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Plan de match pour la PrEP

5 août 2024 mis à jour par: Brown University

Plan d'action pour la PrEP : Un essai pilote d'une intervention en ligne pour aider les hommes à haut risque sous PrEP à adhérer à leurs médicaments, à réduire leur consommation d'alcool et à encourager les rapports sexuels protégés

Ce petit essai pilote randomisé contrôlé testera si une brève intervention basée sur le Web inspirée des principes de l'entretien motivationnel aide les hommes à haut risque qui prennent une prophylaxie pré-exposition (PrEP) à modérer leur consommation d'alcool et à améliorer les résultats clés des soins PrEP, y compris l'observance, la persistance et les taux d'IST. Les hommes ayant des antécédents de « manquements » à l'observance de la PrEP seront assignés au hasard à (1) utiliser l'intervention en ligne, appelée Game Plan for PrEP, ou (2) regarder des clips vidéo encourageant des modes de vie sains (par exemple, hygiène du sommeil, équilibre régime alimentaire ; contrôle correspondant à l'attention). Les participants effectueront des tests d'IST et soumettront des échantillons de taches de sang séché (DBS) pour faciliter les analyses de la consommation d'alcool et des biomarqueurs d'adhésion à la PrEP au départ, à 3 mois et à 6 mois pendant la période d'étude. Les participants répondront également à des sondages en ligne au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce petit essai pilote randomisé contrôlé explorera les preuves préliminaires de l'efficacité de Game Plan for PrEP, une brève intervention en ligne inspirée de brèves interventions motivationnelles. L'étude testera si Game Plan for PrEP est efficace pour réduire l'incidence de la consommation excessive d'alcool et des infections sexuellement transmissibles (IST) et pour améliorer l'observance/la persistance de la PrEP chez les HSH qui consomment beaucoup et qui sont sous PrEP, mais qui signalent des antécédents récents d'absence de 3 personnes. ou plusieurs doses consécutives au cours du mois précédent. Dans cette étude, nous allons randomiser 50 hommes gays et bisexuels pour recevoir soit (1) un plan de jeu pour la PrEP (GP4PrEP) ou (2) un contrôle assorti de l'attention lors de la même visite de soins/surveillance PrEP qu'ils ont déclaré répondre aux critères d'éligibilité. Nous utiliserons des mesures d'auto-évaluation de la consommation d'alcool recueillies à 1, 3 et 6 mois et des changements dans un biomarqueur de la consommation d'alcool recueillis au départ, à 3 et 6 mois pour déterminer si Game Plan for PrEP réduit la frénésie consommation d'alcool par rapport au témoin. Nous utiliserons également les données d'un biomarqueur de l'adhésion à la PrEP pour déterminer si Game Plan for PrEP améliore l'adhésion à la PrEP par rapport au contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe masculin actuel
  • 18 ans et plus
  • Anglais courant
  • Consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (> 5 verres en une seule occasion ou > 14 verres en une semaine)
  • Actuellement prescrit et prenant activement la PrEP
  • Déclarez avoir manqué > 3 doses de PrEP consécutives au moins une fois au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Signalement d'antécédents ou de risque de sevrage alcoolique compliqué
  • Déclarant recevoir actuellement des médicaments ou des conseils pour un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues
  • Consommation de drogues injectables au cours de la dernière année
  • Dépistage positif des troubles liés à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan de match pour la PrEP
Les participants seront invités à utiliser Game Plan pour la PrEP aussi longtemps qu'ils le souhaitent. Game Plan for PrEP est une intervention en ligne qui fournit aux utilisateurs des informations sur la mesure dans laquelle leur risque de contracter le VIH est réduit grâce à la PrEP, leur risque d'IST bactérienne, et les aide à élaborer un plan pour prendre régulièrement leurs médicaments et réduire leur risque d'IST. . Game Plan for PrEP fournit également aux utilisateurs des commentaires sur leur consommation d'alcool par rapport aux autres personnes de leur groupe d'âge et les encourage à élaborer un plan pour la réduire.
Comportemental: Plan de match pour la PrEP
Voir la description du bras.
Comparateur factice: Vidéos sur les habitudes de vie
Les participants atteints de cette condition visionneront plusieurs vidéos qui les encouragent à adopter une hygiène de sommeil et des comportements alimentaires sains. Les vidéos ont été sélectionnées pour durer aussi longtemps que la durée moyenne d'engagement des utilisateurs avec Game Plan for PrEP dans ses modules initiaux.
Comportemental: Vidéos sur les habitudes de vie avec un contrôle adapté à l'attention
Vidéos en ligne fournissant des informations sur l'hygiène du sommeil et une alimentation appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'expiration de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant déclaré avoir manqué plus de 4 jours consécutifs de doses de PrEP
6 mois
Persistance avec la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: 6 derniers mois
Que les participants aient explicitement arrêté de prendre la PrEP à un moment donné au cours de la période d'étude de 6 mois
6 derniers mois
Nombre de jours de consommation d'alcool
Délai: Mois 1, mois 3 et mois 6
Le nombre total de jours pendant lesquels les participants ont déclaré avoir bu de l'alcool au cours des 30 derniers jours
Mois 1, mois 3 et mois 6
Nombre moyen de boissons consommées par jour de consommation
Délai: Mois 1, mois 3 et mois 6
Le nombre moyen de boissons alcoolisées standard consommées lorsque les participants ont déclaré en avoir bu au cours des 30 derniers jours
Mois 1, mois 3 et mois 6
Nombre de jours de forte consommation d'alcool (plus de 5 verres en une seule occasion)
Délai: Mois 1, mois 3 et mois 6
Le nombre total de jours pendant lesquels les participants ont déclaré avoir bu plus de 5 verres en une seule journée au cours des 30 derniers jours.
Mois 1, mois 3 et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de phosphatidyléthanol
Délai: Mois 3 et Mois 6
Quantité de phosphatidyléthanol (PEth) détectée dans des échantillons de gouttes de sang séché prélevés à 3 et 6 mois, ng/mL
Mois 3 et Mois 6
Adhérence au ténofovir diphosphate
Délai: Mois 3 et Mois 6
La probabilité prévue d'observance du ténofovir diphosphate (>= 4 doses/semaine) détectée dans des échantillons de gouttes de sang séché prélevés à 3 et 6 mois
Mois 3 et Mois 6
Tout diagnostic d’infection sexuellement transmissible (IST)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler Wray, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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