Pelisuunnitelma PrEP:lle
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Brown University
Pelisuunnitelma PrEP:lle: Web-pohjaisen toimenpiteen pilottikokeilu, jolla autetaan PrEP-potilaita käyttäviä korkean riskin miehiä noudattamaan lääkitystään, vähentämään alkoholin käyttöä ja edistämään turvallista seksiä
Tässä pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa testataan, auttaako lyhyt, verkkopohjainen interventio, joka on saanut inspiraationsa motivoivan haastattelun periaatteista, hillitsemään alkoholinkäyttöään ja parantamaan PrEP-hoidon keskeisiä tuloksia riskialttiita ennaltaehkäiseviä miehiä. mukaan lukien sitoutuminen, pysyvyys ja sukupuolitaudit.
Miehet, joilla on ollut PrEP-sopeutuksen "katkoksia", määrätään satunnaisesti joko (1) käyttämään verkkopohjaista interventiota, nimeltään Game Plan for PrEP, tai (2) katsomaan videoleikkeitä, jotka kannustavat terveisiin elämäntapoihin (esim. unihygieniaan, tasapainoiseen ruokavalio; tarkkaavainen hallinta).
Osallistujat suorittavat sukupuolitautitestauksen ja toimittavat kuivatun veripisteen (DBS) näytteitä helpottaakseen alkoholinkäytön ja PrEP-kiinnittymisen biomarkkereiden analysointia lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana tutkimusjakson aikana.
Osallistujat myös täyttävät online-kyselyt lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pieni, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus tutkii alustavia todisteita Game Plan for PrEP:n tehokkuudesta. Se on lyhyt, verkkopohjainen interventio, joka on saanut inspiraationsa lyhyistä motivoivista interventioista.
Tutkimuksessa testataan, onko Game Plan for PrEP tehokas vähentämään runsaan juomisen ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuutta ja parantamaan PrEP:n sitoutumista/pysymistä runsasta juomista käyttävillä MSM:illä, jotka ovat PrEP-hoitoa mutta raportoivat lähihistoriasta kadonneista 3 tai useampia peräkkäisiä annoksia viimeisen kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa satunnaistamme 50 homo- ja biseksuaalista miestä saamaan joko (1) Game Plan for PrEP (GP4PrEP) tai (2) tarkkaavaisen kontrollin samalla PrEP-hoito-/seurantakäynnillä, jonka he ilmoittivat täyttävän kelpoisuusehdot.
Käytämme 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kerättyjä alkoholinkäytön mittareita sekä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden aikana kerättyjä alkoholinkäytön biomarkkerin muutoksia selvittääksemme, vähentääkö Game Plan for PrEP humalahakuisuutta. juominen verrattuna kontrolliin.
Käytämme myös PrEP-kiinnittymisen biomarkkerin tietoja selvittääksemme, parantaako Game Plan for PrEP PrEP-kiinnittymistä kontrolliin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen miessukupuoli
- 18+ vuotta vanha
- Sujuva englannin kielen taito
- Runsas alkoholinkäyttö viimeisen kuukauden aikana (>5 juomaa kerralla tai >14 annosta viikossa)
- Tällä hetkellä määrätty ja aktiivisesti käyttävä PrEP
- Ilmoita puuttuvista > 3 PrEP-annosta peräkkäin vähintään kerran viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita monimutkaisen alkoholin vieroitushistoriasta tai riskistä
- Ilmoittaa parhaillaan lääkkeitä tai neuvontaa saavasta alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriöstä
- Injektiohuumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Positiivinen näyttö huumeisiin liittyville häiriöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelisuunnitelma PrEP:lle
Osallistujia pyydetään käyttämään Game Plan for PrEP -ohjelmaa niin kauan kuin he haluavat.
Game Plan for PrEP on verkkopohjainen interventio, joka antaa käyttäjille palautetta siitä, kuinka paljon heidän HIV-riskinsä on pienentynyt PrEP:llä, heidän riskistään saada bakteeriperäisiä sukupuolitautia, ja auttaa heitä suunnittelemaan lääkkeiden säännöllistä käyttöä ja vähentämään sukupuolitautien riskiään. .
Game Plan for PrEP myös antaa käyttäjille palautetta alkoholinkäytöstään muihin ikäryhmiin verrattuna ja rohkaisee heitä tekemään suunnitelman sen vähentämiseksi.
|
Katso käsivarren kuvaus.
|
|
Huijausvertailija: Videot elämäntottumuksista
Tämän tilan osallistujat näkevät useita videoita, jotka kannustavat heitä omaksumaan unihygieniaa ja terveellistä ruokavaliota.
Videot valittiin kestämään niin kauan kuin käyttäjät keskimäärin käyttävät Game Plan for PrEP -ohjelmaa sen alkuperäisissä moduuleissa.
|
Verkkopohjaiset videot tarjoavat tietoa unihygieniasta ja oikeasta ruokavaliosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuksen esto (PrEP) -päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat puuttuneensa yli 4 peräkkäisen päivän PrEP-annoksesta
|
6 kuukautta
|
|
Pysyvyys ennen altistumista estämällä (PrEP)
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Ovatko osallistujat nimenomaisesti lopettaneet PrEP:n käytön jossain vaiheessa 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
|
Alkoholin juontipäivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Niiden päivien kokonaismäärä, joina osallistujat ilmoittivat juoneensa alkoholia viimeisten 30 päivän aikana
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Juomien keskimääräinen juomapäivä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Keskimääräinen käytettyjen standardien alkoholijuomien määrä, kun osallistujat ilmoittivat juoneensa viimeisen 30 päivän aikana
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä (5+ juomaa yhdessä tapauksessa)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Päivien kokonaismäärä, joina osallistujat ilmoittivat juoneensa yli 5 juomaa yhden päivän aikana viimeisen 30 päivän aikana
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fosfatidyylietanolin taso
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Fosfatidyylietanolin (PEth) määrä, joka havaittiin kuivatuista veripistenäytteistä, jotka on kerätty 3 ja 6 kuukauden kohdalla, ng/ml
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Tenofoviiridifosfaattitarttuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Tenofoviiridifosfaatin kiinnittymisen ennustettu todennäköisyys (>= 4 annosta/viikko) havaittu kuivatuista veripistenäytteistä, jotka on kerätty 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Kaikki sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Wray, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2105002999
- 5R34AA027195 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .