OST31-164를 이용한 골육종 유지 요법 (OST-164-01)
재발성 골육종 절제 후 OST31-164를 사용한 유지 요법의 공개 라벨 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Orange, California, 미국, 92057
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/ Alfred I duPont Hospital for Children
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참고: AOST2031에 등록된 환자는 본 연구에 등록할 자격이 있습니다.
환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이와 몸무게
- 정보에 입각한 동의/동의 양식에 서명할 당시 12세에서 39세 사이.
- 무게는 최소 40kg입니다. 진단
- 진단 시 골육종의 조직학적 확인이 있습니다.
다음 기준을 충족하는 한, 재발 횟수에 대한 제한 없이 폐에 적어도 1회의 질병 재발이 있습니다.
- 연구 등록 전 8주 이내에 완전한 관해를 달성하기 위해 폐 전이가 의심되는 모든 가능한 부위의 외과적 절제
- 적어도 하나의 절제된 종양에서 골육종의 병리학적 확인.
- 환자는 등록을 위해 완전한 관해에 대한 방사선학적 확인을 요구하지 않습니다. 그러나 향후 비교를 위한 기준선으로 수술 후 CT 흉부 스캔이 필요합니다.
https://members.childrensoncologygroup.org/files/Disc/surgery/handbooks/OsteoBoneHandbook.pdf) 실적현황
- 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. 16세를 초과하는 환자의 경우 Karnofsky 척도를 사용하고 16세 미만의 환자를 대상으로 Lansky 척도를 사용하십시오.
환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 수술의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
장기 기능 요구 사항
환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
ㅏ. 혈액학적: i. 절대 호중구 수(ANC)는 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 최소 1,000/µL입니다. ii. 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 혈소판 수 ≥ 50,000/µL. 비. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: i. 크레아틴 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) > 70 mL/min/1.73 m2 또는 ii. 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아틴:
최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)
연령: 12세 ~ 13세 미만 남성:1.2 여성:1.2 연령:13세 ~ 16세 미만 남성:1.5 여성:1.4 연령: ≥ 16세 남성:1.7 여성:1.4 참고: 이 표의 크레아티닌 값에 대한 임계값은 GFR 추정을 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.
씨. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: i. 연령에 대한 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN) ii. 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 110 U/L(이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L임) iii. 혈청 알부민 > 2g/dL
디. 적절한 응고 i. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 x ULN.
ii. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x ULN.
이자형. 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: i. 심초음파에 의한 > 27%의 단축 비율, 또는 ii. 방사성핵종 혈관조영상 또는 심초음파에서 박출률 > 50% f. 다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능: i. 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 불내성의 병력이 없으며, 맥박 산소 측정치가 > 94%입니다.
g. 중추신경계(CNS) 기능은 다음과 같이 정의됩니다. i. 알려진 발작 장애가 있는 환자는 항경련제를 복용 중이거나 잘 조절되고 있는 경우 등록할 수 있습니다.
ii. 말초 신경병증을 포함한 CNS 독성 < 등급 2.
환자 및/또는 환자의 부모 또는 법적 보호자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 합니다. 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 기관 지침에 따라 연령에 맞는 동의를 얻습니다.
피임:
여성 환자 :
여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아님 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
가임 여성 환자는 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
남성 환자:
- 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 120일 동안 프로토콜의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 전이성 또는 재발성 질환이 있음.
- 원발성 종양 부위에서 동시 폐 재발 및 국소 재발이 있습니다.
- 초기 치료에서 원발성 종양이 진행되는 원발성 불응성 질환이 있습니다.
- 질병 재발 진행 등록의 가장 최근 에피소드 시점에 CNS 또는 임의의 폐외 질병 관련이 있음.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있거나 투약 전에 중단할 수 없는 전신 항생제에 의존하거나 현재 받고 있는 환자. (참고: 투여 전에 항생제를 중단한 환자는 OST31-164 주입을 받기 전에 마지막 항생제 투여 후 최소 5 반감기를 기다려야 합니다.) 흡입 예방적 PJP(폐포자충 폐렴) 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 현재 코르티코스테로이드에 의존하고 있거나 지난 4주 이내에 코르티코스테로이드를 받은 적이 있습니다(국소 코르티코스테로이드 및 때때로 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됨).
- 현재 참여하고 있거나 참여했거나 연구용 제제의 연구에 참여했거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구용 장치를 사용하고 있습니다.
- 등록 전 2년 미만 동안 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 잠재적인 치유 요법을 받았거나 재발 위험이 낮은 것으로 연구자가 느끼는 제자리 자궁경부암이 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼그렌 증후군 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임상 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 연구 치료제(들) 제형의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음.
- 트리메토프림/설파메톡사졸 및 아목시실린 모두에 대한 금기 사항(예: 민감성/알레르기)이 있습니다.
- NSAIDs 투여에 금기 사항이 있습니다.
- 치료 단계 동안 현재 PI3K 억제제를 포함한 화학요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 연구 1일 전 2주 이내에 단일클론항체 요법을 받았다.
- 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환(예: 강직성 척추염, 크론병, 판상 건선, 건선성 관절염, 류마티스 관절염 또는 궤양성 대장염)의 진단을 위해 종양 괴사 인자(TNF) 차단제(예: 인플릭시맙) 요법이 필요하거나 예상됩니다.
- 이전에 리스테리아증 병력이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨)이 알려진 경우.
- 연구 1일 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 환자는 본 연구에 직접 관여하거나 IRB(Institutional Review Board) 승인(의장 또는 피지명인)이 없는 한 연구 기관 또는 후원자가 고용한 직계 가족 구성원(배우자, 자녀 또는 부모)이 있거나 있습니다. 특정 환자에 대해 이 기준에 대한 예외를 허용합니다.
규제 요건:
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA 및 NCI 요구 사항을 충족해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OST31-164
OST31-164를 단일 제제로 48주 동안 3주마다 1회 치료 주기(주기당 12주)를 구성하는 4회 용량으로 투여할 환자.
각 환자는 48주까지 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 다른 치료 중단 기준을 충족할 때까지 1x109 CFU의 용량으로 치료를 받습니다.
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OST31-164를 단일 제제로 48주 동안 3주마다 1회 치료 주기(주기당 12주)를 구성하는 4회 용량으로 투여할 환자.
각 환자는 48주까지 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 다른 치료 중단 기준을 충족할 때까지 1x109 CFU의 용량으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 3개월마다 최대 1년
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과거 대조군과 비교하여 12개월에 무사건(무재발) 생존을 경험한 환자의 상대적 비율.
환자는 치료 표준에 따라 3개월마다 재발 여부를 평가합니다.
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3개월마다 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3개월마다 최대 3년
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3년 동안 환자의 전체 생존은 역사적 대조군의 3년 전체 생존과 비교될 것이다.
3년 동안 전체 생존을 위해 3개월마다 환자를 추적할 것입니다.
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3개월마다 최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 48주의 치료기간 동안 이후 3년 동안 3개월마다
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NCI CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상 반응의 발생률.
안전성은 48주의 치료 기간 동안 평가될 것입니다.
3개월마다 벡터의 잠재적 지속성에 대한 평가는 치료 후 추가 3년 동안 계속됩니다.
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48주의 치료기간 동안 이후 3년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert Petit, PhD, OS Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- OST31-164-01 (AOST2121)
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