Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herní plán pro PrEP

5. srpna 2024 aktualizováno: Brown University

Herní plán pro PrEP: Pilotní zkouška webové intervence, která má pomoci vysoce rizikovým mužům na PrEP dodržovat léky, omezit užívání alkoholu a podporovat bezpečný sex

Tato malá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie otestuje, zda krátká intervence založená na internetu inspirovaná principy motivačního rozhovoru pomáhá vysoce rizikovým mužům, kteří užívají preexpoziční profylaxi (PrEP), zmírnit konzumaci alkoholu a zlepšit klíčové výsledky péče o PrEP, včetně míry adherence, persistence a STI. Muži s anamnézou „lapsů“ v dodržování PrEP budou náhodně přiřazeni k tomu, aby (1) použili webovou intervenci nazvanou Herní plán pro PrEP, nebo (2) sledovali videoklipy podporující zdravý životní styl (např. dieta; kontrola odpovídající pozornosti). Účastníci dokončí testování STI a předloží vzorky vysušených krevních skvrn (DBS), aby se usnadnily analýzy užívání alkoholu a biomarkerů adherence k PrEP na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců během období studie. Účastníci také vyplní online průzkumy na základní úrovni, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato malá, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prozkoumá předběžné důkazy o účinnosti Herního plánu pro PrEP, krátké intervence založené na internetu inspirované krátkými motivačními intervencemi. Studie otestuje, zda Game Plan pro PrEP je účinný při snižování výskytu nadměrného pití a sexuálně přenosných infekcí (STI) a zlepšování dodržování/perzistence PrEP u silně pijících MSM, kteří jsou na PrEP, ale hlásí nedávnou historii chybějících 3 nebo více po sobě jdoucích dávek za poslední měsíc. V této studii náhodně vybereme 50 gayů a bisexuálních mužů, aby obdrželi buď (1) Herní plán pro PrEP (GP4PrEP) nebo (2) kontrolu odpovídající pozornosti při stejné péči/monitorovací návštěvě PrEP, o které uvedli, že splňují kritéria způsobilosti. K prozkoumání toho, zda Herní plán pro PrEP omezuje záchvaty přejídání, použijeme vlastní údaje o užívání alkoholu shromážděné po 1, 3 a 6 měsících a změny v biomarkeru užívání alkoholu shromážděné na začátku, 3 a 6 měsících. pití ve srovnání s kontrolou. Použijeme také data z biomarkeru adherence PrEP, abychom prozkoumali, zda Game Plan pro PrEP zlepšuje adherenci PrEP oproti kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální mužské pohlaví
  • 18+ let
  • Plynně v angličtině
  • Nadměrná konzumace alkoholu v posledním měsíci (>5 drinků při jedné příležitosti nebo >14 drinků za týden)
  • V současné době předepisován a aktivně užíván PrEP
  • Hlásit chybějící > 3 dávky PrEP za sebou alespoň jednou za poslední 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení anamnézy nebo rizika komplikovaného odvykání alkoholu
  • Hlášení v současné době užívající léky nebo poradenství pro poruchu užívání alkoholu nebo drog
  • Injekční užívání drog v posledním roce
  • Pozitivní screening poruch souvisejících s drogami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Herní plán pro PrEP
Účastníci budou požádáni, aby používali herní plán pro PrEP, jak dlouho chtějí. Game Plan for PrEP je webová intervence, která uživatelům poskytuje zpětnou vazbu o tom, jak moc je jejich riziko HIV sníženo na PrEP, jejich riziko pro bakteriální pohlavně přenosné choroby, a pomáhá jim vytvořit plán pravidelného užívání léků a snížení rizika pohlavně přenosných chorob. . Game Plan for PrEP také poskytuje uživatelům zpětnou vazbu o jejich konzumaci alkoholu ve srovnání s ostatními v jejich věkové skupině a vybízí je, aby vytvořili plán na její snížení.
Behaviorální: Herní plán pro PrEP
Viz popis ramene.
Falešný srovnávač: Videa o životním stylu
Účastníci tohoto stavu uvidí několik videí, která je povzbudí k osvojení si spánkové hygieny a zdravého stravování. Videa byla vybrána tak, aby trvala tak dlouho, dokud se průměrný čas uživatelů zabýval herním plánem pro PrEP v jeho počátečních modulech.
Behaviorální: Videa o životním stylu návyků ovládání podle pozornosti
Webová videa poskytující informace o spánkové hygieně a správné stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nahlásili chybějící 4+ po sobě jdoucí dny dávek PrEP
6 měsíců
Perzistence s preexpoziční profylaxí (PrEP)
Časové okno: Posledních 6 měsíců
Zda účastníci výslovně přestali užívat PrEP v určitém okamžiku během 6měsíčního období studie
Posledních 6 měsíců
Počet dní pití alkoholu
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Celkový počet dní, kdy účastníci uvedli pití alkoholu za posledních 30 dní
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrný počet zkonzumovaných nápojů za den pití
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Průměrný počet standardních alkoholických nápojů zkonzumovaných, když účastníci uvedli pití za posledních 30 dní
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Počet dnů těžkého pití (5 a více nápojů při jedné příležitosti)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Celkový počet dní, kdy účastníci uvedli, že během posledních 30 dnů vypili 5+ nápojů za jediný den
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fosfatidylethanolu
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Množství fosfatidylethanolu (PEth) detekované ve vzorcích vysušených krevních skvrn odebraných po 3 a 6 měsících, ng/ml
3. měsíc a 6. měsíc
Adherence tenofovir difosfátu
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Předpokládaná pravděpodobnost adherence tenofovir difosfátu (>= 4 dávky/týden) detekovaná ve vzorcích vysušených krevních skvrn odebraných po 3 a 6 měsících
3. měsíc a 6. měsíc
Jakákoli diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Wray, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Klinické studie na Herní plán pro PrEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit