开发用于治疗 2 型糖尿病的信息板和移动应用程序 (SANENT)
墨西哥卫生部门一级医疗保健 2 型糖尿病护理信息板和移动应用程序的开发
研究概览
详细说明
试用设置
该试验将在墨西哥三个州（科利马州、特拉斯卡拉州和瓜纳华托州）的初级卫生保健实践中进行。 之所以选择这些州，是因为它们的糖尿病患病率很高，并且已经实施了电子健康记录系统。
患者和公众参与
在研究的规划阶段，开展了一项试点项目，评估信息板和移动应用程序在 31 名 2 型糖尿病患者中的设计和适用性。 然后根据从患者那里收到的定性数据修改最终的干预措施。 调查人员还让初级保健临床医生参与信息的开发和评估。 研究结果将提供给所有试验参与者和参与的全科医生。 最后，管理国家公共卫生系统的墨西哥综合卫生委员会被列为本试验的合作伙伴，并参与了本研究设计的所有阶段。
样本量计算
考虑到干预组和对照组之间的 HbA1C 差异为 0.5%，标准差为 1.5%，功效为 90%，α 为 0.05（双侧测试），期间退出率为 25%研究表明，三个州中的每一个州总共至少需要 504 个。 因此，患者总数将为 1512 人。
筛选和招募
选择参与的医疗保健中心是因为它们拥有最新版本的电子健康记录系统，该系统允许将临床信息链接到本研究中使用的移动应用程序和信息板。 此外，这些中心还拥有必要的卫生信息系统基础设施。 最后，这些中心中的每一个都负责糖尿病患者的临床控制。 参与中心的基层医护人员将筛选他们的 2 型糖尿病患者名单，并邀请符合条件的患者。 患者将收到一封邀请函和一份包含有关该研究的一般信息的传单。 医疗保健专业人员也可以通过电话、电子邮件或短信联系符合条件的患者。 将在六个月内招募患者进行筛查和随机分配。 在筛选阶段的第一次访问期间，医疗保健专业人员将修改资格标准和医疗记录。 如果患者可能符合条件，将在获得知情同意后邀请患者参加研究。 在下一次筛查访问之前，将测量患者的 HbA1C 以完成资格评估。 一旦做出不受控制的 2 型糖尿病的诊断，将进行所有其他基线测量和实验室测试。
随机分配
该试验将使用平行组设计，通过计算机生成的分配比例为 1:1 的序列将患者随机分配至干预组或对照组。 研究参与者的随机化将在提供同意后进行，并在完成所有基线评估后进行，以最大限度地减少报告和选择偏差。
随机分配将使用经过验证的基于网络的安全随机化进行，该随机化由位于墨西哥自治大学的数据管理员操作，不参与患者招募。 这将确保在分配之前隐藏治疗顺序。 治疗顺序将由计算机生成的随机数序列生成。 将使用一种算法进行分配，以确保各组在重要的基线预后和其他因素方面保持平衡：研究地点、年龄（<65/≥65 岁）、性别（男性/女性）、糖尿病病程（<5 年/≥ 5 年）和药物数量（<5/≥5）被认为是该试验主要结果的关键预后变量。 治疗分配代码将隐藏在按顺序编号的信封中，每次登记患者时都会打开这些信封。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leticia Manuel Apolinar, PhD
- 电话号码：21479 +525556276900
- 邮箱：letymanu@yahoo.com.mx
学习地点
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Chihuahua、墨西哥、31204
- 招聘中
- Unidad de Medicina Familiar 33
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接触：
- Ulises Parra Giron, MD
- 邮箱：ulises.parragi@ims.gob.mx
-
Colima、墨西哥、28047
- 招聘中
- Establecimiento salud: Centro de Salud Urbano Zona Oriente "La Vurgencita"
-
接触：
- Gerson J Villanueva Ruiz, MD
- 邮箱：cs_zona.oriente@hormail.com
-
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DF
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Ciudad de mexico、DF、墨西哥、010710
- 招聘中
- Coordinacion Clinica de Educacion e Investigacion en Salud Medicina Familiar
-
接触：
- Cecilia V Lucio De La Rosa, MD
- 电话号码：+525555682022
- 邮箱：cecilia.lucio@imss.gob.mx
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 2 型糖尿病治疗且 HbA1C > 8.5% 的男性和女性；
- ≥20岁；
- 在其中一项参与的初级保健实践中注册接受糖尿病治疗和控制。
- 可以使用手机（或有家庭成员帮助他们发送、理解和检索通过移动应用程序以西班牙语提供的消息和信息）
排除标准：
- 怀孕、产后3个月内或试验期间计划怀孕的受试者；
- 哺乳;
- 严重的医疗状况（即 透析治疗）；
- 最近 3 个月内因高血糖或低血糖入院；
- 不是进行研究所在州的永久居民。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动健康应用
分配到干预组的参与者将在他们的智能手机上使用移动应用程序来帮助患者控制糖尿病，提供和更新他们的临床病史信息，监测他们的营养和身体活动习惯以及人体测量，提供建议如何改善营养习惯和身体活动行为，协助计划和提醒临床预约。 干预的持续时间为 12 个月。 每三个月（第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月）将邀请每位患者进行随访和测量。 |
患者将在他们的智能手机上使用移动应用程序
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无干预：标准护理
分配到对照组的参与者将在没有移动医疗技术帮助的情况下继续他们的常规标准糖尿病护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：12个月
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HbA1C 的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：12个月
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血清胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯的变化
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12个月
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血压变化
大体时间：12个月
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收缩压和舒张压的变化
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12个月
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体重指数
大体时间：12个月
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体重指数变化（kg/m2）
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12个月
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治疗依从性改变
大体时间：12个月
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使用 Morisky 量表的治疗依从性。
Morisky 量表是一种经过验证的量表，旨在评估不遵守药物治疗的风险。
该量表由八个问题组成，前七个项目具有二分法答案（是/否），表明依从性或非依从性行为。
对于第 8 项，患者可以选择 5 分李克特量表的答案，表示患者不服药的频率。
Morisky 分数范围从 0 到 8 分。
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12个月
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改善心理健康
大体时间：12个月
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抑郁症将使用贝克问卷进行测量。
贝克问卷将 21 个问题中每个问题的分数相加，范围从零到三。
每个答案都按照 0-3 的等级值进行评分。
0-9 表示一个人没有抑郁，10-18 表示轻度-中度抑郁，19-29 表示中度-重度抑郁，30-63 表示重度抑郁。
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12个月
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体力活动变化
大体时间：12个月
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将使用国际身体活动问卷评估身体活动的变化。
国际身体活动问卷可以估计总体身体活动代谢当量-分钟/周得分。
在计算代谢当量分钟数之前，所有活动都转换为分钟数。
要计算一周的代谢当量分钟数，请将给定的代谢当量值乘以活动进行的分钟数（记住步行 = 3.3，中等活动 = 4，剧烈活动 = 8），然后再乘以进行该活动的天数.
代谢当量-分钟/周得分越高，参与者的活动越多。
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12个月
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白蛋白与肌酸比率的变化
大体时间：12个月
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将使用白蛋白与肌酸的比率来测量肾功能的变化。
白蛋白 (mcg/L) 与肌酐 (mg/L) 的比率低于 30 是正常的； 30-300 的比率表示微量白蛋白尿，高于 300 的值被认为是大量白蛋白尿。
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12个月
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生活质量的变化
大体时间：12个月
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评估生活质量变化的 36 简表问卷。
SF-36 测量八个量表：身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和心理健康（MH）。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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12个月
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腰围
大体时间：12个月
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腰围变化（以厘米为单位）
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nelly Cisneros Gonzalez, MD、Consejo General de Salud
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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