Entwicklung einer Informationstafel und einer mobilen Anwendung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (SANENT)

Probeeinstellung

Diese Studie wird in Praxen der primären Gesundheitsversorgung in drei mexikanischen Bundesstaaten (Colima, Tlaxcala und Guanajuato) durchgeführt. Diese Staaten wurden ausgewählt, weil sie eine hohe Prävalenz von Diabetes haben und ein elektronisches Gesundheitsaktensystem eingeführt haben.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung

Während der Planungsphase der Studie wurde ein Pilotprojekt durchgeführt, bei dem das Design und die Anwendbarkeit der Informationstafel und der mobilen Anwendung bei 31 Typ-2-Diabetes-Patienten evaluiert wurden. Die endgültige Intervention wurde dann entsprechend den von den Patienten erhaltenen qualitativen Daten modifiziert. Die Forscher beteiligten auch Ärzte der Grundversorgung an der Entwicklung und Auswertung der Informationen. Die Ergebnisse der Studie werden allen Studienteilnehmern und teilnehmenden Hausarztpraxen zur Verfügung gestellt. Schließlich wird der Allgemeine Gesundheitsrat von Mexiko, der das öffentliche Gesundheitssystem des Landes verwaltet, als Kooperationspartner in diese Studie einbezogen und war an allen Phasen des Entwurfs dieser Studie beteiligt.

Berechnungen der Stichprobengröße

Unter Berücksichtigung eines HbA1C-Unterschieds von 0,5 % zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, einer Standardabweichung von 1,5 %, einer Trennschärfe von 90 % und einem Alpha von 0,05 (zweiseitige Tests) mit einer Abbrecherquote von 25 % während der Studie Insgesamt werden in jedem der drei Bundesstaaten mindestens 504 Personen benötigt. Somit beträgt die Gesamtzahl der Patienten 1512.

Screening und Rekrutierung

Die teilnehmenden Gesundheitszentren wurden ausgewählt, weil sie über die neueste Version des elektronischen Patientenaktensystems verfügen, das die Verknüpfung klinischer Informationen mit der in dieser Studie verwendeten mobilen App und der Informationstafel ermöglicht. Darüber hinaus verfügen diese Zentren über die notwendige Infrastruktur für Gesundheitsinformationssysteme. Schließlich kümmert sich jedes dieser Zentren um die klinische Kontrolle von Diabetespatienten. Die Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung der teilnehmenden Zentren überprüfen ihre Patientenlisten mit Typ-2-Diabetes und laden geeignete Patienten ein. Die Patienten erhalten ein Einladungsschreiben und eine Broschüre mit allgemeinen Informationen zur Studie. Berechtigte Patienten können von den medizinischen Fachkräften auch per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktiert werden. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten für das Screening und die zufällige Zuteilung rekrutiert. Beim ersten Besuch der Screening-Phase werden die Zulassungskriterien und die Krankenakte von den medizinischen Fachkräften überprüft. Falls der Patient möglicherweise geeignet ist, wird er nach Einholung der Einverständniserklärung zur Studie eingeladen. Vor dem nächsten Screening-Besuch wird der HbA1C des Patienten gemessen, um die Eignungsbeurteilung abzuschließen. Sobald die Diagnose eines unkontrollierten Typ-2-Diabetes gestellt wurde, werden alle weiteren Basismessungen und Labortests durchgeführt.

Zufällige Zuteilung

In dieser Studie wird ein paralleles Gruppendesign verwendet, bei dem Patienten durch eine computergenerierte Sequenz mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt werden. Die Randomisierung der Studienteilnehmer erfolgt nach Einwilligung und Abschluss aller Basisbewertungen, um Berichts- und Auswahlverzerrungen zu minimieren.

Die zufällige Zuteilung erfolgt mithilfe einer validierten, sicheren webbasierten Randomisierung, die von einem Datenmanager an der Autonomen Universität von Mexiko durchgeführt wird, der nicht an der Patientenrekrutierung beteiligt ist. Dadurch wird eine Verschleierung des Behandlungsablaufs bis zur Zuordnung gewährleistet. Der Behandlungsablauf wird durch eine computergenerierte Folge von Zufallszahlen generiert. Die Zuteilung erfolgt mit einem Algorithmus, um sicherzustellen, dass die Gruppen im Hinblick auf wichtige prognostische Ausgangsfaktoren und andere Faktoren ausgewogen sind: Studienort, Alter (<65/≥65 Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich), Dauer des Diabetes (<5 Jahre/≥). 5 Jahre) und Anzahl der Medikamente (<5/≥5), die als wichtige prognostische Variable für das primäre Ergebnis dieser Studie gelten. Die Behandlungszuordnungscodes werden in fortlaufend nummerierten Umschlägen versteckt, die jedes Mal geöffnet werden, wenn ein Patient aufgenommen wird.