Opracowanie Tablicy Informacyjnej i Aplikacji Mobilnej Opieki nad Cukrzycą typu 2 (SANENT)

Ustawienie próbne

Ta próba zostanie przeprowadzona w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech stanach (Colima, Tlaxcala y Guanajuato) Meksyku. Te stany zostały wybrane, ponieważ mają wysoką częstość występowania cukrzycy i wdrożyły system elektronicznej dokumentacji medycznej.

Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa

W fazie planowania badania przeprowadzono projekt pilotażowy oceniający projekt i przydatność tablicy informacyjnej i aplikacji mobilnej u 31 pacjentów z cukrzycą typu 2. Ostateczna interwencja została następnie zmodyfikowana zgodnie z danymi jakościowymi otrzymanymi od pacjentów. badacze zaangażowali również lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w opracowywanie i ocenę informacji. Wyniki badania zostaną udostępnione wszystkim uczestnikom badania i uczestniczącym praktykom ogólnym. Wreszcie, Generalna Rada Zdrowia Meksyku, która zarządza krajowym systemem opieki zdrowotnej, została włączona jako partner do współpracy w tym badaniu i była zaangażowana we wszystkie fazy projektowania tego badania.

Obliczenia wielkości próbki

Biorąc pod uwagę różnicę w HbA1C wynoszącą 0,5% między grupą interwencyjną a kontrolną, odchylenie standardowe 1,5%, moc 90% i alfa 0,05 (testy dwustronne) przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 25% podczas badania, w każdym z trzech stanów potrzebnych będzie łącznie co najmniej 504 osób. Tym samym łączna liczba pacjentów wyniesie 1512.

Weryfikacja i rekrutacja

Uczestniczące ośrodki opieki zdrowotnej zostały wybrane, ponieważ posiadają najnowszą wersję Systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej, który umożliwia powiązanie informacji klinicznych z aplikacją mobilną i tablicą informacyjną wykorzystaną w tym badaniu. Ponadto ośrodki te liczą się z niezbędną infrastrukturą systemu informacji zdrowotnej. Wreszcie każdy z tych ośrodków zajmuje się kontrolą kliniczną chorych na cukrzycę. Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej w uczestniczących ośrodkach przejrzą listy pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaproszą kwalifikujących się pacjentów. Pacjenci otrzymają zaproszenie i ulotkę z ogólnymi informacjami na temat badania. Pracownicy służby zdrowia mogą również kontaktować się z kwalifikującymi się pacjentami przez telefon, e-maile lub SMS-y. Pacjenci będą zapisywani do badań przesiewowych i losowego przydzielania przez okres sześciu miesięcy. Podczas pierwszej wizyty w fazie badań przesiewowych kryteria kwalifikacyjne i dokumentacja medyczna zostaną zweryfikowane przez pracowników służby zdrowia. W przypadku, gdy pacjent jest potencjalnie kwalifikowany, zostanie zaproszony do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Przed kolejną wizytą przesiewową zostanie zmierzone stężenie HbA1C pacjenta w celu zakończenia oceny kwalifikacyjnej. Po postawieniu diagnozy niekontrolowanej cukrzycy typu 2 zostaną przeprowadzone wszystkie inne podstawowe pomiary i badania laboratoryjne.

Przydział losowy

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt grup równoległych, losowo przydzielający pacjentów do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji ze stosunkiem alokacji 1:1. Randomizacja uczestników badania zostanie przeprowadzona po wyrażeniu zgody i po zakończeniu wszystkich ocen wyjściowych, aby zminimalizować błąd zgłaszania i selekcji.

Losowa alokacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonej bezpiecznej randomizacji internetowej obsługiwanej przez menedżera danych, niezaangażowanego w rekrutację pacjentów, zlokalizowanego na Autonomicznym Uniwersytecie Meksyku. Zapewni to ukrycie sekwencji leczenia aż do alokacji. Sekwencja leczenia zostanie wygenerowana przez wygenerowaną komputerowo sekwencję liczb losowych. Alokacja zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu, aby zapewnić zrównoważenie grup pod względem ważnych wyjściowych czynników prognostycznych i innych czynników: miejsce badania, wiek (<65/≥65 lat), płeć (mężczyzna/kobieta), czas trwania cukrzycy (<5 lat/≥ 5 lat) i liczby leków (<5/≥5), które są uważane za kluczową zmienną prognostyczną dla głównego wyniku tego badania. Kody przydziału leczenia będą ukryte w kolejno ponumerowanych kopertach, które będą otwierane za każdym razem, gdy pacjent zostanie zapisany.