Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План игры для PrEP

5 августа 2024 г. обновлено: Brown University

План игры для PrEP: пилотное испытание веб-интервенции, чтобы помочь мужчинам из группы высокого риска, получающим PrEP, соблюдать режим приема лекарств, сократить употребление алкоголя и поощрять безопасный секс

Это небольшое пилотное рандомизированное контролируемое исследование проверит, поможет ли краткое интернет-вмешательство, вдохновленное принципами мотивационного интервьюирования, помочь мужчинам из группы высокого риска, которые проходят доконтактную профилактику (ДКП), снизить употребление алкоголя и улучшить основные результаты лечения ДКП. включая приверженность, постоянство и частоту ИППП. Мужчинам с историей «упущений» в приверженности ДКП будет случайным образом назначено либо (1) использовать онлайн-интервенцию под названием Game Plan for PrEP, либо (2) смотреть видеоклипы, поощряющие здоровый образ жизни (например, гигиена сна, сбалансированный диета; контроль с подбором внимания). Участники пройдут тестирование на ИППП и отправят образцы сухой капли крови (DBS), чтобы облегчить анализ употребления алкоголя и биомаркеров приверженности PrEP на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев в течение периода исследования. Участники также будут проходить онлайн-опросы на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом небольшом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены предварительные данные об эффективности Game Plan для PrEP, краткого веб-вмешательства, вдохновленного краткими мотивационными вмешательствами. В ходе исследования будет проверено, эффективен ли Game Plan для PrEP в снижении случаев злоупотребления алкоголем и инфекций, передающихся половым путем (ИППП), а также в улучшении приверженности/настойчивости в отношении PrEP среди многопьющих МСМ, которые находятся на PrEP, но сообщают о недавней истории отсутствия 3 или более последовательных доз за последний месяц. В этом исследовании мы рандомизируем 50 геев и бисексуальных мужчин, чтобы получить либо (1) план игры для PrEP (GP4PrEP), либо (2) контроль с подбором внимания во время того же визита для ухода/мониторинга PrEP, который, по их словам, соответствует критериям приемлемости. Мы будем использовать показатели самоотчетов об употреблении алкоголя, собранные через 1, 3 и 6 месяцев, и изменения биомаркера употребления алкоголя, собранные на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, чтобы выяснить, снижает ли план игры для PrEP переедание. питья по сравнению с контролем. Мы также будем использовать данные биомаркера приверженности PrEP, чтобы выяснить, улучшает ли Game Plan for PrEP приверженность PrEP по сравнению с контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Текущий мужской пол
  • 18+ лет
  • Свободно владеющий английским
  • Злоупотребление алкоголем за последний месяц (> 5 порций за один раз или > 14 порций в неделю)
  • В настоящее время прописан и активно принимает PrEP
  • Сообщите об отсутствии > 3 доз ДКП не менее одного раза за последние 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Сообщение об истории или риске осложненной алкогольной абстиненции
  • Сообщение о том, что в настоящее время принимает лекарства или консультируется по поводу расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков.
  • Употребление инъекционных наркотиков за последний год
  • Положительный скрининг на расстройства, связанные с наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: План действий для ПрЭП
Участникам будет предложено использовать План игры для ПрЭП на любой срок, который они пожелают. «План игры для ПрЭП» — это онлайн-вмешательство, которое предоставляет пользователям обратную связь о том, насколько снижается риск заражения ВИЧ при использовании ПрЭП, риск бактериальных ИППП, а также помогает им составить план регулярного приема лекарств и снизить риск заражения ИППП. . Game Plan for PrEP также предоставляет пользователям обратную связь об их употреблении алкоголя по сравнению с другими людьми в их возрастной группе и побуждает их составить план по его сокращению.
Поведенческий: План игры для PrEP
См. описание руки.
Фальшивый компаратор: Видео об образе жизни
Участники в этом состоянии посмотрят несколько видеороликов, которые побуждают их соблюдать правила гигиены сна и здорового питания. Видео были выбраны так, чтобы они длились столько же, сколько среднее время пользователи взаимодействуют с Game Plan for PrEP в его начальных модулях.
Поведенческий: Видео о привычках образа жизни с согласованным вниманием
Интернет-видео с информацией о гигиене сна и правильном питании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни перерыва в доконтактной профилактике (ДКП)
Временное ограничение: 6 месяцев
Число участников, сообщивших о пропуске доз PrEP более 4 дней подряд
6 месяцев
Персистенция при доконтактной профилактике (ПрЭП)
Временное ограничение: Последние 6 месяцев
Прекратили ли участники принимать ПрЭП в какой-то момент в течение 6-месячного периода исследования или нет.
Последние 6 месяцев
Количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Общее количество дней, в течение которых участники сообщили об употреблении алкоголя за последние 30 дней.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Среднее количество напитков, выпитых за день
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Среднее количество стандартных алкогольных напитков, выпитых, когда участники сообщили об употреблении алкоголя за последние 30 дней.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Количество дней, когда вы злоупотребляли алкоголем (5+ напитков за один раз)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6
Общее количество дней, в течение которых участники сообщили, что выпивали более 5 напитков за один день за последние 30 дней.
Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фосфатидилэтанола
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Количество фосфатидилэтанола (PEth), обнаруженного в образцах сухих пятен крови, собранных через 3 и 6 месяцев, нг/мл
Месяц 3 и Месяц 6
Адгезия тенофовира дифосфата
Временное ограничение: Месяц 3 и Месяц 6
Прогнозируемая вероятность присоединения тенофовира дифосфата (>= 4 доз в неделю), обнаруженная в образцах сухих пятен крови, собранных через 3 и 6 месяцев.
Месяц 3 и Месяц 6
Диагностика любой инфекции, передающейся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Tyler Wray, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться