Udvikling af en informationstavle og mobilapplikation til behandling af type 2-diabetes (SANENT)

Prøveindstilling

Dette forsøg vil blive udført inden for primær sundhedspleje i tre stater (Colima, Tlaxcala y Guanajuato) i Mexico. Disse stater blev udvalgt, fordi de har en høj forekomst af diabetes og har implementeret et elektronisk sygejournalsystem.

Patient- og offentlig involvering

I planlægningsfasen af ​​studiet blev der gennemført et pilotprojekt, der evaluerede design og anvendelighed af informationstavlen og mobilapplikationen hos 31 type 2-diabetespatienter. Den endelige intervention blev derefter modificeret i henhold til de kvalitative data modtaget fra patienterne. efterforskerne involverede også primære sundhedsklinikere i udviklingen og evalueringen af ​​informationen. Resultaterne af undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for alle forsøgsdeltagere og deltagende almen praksis. Endelig er Mexicos General Health Council, som administrerer landets offentlige sundhedssystem, inkluderet som samarbejdspartner i dette forsøg og har været involveret i alle faser af designet af denne undersøgelse.

Prøvestørrelsesberegninger

I betragtning af en forskel i HbA1C på 0,5 % mellem interventionen og kontrolgruppen, en standardafvigelse på 1,5 %, en potens på 90 % og en alfa på 0,05 (tosidede test) med en frafaldsrate på 25 % i løbet af undersøgelse, vil der være behov for minimum 504 i alt i hver af de tre stater. Det samlede antal patienter bliver således 1512.

Screening og rekruttering

De deltagende sundhedscentre blev udvalgt, fordi de har den seneste version af det elektroniske sygejournalsystem, der gør det muligt at linke klinisk information til mobilappen og informationstavlen, der bruges i denne undersøgelse. Derudover har disse centre den nødvendige infrastruktur til sundhedsinformationssystemet. Endelig tager hvert af disse centre sig af den kliniske kontrol af diabetespatienter. De primære sundhedsmedarbejdere i de deltagende centre vil screene deres type 2-diabetes-patientlister og invitere kvalificerede patienter. Patienterne vil modtage et invitationsbrev og en folder med generel information om undersøgelsen. Berettigede patienter kan også kontaktes via telefon, e-mails eller sms af sundhedspersonalet. Patienter vil blive indskrevet til screening og tilfældig fordeling over en periode på seks måneder. Under det første besøg i screeningsfasen vil berettigelseskriterierne og journalen blive revideret af sundhedspersonalet. I tilfælde af at patienten er potentielt kvalificeret, vil patienten blive inviteret til undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke. Før det næste screeningsbesøg vil patientens HbA1C blive målt for at fuldføre egnethedsvurderingen. Når diagnosen ukontrolleret type 2-diabetes er stillet, vil alle andre baseline-målinger og laboratorieundersøgelser blive udført.

Tilfældig tildeling

Dette forsøg vil bruge et parallelgruppedesign, der randomiserer patienter til enten interventionen eller kontrolarmen ved hjælp af en computergenereret sekvens med et allokeringsforhold på 1:1. Randomiseringen af ​​studiedeltagerne vil blive foretaget efter at have givet samtykke, og når alle baseline-vurderinger er gennemført for at minimere rapportering og udvælgelsesbias.

Tilfældig tildeling vil blive foretaget ved hjælp af en valideret sikker webbaseret randomisering, der drives af en datamanager, som ikke er involveret i patientrekruttering, placeret på Mexicos Autonomic University. Dette vil sikre fortielse af behandlingsforløbet frem til tildelingen. Behandlingssekvensen vil blive genereret af en computergenereret sekvens af tilfældige tal. Allokering vil blive udført med en algoritme for at sikre, at grupperne er afbalanceret for vigtige prognostiske og andre faktorer: undersøgelsessted, alder (<65/≥65 år), køn (mand/kvinde), varighed af diabetes (<5 år/≥ 5 år) og antallet af medicin (<5/≥5), som betragtes som en nøgleprognostisk variabel for det primære resultat af dette forsøg. Behandlingstildelingskoderne vil blive skjult i sekventielt nummererede kuverter, der åbnes, hver gang en patient vil blive indskrevet.