Utvikling av en informasjonstavle og mobilapplikasjon for behandling av type 2-diabetes (SANENT)

Prøveinnstilling

Denne utprøvingen vil bli utført innenfor primærhelsetjenesten i tre delstater (Colima, Tlaxcala y Guanajuato) i Mexico. Disse statene ble valgt fordi de har en høy forekomst av diabetes og har implementert et elektronisk helsejournalsystem.

Pasient- og offentlig involvering

I løpet av planleggingsfasen av studien ble det gjennomført et pilotprosjekt for å evaluere utformingen og anvendeligheten av informasjonstavlen og mobilapplikasjonen hos 31 type 2 diabetespasienter. Den endelige intervensjonen ble deretter modifisert i henhold til de kvalitative dataene mottatt fra pasientene. etterforskerne involverte også primærhelsepersonell i utviklingen og evalueringen av informasjonen. Resultatene av studien vil bli gjort tilgjengelig for alle forsøksdeltakere og deltakende allmennpraksis. Til slutt er General Health Council of Mexico som administrerer landets offentlige helsesystem inkludert som samarbeidspartner i denne studien og har vært involvert i alle faser av utformingen av denne studien.

Prøvestørrelsesberegninger

Tatt i betraktning en forskjell i HbA1C på 0,5 % mellom intervensjonen og kontrollgruppen, et standardavvik på 1,5 %, en potens på 90 % og en alfa på 0,05 (tosidige tester) med en frafallsrate på 25 % i løpet av studie, vil minimum 504 være nødvendig totalt i hver av de tre statene. Dermed vil det totale antallet pasienter være 1512.

Screening og rekruttering

De deltakende helsesentrene ble valgt ut fordi de har den nyeste versjonen av det elektroniske helsejournalsystemet som gjør det mulig å koble klinisk informasjon til mobilappen og informasjonstavlen som brukes i denne studien. I tillegg har disse sentrene nødvendig infrastruktur for helseinformasjonssystem. Til slutt tar hvert av disse sentrene seg av den kliniske kontrollen av diabetespasienter. Primærhelsepersonellet ved de deltakende sentrene vil screene sine pasientlister med type 2 diabetes og invitere kvalifiserte pasienter. Pasientene vil motta et invitasjonsbrev og en brosjyre med generell informasjon om studien. Kvalifiserte pasienter kan også bli kontaktet via telefon, e-post eller tekst av helsepersonell. Pasienter vil bli registrert for screening og tilfeldig tildeling over en seks måneders periode. Under det første besøket i screeningsfasen vil kvalifikasjonskriteriene og journalen bli revidert av helsepersonell. I tilfelle pasienten er potensielt kvalifisert, vil pasienten bli invitert til studien etter å ha innhentet informert samtykke. Før neste screeningbesøk vil HbA1C til pasienten bli målt for å fullføre kvalifikasjonsvurderingen. Når diagnosen ukontrollert type 2 diabetes er stilt, vil alle andre baseline målinger og laboratorietester bli utført.

Tilfeldig tildeling

Denne studien vil bruke en parallell gruppedesign, som randomiserer pasienter til enten intervensjonen eller kontrollarmen ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens med et allokeringsforhold på 1:1. Randomiseringen av studiedeltakerne vil gjøres etter å ha gitt samtykke og når alle baselinevurderinger er fullført for å minimere rapportering og seleksjonsskjevhet.

Tilfeldig tildeling vil bli gjort ved hjelp av en validert sikker nettbasert randomisering som drives av en dataansvarlig, som ikke er involvert i pasientrekruttering, lokalisert ved Autonomic University of Mexico. Dette vil sikre tilsløring av behandlingsrekkefølgen frem til tildeling. Behandlingssekvensen vil bli generert av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall. Tildeling vil bli utført med en algoritme for å sikre at gruppene er balansert for viktige prognostiske og andre faktorer: studiested, alder (<65/≥65 år), kjønn (mann/kvinnelig), varighet av diabetes (<5 år/≥ 5 år) og antall medisiner (<5/≥5) som anses som en nøkkelprognostisk variabel for det primære resultatet av denne studien. Behandlingstildelingskodene vil være skjult i sekvensielt nummererte konvolutter som åpnes hver gang en pasient skal registreres.