Développement d'un panneau d'information et d'une application mobile pour la prise en charge du diabète de type 2 (SANENT)

Réglage d'essai

Cet essai sera mené dans le cadre des pratiques de soins de santé primaires dans trois États (Colima, Tlaxcala et Guanajuato) du Mexique. Ces États ont été sélectionnés parce qu'ils ont une forte prévalence de diabète et ont mis en place un système de dossier de santé électronique.

Implication des patients et du public

Au cours de la phase de planification de l'étude, un projet pilote a été réalisé pour évaluer la conception et l'applicabilité du panneau d'information et de l'application mobile chez 31 patients atteints de diabète de type 2. L'intervention finale a ensuite été modifiée en fonction des données qualitatives reçues des patients. les enquêteurs ont également impliqué des cliniciens de soins de santé primaires dans le développement et l'évaluation de l'information. Les résultats de l'étude seront mis à la disposition de tous les participants à l'essai et des médecins généralistes participants. Enfin, le Conseil général de la santé du Mexique, qui gère le système de santé publique du pays, est inclus en tant que partenaire de collaboration dans cet essai et a été impliqué dans toutes les phases de la conception de cette étude.

Calculs de taille d'échantillon

Considérant une différence d'HbA1C de 0,5 % entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, un écart type de 1,5 %, une puissance de 90 % et un alpha de 0,05 (tests bilatéraux) avec un taux d'abandon de 25 % au cours de la étude, un minimum de 504 sera nécessaire au total dans chacun des trois états. Ainsi, le nombre total de patients sera de 1512.

Sélection et recrutement

Les centres de santé participants ont été sélectionnés car ils disposent de la version la plus récente du système de dossier de santé électronique qui permet de relier les informations cliniques à l'application mobile et au tableau d'information utilisé dans cette étude. De plus, ces centres disposent de l'infrastructure nécessaire du système d'information sanitaire. Enfin, chacun de ces centres prend en charge le contrôle clinique des patients diabétiques. Les agents de santé primaires des centres participants examineront leurs listes de patients atteints de diabète de type 2 et inviteront les patients éligibles. Les patients recevront une lettre d'invitation et un dépliant contenant des informations générales sur l'étude. Les patients éligibles peuvent également être contactés par téléphone, e-mails ou SMS par les professionnels de la santé. Les patients seront inscrits pour un dépistage et une répartition aléatoire sur une période de six mois. Lors de la première visite de la phase de dépistage, les critères d'admissibilité et le dossier médical seront révisés par les professionnels de la santé. Dans le cas où le patient est potentiellement éligible, le patient sera invité à l'étude après avoir obtenu son consentement éclairé. Avant la prochaine visite de dépistage, l'HbA1C du patient sera mesurée pour compléter l'évaluation de l'éligibilité. Une fois le diagnostic de diabète de type 2 non contrôlé posé, toutes les autres mesures de base et tests de laboratoire seront effectués.

Attribution aléatoire

Cet essai utilisera une conception en groupes parallèles, randomisant les patients dans le bras d'intervention ou le bras témoin par une séquence générée par ordinateur avec un ratio d'allocation de 1:1. La randomisation des participants à l'étude sera effectuée après avoir donné leur consentement et lorsque toutes les évaluations de base auront été effectuées afin de minimiser les biais de notification et de sélection.

L'attribution aléatoire sera effectuée à l'aide d'une randomisation sécurisée validée sur le Web exploitée par un gestionnaire de données, non impliqué dans le recrutement des patients, situé à l'Université autonome du Mexique. Cela assurera la dissimulation de la séquence de traitement jusqu'à l'attribution. La séquence de traitement sera générée par une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur. L'attribution sera effectuée avec un algorithme pour s'assurer que les groupes sont équilibrés pour d'importants facteurs pronostiques de base et d'autres facteurs : site d'étude, âge (<65/≥65 ans), sexe (homme/femme), durée du diabète (<5 ans/≥ 5 ans) et le nombre de médicaments (<5/≥5) qui sont considérés comme une variable pronostique clé pour le résultat principal de cet essai. Les codes d'attribution de traitement seront dissimulés dans des enveloppes numérotées séquentiellement qui seront ouvertes chaque fois qu'un patient sera inscrit.