Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spilleplan for PrEP

5. august 2024 oppdatert av: Brown University

Game Plan for PrEP: En pilotforsøk av en nettbasert intervensjon for å hjelpe høyrisikomenn på PrEP med å følge medisinene sine, redusere alkoholbruk og oppmuntre til sikker sex

Denne lille randomiserte kontrollerte pilotstudien vil teste om en kort, nettbasert intervensjon inspirert av prinsippene for motiverende intervjuer hjelper høyrisikomenn som tar pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med å moderere alkoholbruken, og forbedre nøkkelresultatene av PrEP-omsorg, inkludert overholdelse, utholdenhet og STI-rater. Menn med en historie med "bortfall" i PrEP-overholdelse vil bli tilfeldig tildelt enten (1) å bruke den nettbaserte intervensjonen, kalt Game Plan for PrEP, eller (2) se videoklipp som oppmuntrer til sunn livsstil (f.eks. søvnhygiene, balansert diett; oppmerksomhetsmatchet kontroll). Deltakerne vil fullføre STI-testing og sende inn prøver av tørket blodflekk (DBS) for å lette analyser av alkoholbruk og PrEP-overholdelsesbiomarkører ved baseline, 3 måneder og 6 måneder i løpet av studieperioden. Deltakerne vil også fullføre nettbaserte undersøkelser ved baseline, 1-måned, 3-måneder og 6-måneder i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne lille, pilot randomiserte kontrollerte studien vil utforske foreløpige bevis for effekten av Game Plan for PrEP, en kort, nettbasert intervensjon inspirert av korte motiverende intervensjoner. Studien vil teste om Game Plan for PrEP er effektiv når det gjelder å redusere forekomsten av mye drikking og seksuelt overførbare infeksjoner (STI), og forbedre PrEP-overholdelse/-utholdenhet, blant MSM som drikker mye som er på PrEP, men som rapporterer en nylig historie med manglende 3 eller flere påfølgende doser den siste måneden. I denne studien vil vi randomisere 50 homofile og bifile menn til å motta enten (1) Game Plan for PrEP (GP4PrEP) eller (2) en oppmerksomhetsmatchet kontroll ved samme PrEP omsorgs-/overvåkingsbesøk som de rapporterte oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Vi vil bruke egenrapporteringsmål for alkoholbruk samlet etter 1-, 3- og 6-måneders og endringer i en biomarkør for alkoholbruk samlet ved baseline, 3- og 6-måneders for å undersøke om Game Plan for PrEP reduserer binge drikking sammenlignet med kontroll. Vi vil også bruke data fra en biomarkør for PrEP-overholdelse for å utforske om Game Plan for PrEP forbedrer PrEP-overholdelse versus kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende mannlig kjønn
  • 18+ år gammel
  • Flytende engelsk
  • Stor alkoholbruk den siste måneden (>5 drinker ved en enkelt anledning eller >14 drinker i en uke)
  • Foreskrevet og tar aktivt PrEP
  • Rapporter manglende > 3 PrEP-doser på rad minst én gang i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering av historie eller risiko for komplisert alkoholabstinens
  • Rapportering av å motta medisiner eller rådgivning for en alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  • Injeksjonsmiddelbruk det siste året
  • Positiv skjerm for rusrelaterte lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spilleplan for PrEP
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Game Plan for PrEP så lenge de ønsker. Game Plan for PrEP er en nettbasert intervensjon som gir brukere tilbakemelding om hvor mye deres risiko for HIV er redusert på PrEP, deres risiko for bakterielle kjønnssykdommer, og hjelper dem å lage en plan for å ta medisinene sine regelmessig og redusere risikoen for kjønnssykdommer. . Game Plan for PrEP gir også brukere tilbakemelding om deres alkoholbruk sammenlignet med andre i deres aldersgruppe og oppfordrer dem til å lage en plan for å redusere det.
Atferdsmessig: Spilleplan for PrEP
Se armbeskrivelse.
Sham-komparator: Videoer om livsstilsvaner
Deltakere i denne tilstanden vil se flere videoer som oppmuntrer dem til å ta i bruk søvnhygiene og sunt kosthold. Videoene ble valgt ut til å vare så lenge brukerne bruker Game Plan for PrEP i de første modulene.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet-matchet kontroll livsstilsvaner videoer
Nettbaserte videoer som gir informasjon om søvnhygiene og riktig kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forfallsdager før eksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som rapporterte manglende 4+ påfølgende dager med PrEP-doser
6 måneder
Utholdenhet med pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Tidsramme: Siste 6 måneder
Hvorvidt deltakerne eksplisitt sluttet å ta PrEP på et tidspunkt i løpet av den 6-måneders studieperioden
Siste 6 måneder
Antall alkoholdrikkedager
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
Det totale antallet dager der deltakerne rapporterte å ha drukket alkohol de siste 30 dagene
Måned 1, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig antall drikker konsumert per drikkedag
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
Gjennomsnittlig antall standard alkoholholdige drikker konsumert når deltakerne rapporterte å ha drukket i løpet av de siste 30 dagene
Måned 1, måned 3 og måned 6
Antall tunge drikkedager (5+ drinker ved en enkelt anledning)
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
Det totale antallet dager der deltakerne rapporterte å ha drukket 5+ drinker på en enkelt dag i løpet av de siste 30 dagene
Måned 1, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosfatidyletanol nivå
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Mengden fosfatidyletanol (PEth) detektert i tørkede blodflekker tatt ved 3 og 6 måneder, ng/ml
Måned 3 og måned 6
Tenofovir difosfat vedheft
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
Den forutsagte sannsynligheten for tenofovirdifosfatadherens (>= 4 doser/uke) påvist i tørkede blodflekker tatt etter 3 og 6 måneder
Måned 3 og måned 6
Enhver diagnose av seksuelt overførbar infeksjon (STI).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyler Wray, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2105002999
  • 5R34AA027195 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere