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OST31-164 骨肉瘤维持治疗 (OST-164-01)

2025年1月17日 更新者：George Clinical Pty Ltd

复发性骨肉瘤切除术后 OST31-164 维持治疗的开放标签 2 期研究

最多 45 名 12 至 39 岁的骨肉瘤（骨癌）患者将被纳入，这些患者在肺部复发并且最近已通过手术切除。 患者将在 48 周内每 3 周接受一次 OST31-164 输注，并在之后随访 3 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、开放标签、多中心、单臂研究，研究对象为近期有肺部复发性骨肉瘤病史且已完全切除的患者（12-39 岁）。 计划入组最多 45 名患者，他们将每 3 周接受一次 OST31-164 作为单一药物，持续 48 周，4 剂构成 1 个治疗周期（每个周期 12 周）。 每位患者将接受 1x109 CFU 剂量的治疗，直至第 48 周或直至疾病进展、不可接受的毒性或患者符合任何其他治疗中止标准。 停止治疗后，所有患者将进入 3 年的生存随访期。 将对免疫反应进行探索性评估。 如果可用，最近切除的组织将被送往 COG 生物库，供 COG 进行未来的基因组和病理分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Orange、California、美国、92057
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours/ Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 39年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注意：参加 AOST2031 的患者有资格参加本研究。

仅当以下所有标准适用时，患者才有资格被纳入研究：

年龄和体重

  1. 签署知情同意书/同意书时年龄在 12 岁至 39 岁之间。
  2. 重量至少 40 公斤。 诊断
  3. 诊断时有骨肉瘤的组织学确认。

  4. 只要满足以下标准，至少有一次肺部疾病复发，不限制复发次数：

    1. 在研究登记前 8 周内手术切除所有可能的疑似肺转移部位以实现完全缓解
    2. 来自至少一个切除肿瘤的骨肉瘤的病理学证实。
    3. 患者不需要放射学确认完全缓解即可入组。 然而，需要术后 CT 胸部扫描作为未来比较的基线。

    https://members.childrensoncologygroup.org/files/Disc/surgery/handbooks/OsteoBoneHandbook.pdf） 绩效状态

  5. 患者的体能状态必须对应于 ECOG 评分 0、1 或 2。年龄 > 16 岁的患者使用 Karnofsky 量表，年龄 < 岁的患者使用 Lansky 量表 既往治疗

  6. 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法、放射疗法或手术的急性毒性作用中完全康复。

    器官功能要求

  7. 患者具有如下定义的足够器官功能：

    A。血液学：i。在没有输血或生长因子支持的情况下，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 至少为 1,​​000/µL。二. 血小板计数 ≥ 50,000/µL，无需输血或生长因子支持。 b. 足够的肾功能定义为： i.肌酸清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) > 70 mL/min/1.73 m2 或 ii。 基于年龄/性别的血清肌酸如下：

    最大血清肌酐 (mg/dL)

    年龄：12 至 < 13 岁男性：1.2 女性：1.2 年龄：13 至 < 16 岁男性：1.5 女性：1.4 年龄：≥16岁 男：1.7 女：1.4 注意：此表中肌酐值的阈值源自用于估算 GFR 的 Schwartz 公式。

    C。足够的肝功能定义为： i. 总胆红素 < 1.5 x 年龄 ii 的正常上限 (ULN)。 血清谷丙转氨酶 (SGPT) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 110 U/L（为了本研究的目的，SGPT 的 ULN 为 45 U/L） iii. 血清白蛋白 > 2 g/dL

    d.充分凝固 i. 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) < 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 INR 在抗凝剂的预期使用治疗范围内。

    二.活化部分凝血活酶时间 (aPTT) < 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 aPTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内。

    e.足够的心脏功能定义为： i.超声心动图显示缩短分数 > 27%，或 ii. 放射性核素血管造影或超声心动图射血分数 > 50% f. 足够的肺功能定义为： i. 没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受史，脉搏血氧饱和度 > 94%。

    G。中枢神经系统 (CNS) 功能定义为： i.如果服用抗惊厥药和/或控制良好，则可以招募患有已知癫痫症的患者。

    二. CNS 毒性包括周围神经病变 < 2 级。

  8. 患者和/或患者的父母或法定监护人必须能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处。 患者和/或父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。 将根据机构指南获得适合年龄的同意。

    避孕：

    女性患者：

  9. 女性患者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

    1. 不是协议中定义的有生育能力的女性 (WOCBP) 或
    2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循方案中避孕指南的 WOCBP。

  10. 有生育能力的女性患者在接受任何剂量的研究治疗药物前 72 小时内的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

    男性患者：

  11. 如果男性患者同意在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循方案中的避孕指导，则他有资格参加。

排除标准：

  1. 有临床上明显的转移或复发性疾病。
  2. 在原发肿瘤部位同时发生肺部复发和局部复发。
  3. 原发性难治性疾病，初始治疗时原发性肿瘤进展。
  4. 在最近一次疾病复发过程中发生中枢神经系统或任何肺外疾病。
  5. 有需要全身治疗的活动性感染或依赖于或目前正在接受全身性抗生素，在给药前不能停药。 （注意：在给药前停用抗生素的患者必须在接受任何 OST31-164 输注之前等待最后一次抗生素给药后至少 5 个半衰期）。 根据调查员的判断，吸入预防性 PJP（耶氏肺孢子虫肺炎）治疗是可接受的。
  6. 目前依赖或在过去 4 周内接受过皮质类固醇（允许使用局部皮质类固醇和偶尔吸入皮质类固醇）。
  7. 目前正在或已经参与了研究药物的研究，或者在首次治疗后 4 周内正在使用研究设备。
  8. 入组前有 < 2 年的其他活动性恶性肿瘤病史。 皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗或研究者认为复发风险较低的原位宫颈癌是允许的。
  9. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。 患有白癜风或已解决的儿童哮喘/特应性患者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者将不会被排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或干燥综合征中稳定的患者不会被排除在研究之外。
  10. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  11. 从预筛选或筛选访视开始到最后一剂研究治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子。
  12. 已知对研究治疗制剂的任何成分过敏。
  13. 对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和阿莫西林均有禁忌症（例如敏感性/过敏）。
  14. 有服用非甾体抗炎药的禁忌症。
  15. 目前正在或将在治疗阶段接受任何化疗，包括 PI3K 抑制剂。
  16. 在第 1 天研究前 2 周内接受过单克隆抗体治疗。
  17. 需要或预期需要肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断剂（例如英夫利昔单抗）治疗以诊断风湿病或炎症性肠病（例如强直性脊柱炎、克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎或溃疡性结肠炎）。
  18. 有李斯特菌病史。
  19. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）。
  20. 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
  21. 在研究第 1 天之前的 30 天内接种过活疫苗。
  22. 患者是或有直系亲属（配偶、子女或父母）直接参与本研究或受雇于研究机构或申办者，除非获得机构审查委员会 (IRB) 的预期批准（主席或指定人员）允许对特定患者的此标准有例外。

监管要求：

  1. 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。
  2. 必须满足人体研究的所有机构、FDA 和 NCI 要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：原声带31-164
接受 OST31-164 作为单一药物的患者，每 3 周一次，持续 48 周，共 4 剂，构成 1 个治疗周期（每个周期 12 周）。 每位患者将接受 1x109 CFU 剂量的治疗，直至第 48 周或直至疾病进展、不可接受的毒性或患者符合任何其他治疗中止标准。
药品：原声带31-164
接受 OST31-164 作为单一药物的患者，每 3 周一次，持续 48 周，共 4 剂，构成 1 个治疗周期（每个周期 12 周）。 每位患者将接受 1x109 CFU 剂量的治疗，直至第 48 周或直至疾病进展、不可接受的毒性或患者符合任何其他治疗中止标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：每 3 个月一次，最多一年
与历史对照相比，在 12 个月时经历无事件（无复发）生存的患者的相对比例。 根据护理标准，每 3 个月评估一次患者的复发情况。
每 3 个月一次，最多一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：每 3 个月，最多 3 年
将患者三年的总生存期与历史对照的 3 年总生存期进行比较。 每 3 个月将对患者进行一次随访，了解 3 年的总体生存情况。
每 3 个月，最多 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：整个治疗期为 48 周，然后每 3 个月一次，持续 3 年
由 NCI CTCAE 5.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率。 将在整个 48 周的治疗期间评估安全性。 每 3 个月对载体的潜在持久性进行评估，将在治疗后再持续 3 年。
整个治疗期为 48 周，然后每 3 个月一次，持续 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

George Clinical Pty Ltd

调查人员

  • 研究主任：Robert Petit, PhD、OS Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月21日

初级完成 (实际的)

2023年9月21日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月21日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OST31-164-01 (AOST2121)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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