Vývoj informační tabule a mobilní aplikace pro péči o diabetes 2. typu (SANENT)

Zkušební nastavení

Tato studie bude provedena v rámci primární zdravotní péče ve třech státech Mexika (Colima, Tlaxcala y Guanajuato). Tyto státy byly vybrány, protože mají vysokou prevalenci diabetu a mají zaveden systém elektronických zdravotních záznamů.

Zapojení pacientů a veřejnosti

Během plánovací fáze studie byl proveden pilotní projekt hodnotící design a použitelnost informační tabule a mobilní aplikace u 31 pacientů s diabetem 2. typu. Finální intervence pak byla upravena podle kvalitativních dat získaných od pacientů. vyšetřovatelé také zapojili do vývoje a vyhodnocování informací lékaře primární zdravotní péče. Výsledky studie budou zpřístupněny všem účastníkům studie a zúčastněným praktickým lékařům. A konečně, General Health Council of Mexico, který řídí systém veřejného zdravotnictví zemí, je zahrnut jako partner pro spolupráci v této studii a byl zapojen do všech fází návrhu této studie.

Vzorové výpočty velikosti

Vezmeme-li v úvahu rozdíl v HbA1C 0,5 % mezi intervencí a kontrolní skupinou, směrodatná odchylka 1,5 %, síla 90 % a alfa 0,05 (oboustranné testy) s mírou odpadnutí 25 % během studie bude potřeba celkem minimálně 504 v každém ze tří států. Celkový počet pacientů tak bude 1512.

Screening a nábor

Zúčastněná zdravotnická centra byla vybrána, protože mají nejnovější verzi systému elektronických zdravotních záznamů, která umožňuje propojení klinických informací s mobilní aplikací a informační tabulí použitou v této studii. Tato centra navíc počítají s potřebnou infrastrukturou zdravotnického informačního systému. A konečně, každé z těchto center se stará o klinickou kontrolu pacientů s diabetem. Primární zdravotničtí pracovníci zúčastněných center prověří své seznamy pacientů s diabetem 2. typu a pozvou vhodné pacienty. Pacienti obdrží zvací dopis a leták s obecnými informacemi o studii. Oprávněné pacienty mohou zdravotničtí pracovníci kontaktovat také telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou. Pacienti budou zařazováni do screeningu a náhodného rozdělení po dobu šesti měsíců. Během první návštěvy screeningové fáze budou zdravotnickými pracovníky revidována kritéria způsobilosti a lékařský záznam. V případě, že je pacient potenciálně způsobilý, bude pacient pozván do studie po získání informovaného souhlasu. Před další screeningovou návštěvou bude změřen HbA1C pacienta, aby bylo dokončeno posouzení způsobilosti. Po stanovení diagnózy nekontrolovaného diabetu 2. typu budou provedena všechna ostatní základní měření a laboratorní testy.

Náhodné přidělení

Tato studie bude používat paralelní skupinový design, randomizuje pacienty buď do intervenčního nebo kontrolního ramene pomocí počítačem generované sekvence s alokačním poměrem 1:1. Randomizace účastníků studie bude provedena po poskytnutí souhlasu a po dokončení všech výchozích hodnocení, aby se minimalizovalo zkreslení podávání zpráv a výběru.

Náhodné rozdělení bude provedeno pomocí ověřené bezpečné webové randomizace provozované správcem dat, který se nepodílí na náboru pacientů a sídlí na Autonomní univerzitě v Mexiku. Tím bude zajištěno utajení sledu ošetření až do přidělení. Sekvence ošetření bude generována počítačem generovanou sekvencí náhodných čísel. Alokace bude provedena pomocí algoritmu, který zajistí, že skupiny budou vyváženy pro důležité výchozí prognostické a další faktory: místo studie, věk (<65/≥65 let), pohlaví (muž/žena), trvání diabetu (<5 let/≥ 5 let) a počet léků (<5/≥5), které jsou považovány za klíčovou prognostickou proměnnou pro primární výsledek této studie. Kódy pro přidělení léčby budou ukryty v obálkách s postupným číslováním, které se otevřou pokaždé, když bude pacient zapsán.