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Spielplan für PrEP

5. August 2024 aktualisiert von: Brown University

Spielplan für PrEP: Ein Pilotversuch einer webbasierten Intervention, um Männern mit hohem Risiko auf PrEP zu helfen, ihre Medikamente einzuhalten, den Alkoholkonsum zu reduzieren und Safer Sex zu fördern

Diese kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wird testen, ob eine kurze, webbasierte Intervention, die von den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung inspiriert ist, Männern mit hohem Risiko, die eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen, hilft, ihren Alkoholkonsum zu mäßigen und die wichtigsten Ergebnisse der PrEP-Versorgung zu verbessern. einschließlich Adhärenz, Persistenz und STI-Raten. Männer mit einer Vorgeschichte von „Aussetzern“ bei der PrEP-Einhaltung werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) die webbasierte Intervention namens „Game Plan for PrEP“ verwenden oder (2) Videoclips ansehen, die einen gesunden Lebensstil fördern (z Ernährung, aufmerksamkeitsbezogene Kontrolle). Die Teilnehmer werden STI-Tests absolvieren und Trockenblutproben (DBS) einreichen, um die Analyse des Alkoholkonsums und der PrEP-Adhärenz-Biomarker zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten während des Studienzeitraums zu erleichtern. Die Teilnehmer werden auch Online-Umfragen zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten während des Studienzeitraums ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese kleine, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von Game Plan for PrEP untersuchen, einer kurzen, webbasierten Intervention, die von kurzen Motivationsinterventionen inspiriert ist. Die Studie wird testen, ob Game Plan for PrEP bei der Verringerung des Auftretens von starkem Alkoholkonsum und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und der Verbesserung der PrEP-Adhärenz / -Persistenz bei stark trinkenden MSM wirksam ist, die auf PrEP sind, aber über eine kürzliche Vorgeschichte von fehlenden 3 berichten oder mehr aufeinanderfolgende Dosen im letzten Monat. In dieser Studie werden wir 50 schwule und bisexuelle Männer randomisieren, um entweder (1) Spielplan für PrEP (GP4PrEP) oder (2) eine auf Aufmerksamkeit abgestimmte Kontrolle bei demselben PrEP-Pflege-/Überwachungsbesuch zu erhalten, von dem sie angaben, dass sie die Eignungskriterien erfüllen. Wir werden Selbstberichte zum Alkoholkonsum, die nach 1, 3 und 6 Monaten erhoben wurden, und Änderungen in einem Biomarker des Alkoholkonsums, die zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten erhoben wurden, verwenden, um zu untersuchen, ob Game Plan for PrEP Binge reduziert Trinken im Vergleich zur Kontrolle. Wir werden auch Daten von einem Biomarker der PrEP-Adhärenz verwenden, um zu untersuchen, ob Game Plan for PrEP die PrEP-Adhärenz im Vergleich zur Kontrolle verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles männliches Geschlecht
  • 18+ Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Starker Alkoholkonsum im letzten Monat (>5 Drinks bei einer einzigen Gelegenheit oder >14 Drinks in einer Woche)
  • Aktuell verordnete und aktive Einnahme von PrEP
  • Melden Sie das Fehlen von > 3 PrEP-Dosen in Folge mindestens einmal in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Meldung einer Vorgeschichte oder des Risikos eines komplizierten Alkoholentzugs
  • Melden, dass Sie derzeit Medikamente oder Beratung wegen einer Störung des Alkohol- oder Drogenkonsums erhalten
  • Injizierender Drogenkonsum im vergangenen Jahr
  • Positiver Screen für drogenbedingte Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spielplan für PrEP
Die Teilnehmer werden gebeten, Game Plan für PrEP so lange zu nutzen, wie sie möchten. Game Plan for PrEP ist eine webbasierte Intervention, die Benutzern Feedback darüber gibt, um wie viel ihr HIV-Risiko durch PrEP reduziert wird und wie hoch ihr Risiko für bakterielle sexuell übertragbare Krankheiten ist . Game Plan for PrEP bietet Benutzern außerdem Feedback zu ihrem Alkoholkonsum im Vergleich zu anderen in ihrer Altersgruppe und ermutigt sie, einen Plan zur Reduzierung des Alkoholkonsums zu erstellen.
Verhalten: Spielplan für PrEP
Siehe Armbeschreibung.
Schein-Komparator: Videos zu Lebensgewohnheiten
Teilnehmer mit dieser Erkrankung sehen sich mehrere Videos an, die sie zu Schlafhygiene und gesundem Ernährungsverhalten ermutigen. Die Videos wurden so ausgewählt, dass sie so lange halten, wie die Benutzer durchschnittlich in den ersten Modulen mit Game Plan for PrEP interagieren.
Verhalten: Aufmerksamkeitsabgestimmte Kontrollvideos zu Lebensstilgewohnheiten
Webbasierte Videos mit Informationen zu Schlafhygiene und richtiger Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen PrEP-Dosen verpasst zu haben
6 Monate
Persistenz mit Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Zeitfenster: Letzte 6 Monate
Ob die Teilnehmer die Einnahme von PrEP zu einem bestimmten Zeitpunkt während des 6-monatigen Studienzeitraums explizit abgebrochen haben oder nicht
Letzte 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen Alkohol getrunken wurde
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Die Gesamtzahl der Tage, an denen Teilnehmer in den letzten 30 Tagen angaben, Alkohol getrunken zu haben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Durchschnittliche Anzahl der pro Trinktag konsumierten Getränke
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Die durchschnittliche Anzahl der konsumierten Standardalkoholgetränke, wenn die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen angaben, Alkohol getrunken zu haben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (5+ Getränke bei einer einzigen Gelegenheit)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Die Gesamtzahl der Tage, an denen Teilnehmer angaben, in den letzten 30 Tagen mehr als 5 Getränke an einem einzigen Tag getrunken zu haben
Monat 1, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphatidylethanol-Gehalt
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die Menge an Phosphatidylethanol (PEth), die in getrockneten Blutfleckenproben nachgewiesen wurde, die nach 3 und 6 Monaten entnommen wurden, ng/ml
Monat 3 und Monat 6
Tenofovirdiphosphat-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Tenofovirdiphosphat-Adhärenz (>= 4 Dosen/Woche), die in getrockneten Blutfleckenproben festgestellt wurde, die nach 3 und 6 Monaten entnommen wurden
Monat 3 und Monat 6
Jede Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Wray, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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