2 型糖尿病ケアのための情報ボードとモバイル アプリケーションの開発 (SANENT)
メキシコの保健部門向けの第一次医療レベルにおける 2 型糖尿病ケアのための情報ボードとモバイル アプリケーションの開発
調査の概要
詳細な説明
お試し設定
この試験は、メキシコの 3 つの州 (コリマ、トラスカラ、グアナファト) の一次医療現場で実施されます。 これらの州が選ばれたのは、糖尿病の有病率が高く、電子健康記録システムを導入しているためです。
患者と一般の参加
研究の計画段階で、31 人の 2 型糖尿病患者を対象に、情報ボードとモバイル アプリケーションの設計と適用性を評価するパイロット プロジェクトが実施されました。 その後、患者から受け取った定性データに従って最終的な介入が修正されました。 研究者らは、情報の作成と評価にプライマリヘルスケアの臨床医も参加させた。 研究の結果は、すべての治験参加者および参加する一般診療家に公開されます。 最後に、各国の公衆衛生制度を管理するメキシコ総合保健評議会がこの試験の協力パートナーとして含まれており、この研究の設計のすべての段階に関与しています。
サンプルサイズの計算
介入群と対照群の HbA1C の差が 0.5%、標準偏差が 1.5%、検出力が 90%、アルファが 0.05 (両側検定)、介入中の脱落率が 25% であることを考慮すると、研究によると、3 つの州のそれぞれで合計で最低 504 個が必要になります。 したがって、患者の総数は 1512 人になります。
選考と採用
参加する医療センターが選ばれたのは、この研究で使用されたモバイル アプリと情報ボードに臨床情報をリンクできる最新バージョンの電子医療記録システムを備えているためです。 さらに、これらのセンターは、必要な医療情報システム インフラストラクチャとして考慮されます。 最後に、これらの各センターは糖尿病患者の臨床管理を担当します。 参加センターのプライマリ医療従事者は、2 型糖尿病患者リストを審査し、適格な患者を招待します。 患者には、研究に関する一般情報が記載された招待状とリーフレットが届きます。 対象となる患者には、医療専門家から電話、電子メール、テキストメッセージで連絡を受けることもあります。 患者は、6 か月間にわたってスクリーニングとランダム割り当てのために登録されます。 スクリーニング段階の最初の訪問中に、資格基準と医療記録が医療専門家によって修正されます。 患者が潜在的に適格である場合、患者はインフォームドコンセントを得た上で研究に招待されます。 次回のスクリーニング来院の前に、患者の HbA1C を測定して適格性評価を完了します。 コントロールされていない 2 型糖尿病の診断が下されると、他のすべてのベースライン測定と臨床検査が実施されます。
ランダム割り当て
この試験では並行グループ設計が使用され、コンピュータが生成した順序により 1:1 の割り当て比で患者を介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てます。 研究参加者のランダム化は、報告と選択のバイアスを最小限に抑えるために、同意が得られた後、すべてのベースライン評価が完了したときに行われます。
ランダムな割り当ては、メキシコ自治大学にある患者の募集には関与していないデータ管理者によって運営される、検証済みの安全なウェブベースのランダム化を使用して行われます。 これにより、割り当てまでの治療シーケンスが確実に隠蔽されます。 治療シーケンスは、コンピューターで生成された一連の乱数によって生成されます。 割り当ては、研究施設、年齢（65 歳未満/65 歳以上）、性別（男性/女性）、糖尿病の罹患期間（5 歳未満/≧これらは、この試験の主要結果の重要な予後変数と考えられます。 治療割り当てコードは、患者が登録されるたびに開封される連続番号の封筒に隠されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leticia Manuel Apolinar, PhD
- 電話番号：21479 +525556276900
- メール：letymanu@yahoo.com.mx
研究場所
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Chihuahua、メキシコ、31204
- 募集
- Unidad de Medicina Familiar 33
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コンタクト：
- Ulises Parra Giron, MD
- メール：ulises.parragi@ims.gob.mx
-
Colima、メキシコ、28047
- 募集
- Establecimiento salud: Centro de Salud Urbano Zona Oriente "La Vurgencita"
-
コンタクト：
- Gerson J Villanueva Ruiz, MD
- メール：cs_zona.oriente@hormail.com
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DF
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Ciudad de mexico、DF、メキシコ、010710
- 募集
- Coordinacion Clinica de Educacion e Investigacion en Salud Medicina Familiar
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コンタクト：
- Cecilia V Lucio De La Rosa, MD
- 電話番号：+525555682022
- メール：cecilia.lucio@imss.gob.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HbA1C>8.5%の2型糖尿病の治療を受けている男性と女性。
- 20歳以上。
- 参加している一次医療機関のいずれかで糖尿病の治療と管理に登録している。
- 携帯電話にアクセスできること（または、モバイル アプリケーションを通じてスペイン語で提供されるメッセージや情報の送信、理解、取得を手伝ってくれる家族がいること）
除外基準:
- 妊娠中、産後3か月以内、または治験中に妊娠を計画している参加者。
- 母乳育児;
- 重篤な病状（すなわち、 透析治療）;
- 過去3か月以内に高血糖または低血糖で入院したことがある。
- 研究が実施される州の永住者ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モバイルヘルスアプリケーション
介入グループに割り当てられた参加者は、スマートフォンでモバイル アプリケーションを使用して、患者の糖尿病管理を支援し、病歴に関する情報を提供および更新し、栄養習慣および身体活動習慣のモニタリングや身体測定を提供し、栄養習慣と身体活動行動を改善する方法を推奨し、診療予約の計画とリマインドを支援します。 介入期間は12か月となります。 各患者は、3 か月ごと (3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目) にフォローアップの来院と測定を受けるように招待されます。 |
患者はスマートフォンのモバイルアプリを使用します
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介入なし：標準治療
対照群に割り当てられた参加者は、モバイル医療技術の支援なしで通常の標準的な糖尿病治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1C
時間枠：12ヶ月
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HbA1Cの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質の変化
時間枠：12ヶ月
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血清コレステロール、LDL、HDLコレステロール、中性脂肪の変化
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12ヶ月
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
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12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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BMI（BMI）の変化（kg/m2）
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12ヶ月
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治療コンプライアンスの変更
時間枠：12ヶ月
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モリスキースケールを使用した治療コンプライアンス。
モリスキー スケールは、服薬不遵守のリスクを推定するために設計された検証済みのスケールです。
この尺度は 8 つの質問で構成され、最初の 7 つの項目は、行動の遵守または非遵守を示す二分法回答 (はい/いいえ) を持ちます。
項目 8 については、患者は薬を服用しないことがどのくらいの頻度で起こるかを表す 5 段階リッカート尺度で回答を選択できます。
モリスキー スコアの範囲は 0 ～ 8 ポイントです。
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12ヶ月
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メンタルヘルスの改善
時間枠：12ヶ月
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うつ病はベック質問票を使用して測定されます。
Beck アンケートでは、0 から 3 までの 21 の質問それぞれについて報告されたスコアが合計されます。
各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。
0 ～ 9 の尺度は、その人がうつ病ではないことを示し、10 ～ 18 は軽度から中等度のうつ病を示し、19 ～ 29 は中等度から重度のうつ病を示し、30 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
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12ヶ月
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身体活動の変化
時間枠：12ヶ月
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身体活動の変化は、国際身体活動アンケートを使用して評価されます。
国際身体活動アンケートでは、全体的な身体活動の代謝当量（分/週）スコアを推定することができます。
すべてのアクティビティは、代謝相当分を計算する前に分に変換されます。
1 週間あたりの代謝当量を計算するには、指定された代謝当量の値に、その活動が行われた分数を掛けて (ウォーキング = 3.3、中程度の活動 = 4、激しい活動 = 8 を思い出してください)、さらにその活動が行われた日数を掛けます。 。
代謝等価分/週スコアが高いほど、参加者の活動性は高くなります。
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12ヶ月
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アルブミンとクレアチンの比率の変化
時間枠：12ヶ月
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腎機能の変化は、アルブミンとクレアチンの比率を使用して測定されます。
アルブミン (mcg/L) とクレアチニン (mg/L) の比が 30 未満であれば正常です。 30 ～ 300 の比率は微量アルブミン尿を意味し、300 を超える値は多量アルブミン尿と見なされます。
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12ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
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生活の質の変化を評価する短い形式の 36 のアンケート。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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腹囲の変化（cm単位）
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nelly Cisneros Gonzalez, MD、Consejo General de Salud
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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