgebruik verzameld na 1, 3 en 6 maanden en veranderingen in een biomarker van alcoholgebruik verzameld bij baseline, 3 en 6 maanden om te onderzoeken of Game Plan voor PrEP eetbuien vermindert drinken vergeleken met controle.
We zullen ook gegevens van een biomarker van PrEP-adhesie gebruiken om te onderzoeken of Game Plan voor PrEP PrEP-adhesie versus controle verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidig mannelijk geslacht
- 18+ jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- Zwaar alcoholgebruik in de afgelopen maand (>5 drankjes bij een enkele gelegenheid of >14 drankjes in een week)
- Momenteel voorgeschreven en actief gebruik van PrEP
- Minstens één keer in de afgelopen 3 maanden > 3 PrEP-doses achter elkaar missen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of risico op gecompliceerde alcoholontwenning melden
- Melden dat u momenteel medicijnen of counseling ontvangt voor een stoornis in het gebruik van alcohol of drugs
- Injecterend drugsgebruik in het afgelopen jaar
- Positief scherm voor drugsgerelateerde aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spelplan voor PrEP
Deelnemers wordt gevraagd om Game Plan voor PrEP zo lang te gebruiken als zij willen.
Game Plan voor PrEP is een webgebaseerde interventie die gebruikers feedback geeft over hoeveel hun risico op hiv is verminderd met PrEP, hun risico op bacteriële soa's, en hen helpt een plan te maken om hun medicijnen regelmatig in te nemen en hun risico op soa's te verminderen .
Game Plan voor PrEP geeft gebruikers ook feedback over hun alcoholgebruik in vergelijking met anderen in hun leeftijdsgroep en moedigt hen aan een plan te maken om dit te verminderen.
|
Zie armbeschrijving.
|
|
Sham-vergelijker: Video's over levensstijlgewoonten
Deelnemers aan deze aandoening zullen verschillende video's bekijken die hen aanmoedigen om slaaphygiëne en gezond voedingsgedrag aan te nemen.
De video's zijn zo geselecteerd dat ze net zo lang meegaan als de gemiddelde tijd dat gebruikers Game Plan voor PrEP in de eerste modules gebruiken.
|
Webgebaseerde video's met informatie over slaaphygiëne en goede voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervaldagen vóór blootstellingsprofylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat meldde dat ze meer dan 4 opeenvolgende dagen PrEP-doses misten
|
6 maanden
|
|
Persistentie bij profylaxe vóór blootstelling (PrEP)
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Of deelnemers wel of niet expliciet zijn gestopt met het gebruik van PrEP op een bepaald moment tijdens de onderzoeksperiode van zes maanden
|
Afgelopen 6 maanden
|
|
Aantal alcoholdrinkdagen
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 en maand 6
|
Het totale aantal dagen waarop deelnemers aangaven alcohol te hebben gedronken in de afgelopen 30 dagen
|
Maand 1, maand 3 en maand 6
|
|
Gemiddeld aantal drankjes dat per drinkdag wordt geconsumeerd
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 en maand 6
|
Het gemiddelde aantal standaard alcoholische dranken dat werd geconsumeerd toen deelnemers meldden dat ze de afgelopen 30 dagen hadden gedronken
|
Maand 1, maand 3 en maand 6
|
|
Aantal dagen zwaar drinken (5+ drankjes bij één gelegenheid)
Tijdsspanne: Maand 1, maand 3 en maand 6
|
Het totale aantal dagen waarop deelnemers meldden dat ze de afgelopen 30 dagen op één dag meer dan 5 drankjes hadden gedronken
|
Maand 1, maand 3 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fosfatidylethanol Niveau
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
|
De hoeveelheid fosfatidylethanol (PEth) gedetecteerd in gedroogde bloedvlekmonsters verzameld na 3 en 6 maanden, ng/ml
|
Maand 3 en Maand 6
|
|
Tenofovirdifosfaat-adhesie
Tijdsspanne: Maand 3 en Maand 6
|
De voorspelde waarschijnlijkheid van therapietrouw tenofovirdifosfaat (>= 4 doses/week), gedetecteerd in gedroogde bloedvlekmonsters verzameld na 3 en 6 maanden
|
Maand 3 en Maand 6
|
|
Elke diagnose van seksueel overdraagbare infecties (soa's).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyler Wray, PhD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2105002999
- 5R34AA027195 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .