Разработка информационного щита и мобильного приложения для лечения сахарного диабета 2 типа (SANENT)

Пробная настройка

Это испытание будет проводиться в рамках практики первичной медико-санитарной помощи в трех штатах (Колима, Тласкала и Гуанахуато) Мексики. Эти штаты были выбраны из-за высокой распространенности диабета и внедрения электронной системы медицинских карт.

Участие пациентов и общественности

На этапе планирования исследования был проведен пилотный проект по оценке дизайна и применимости информационной доски и мобильного приложения у 31 больного сахарным диабетом 2 типа. Затем окончательное вмешательство было изменено в соответствии с качественными данными, полученными от пациентов. исследователи также привлекли клиницистов первичной медико-санитарной помощи к разработке и оценке информации. Результаты исследования будут доступны всем участникам испытаний и участвующим врачам общей практики. Наконец, Генеральный совет здравоохранения Мексики, который управляет системой общественного здравоохранения страны, включен в качестве партнера по сотрудничеству в это испытание и участвовал во всех этапах разработки этого исследования.

Расчеты размера выборки

Учитывая разницу в уровне HbA1C в 0,5% между экспериментальной и контрольной группой, стандартное отклонение 1,5%, мощность 90% и альфа 0,05 (двусторонние тесты) с показателем отсева 25% во время изучения, минимум 504 потребуется в общей сложности в каждом из трех штатов. Таким образом, общее количество заболевших составит 1512 человек.

Скрининг и набор

Участвующие медицинские центры были выбраны, потому что у них есть самая последняя версия Электронной системы медицинских карт, которая позволяет связать клиническую информацию с мобильным приложением и информационной доской, используемой в этом исследовании. Кроме того, эти центры имеют необходимую инфраструктуру информационной системы здравоохранения. Наконец, каждый из этих центров заботится о клиническом контроле больных диабетом. Работники первичной медико-санитарной помощи участвующих центров проверят свои списки пациентов с диабетом 2 типа и пригласят подходящих пациентов. Пациенты получат письмо-приглашение и листовку с общей информацией об исследовании. Медицинские работники также могут связаться с подходящими пациентами по телефону, электронной почте или текстовым сообщениям. Пациенты будут зачислены для скрининга и случайного распределения в течение шестимесячного периода. Во время первого визита на этапе скрининга критерии приемлемости и медицинская карта будут пересмотрены медицинскими работниками. Если пациент потенциально соответствует критериям, он будет приглашен в исследование после получения информированного согласия. Перед следующим визитом для скрининга у пациента будет измерен уровень HbA1C для завершения оценки приемлемости. После постановки диагноза неконтролируемого диабета 2 типа будут проведены все другие исходные измерения и лабораторные анализы.

Случайное распределение

В этом испытании будет использоваться дизайн параллельных групп, рандомизирующий пациентов либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью сгенерированной компьютером последовательности с соотношением распределения 1:1. Рандомизация участников исследования будет проводиться после предоставления согласия и завершения всех исходных оценок, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку в отчетности и отборе.

Случайное распределение будет осуществляться с использованием проверенной безопасной веб-рандомизации, управляемой менеджером данных, не участвующим в наборе пациентов, расположенным в Автономном университете Мексики. Это обеспечит сокрытие последовательности обработки до выделения. Последовательность лечения будет генерироваться компьютерной последовательностью случайных чисел. Распределение будет осуществляться с помощью алгоритма, обеспечивающего сбалансированность групп по важным исходным прогностическим и другим факторам: место проведения исследования, возраст (<65/≥65 лет), пол (мужской/женский), продолжительность диабета (<5 лет/≥ 5 лет) и количество лекарств (<5/≥5), которые считаются ключевой прогностической переменной для основного исхода этого исследования. Коды назначения лечения будут скрыты в последовательно пронумерованных конвертах, которые будут открываться каждый раз при регистрации пациента.