OST31-164による骨肉腫維持療法 (OST-164-01)
再発性骨肉腫の切除後のOST31-164による維持療法の非盲検第2相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92057
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/ Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 注: AOST2031 に登録された患者は、本研究への登録資格があります。
患者は、次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
年齢と体重
- インフォームドコンセント/同意フォームに署名した時点で12歳から39歳まで。
- 体重40kg以上。 診断
- -診断時に骨肉腫の組織学的確認があります。
-次の基準が満たされている限り、再発のエピソード数に制限なく、肺に少なくとも1回の疾患再発のエピソードがあります。
- -研究登録前の8週間以内に完全な寛解を達成するための、肺転移が疑われるすべての可能な部位の外科的切除
- 少なくとも1つの切除腫瘍からの骨肉腫の病理学的確認。
- 患者は、登録のために完全寛解のX線写真による確認を必要としません。 ただし、将来の比較のためのベースラインとして、術後の胸部 CT スキャンが必要です。
https://members.childrensoncologygroup.org/files/Disc/surgery/handbooks/OsteoBoneHandbook.pdf) 業績状況
- -患者は、ECOGスコア0、1、または2に対応するパフォーマンスステータスを持っている必要があります。16歳以上の患者にはカルノフスキースケールを使用し、年齢未満の患者にはランスキースケールを使用します 以前の治療
-患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、放射線療法、または手術の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。
臓器機能要件
-患者は、以下に定義する適切な臓器機能を持っています:
を。血液学: i.絶対好中球数 (ANC) は、輸血または成長因子のサポートなしで少なくとも 1,000/μL です。 ii. -輸血または成長因子のサポートなしで、血小板数が50,000 / µL以上。 b. 以下のように定義される適切な腎機能： i．クレアチンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率 (GFR) > 70 mL/分/1.73 m2またはii。 年齢/性別に基づく血清クレアチンは次のとおりです。
最大血清クレアチニン (mg/dL)
年齢: 12歳から13歳未満 男性:1.2 女性:1.2 年齢:13歳から16歳未満 男性:1.5 女性:1.4 年齢: 16歳以上 男性:1.7 女性:1.4 注: この表のクレアチニン値のしきい値は、GFR を推定するためのシュワルツ式から導き出されました。
c.以下のように定義される適切な肝機能: i. 総ビリルビン < 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN) ii. -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<110 U / L（この研究の目的のために、SGPTのULNは45 U / Lです） iii. 血清アルブミン > 2 g/dL
d.十分な凝固 ｉ． -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）<1.5 x ULN PTまたはINRが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない。
ii. -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がULNの1.5倍未満であること。
e.以下のように定義される適切な心機能： i．心エコー図による> 27％の短縮率、またはii。 放射性核種血管造影図または心エコー図による駆出率が50％を超える f． 以下のように定義される適切な肺機能: i. 安静時の呼吸困難、運動不耐性の病歴なし、パルスオキシメトリーが 94% 以上。
g.次のように定義される中枢神経系 (CNS) 機能: i.既知の発作障害を有する患者は、抗けいれん薬を使用している場合、および/または十分に制御されている場合に登録できます。
ii. -末梢神経障害を含むCNS毒性<グレード2。
患者および/または患者の親または法定後見人は、研究の性質、潜在的なリスク、および研究の利点を理解できなければなりません。 患者および/または親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 機関のガイドラインに従って、年齢に応じた同意が得られます。
避妊：
女性患者：
女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
- -プロトコルで定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
- -治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、プロトコルの避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
-出産の可能性のある女性患者は、試験治療を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
男性患者:
- 男性患者は、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、プロトコルの避妊ガイダンスに従うことに同意した場合に参加する資格があります。
除外基準:
- -臨床的に明らかな転移性または再発性疾患があります。
- -肺再発と原発腫瘍部位での局所再発が同時にあります。
- -初期治療で原発腫瘍の進行を伴う原発性難治性疾患があります。
- -最近のエピソードの時点でCNSまたは肺外疾患の関与がある 登録に進む疾患再発。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があるか、または現在投与前に中止できない全身性抗生物質に依存しているか、現在受けています。 (注: 投与前に抗生物質を中止した患者は、OST31-164 注入を受ける前に、抗生物質の最後の投与後、少なくとも 5 半減期を待たなければなりません)。 吸入予防PJP（ニューモシスチス・ジロベチ肺炎）治療は、治験責任医師の裁量により許容されます。
- -現在依存している、または過去4週間以内にコルチコステロイドを受け取ったことがある（局所コルチコステロイドおよび時折の吸入コルチコステロイドは許可されています）.
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しています 治療。
- -登録前の2年未満の他の活動的な悪性腫瘍の病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けたか、治験責任医師が再発のリスクが低いと感じた子宮頸部癌は許可されます。
- -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の一種とはみなされません。 白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする患者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の患者は、研究から除外されません。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。
- -研究治療製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがあります。
- トリメトプリム/スルファメトキサゾールとアモキシシリンの両方に対する禁忌（過敏症/アレルギーなど）があります。
- NSAIDの投与は禁忌です。
- -現在、治療段階でPI3K阻害剤を含む化学療法を受けているか、受ける予定です。
- 1日目の研究の2週間前までにモノクローナル抗体療法を受けたことがある。
- -リウマチ性疾患または炎症性腸疾患（例：強直性脊椎炎、クローン病、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、または潰瘍性大腸炎）の診断のための腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬（例：インフリキシマブ）療法が必要または予想される。
- リステリア症の既往歴あり。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
- -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
- -研究1日目の前30日以内に生ワクチンを接種した。
- 患者は、この研究に直接関与しているか、治験実施医療機関またはスポンサーに雇用されている近親者 (配偶者、子供、または親) であるか、その家族を持っています。特定の患者については、この基準の例外を認めています。
規制要件:
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- ヒト研究に関する機関、FDA、および NCI のすべての要件を満たす必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OST31-164
-OST31-164を単剤として3週間ごとに48週間、1治療サイクル（1サイクルあたり12週間）を構成する4回の投与で投与する患者。
各患者は、48 週まで、または疾患の進行、許容できない毒性、または患者が他の治療中止基準を満たすまで、1x109 CFU の用量で治療を受けます。
|
-OST31-164を単剤として3週間ごとに48週間、1治療サイクル（1サイクルあたり12週間）を構成する4回の投与で投与する患者。
各患者は、48 週まで、または疾患の進行、許容できない毒性、または患者が他の治療中止基準を満たすまで、1x109 CFU の用量で治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル
時間枠：3ヶ月ごと、最大1年
|
過去の対照群と比較した、12 か月時点で無事象 (無再発) 生存を経験している患者の相対的割合。
患者は、標準治療と一致して、3か月ごとに再発について評価されます。
|
3ヶ月ごと、最大1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3ヶ月ごと、最大3年
|
3年間の患者の全生存率は、歴史的対照の3年間の全生存率と比較されます。
患者は、3年間の全生存期間について3か月ごとに追跡されます。
|
3ヶ月ごと、最大3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：48週間の治療期間中、その後3ヶ月ごとに3年間
|
NCI CTCAE 5.0 によって評価された、治療に伴う有害事象の発生率。
安全性は、48週間の治療期間を通じて評価されます。
ベクターの潜在的な持続性の評価は 3 か月ごとに行われ、治療後さらに 3 年間継続されます。
|
48週間の治療期間中、その後3ヶ月ごとに3年間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Petit, PhD、OS Therapies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。