Tietotaulun ja mobiilisovelluksen kehittäminen tyypin 2 diabeteksen hoitoon (SANENT)

Kokeiluasetus

Tämä koe suoritetaan perusterveydenhuollon käytännöissä kolmessa Meksikon osavaltiossa (Colima, Tlaxcala y Guanajuato). Nämä osavaltiot valittiin, koska niissä on korkea diabeteksen esiintyvyys ja ne ovat ottaneet käyttöön sähköisen terveystietojärjestelmän.

Potilas ja yleisön osallistuminen

Tutkimuksen suunnitteluvaiheessa toteutettiin pilottiprojekti, jossa arvioitiin tietotaulun ja mobiilisovelluksen suunnittelua ja soveltuvuutta 31 tyypin 2 diabetespotilaalle. Lopullista interventiota muutettiin sitten potilailta saatujen laadullisten tietojen mukaan. Tutkijat osallistuivat myös perusterveydenhuollon kliinikkoihin tiedon kehittämiseen ja arviointiin. Tutkimuksen tulokset ovat kaikkien kokeeseen osallistuvien ja osallistuvien yleislääkärien saatavilla. Lopuksi, Meksikon yleinen terveysneuvosto, joka hallinnoi maiden julkista terveydenhuoltojärjestelmää, on mukana tässä tutkimuksessa yhteistyökumppanina ja on ollut mukana tämän tutkimuksen suunnittelun kaikissa vaiheissa.

Otoskokolaskelmat

Kun otetaan huomioon HbA1C:n 0,5 %:n ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä, keskihajonnaksi 1,5 %, tehoksi 90 % ja alfaksi 0,05 (kaksipuoliset testit) ja 25 %:n keskeyttämisaste. Tutkimuksessa tarvitaan yhteensä vähintään 504 kussakin kolmessa osavaltiossa. Potilaiden kokonaismäärä on siis 1512.

Seulonta ja rekrytointi

Osallistuvat terveyskeskukset valittiin, koska niillä on uusin versio sähköisestä terveystietojärjestelmästä, jonka avulla kliiniset tiedot voidaan linkittää mobiilisovellukseen ja tässä tutkimuksessa käytettyyn tietotauluun. Lisäksi näillä keskuksilla on tarvittava terveystietojärjestelmäinfrastruktuuri. Lopuksi jokainen näistä keskuksista huolehtii diabetespotilaiden kliinisestä valvonnasta. Osallistuvien keskusten perusterveydenhuollon työntekijät seulovat tyypin 2 diabeteksen potilasluettelonsa ja kutsuvat siihen kelvollisia potilaita. Potilaat saavat kutsukirjeen ja esitteen, jossa on yleistä tietoa tutkimuksesta. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa yhteyttä myös puhelimitse, sähköpostilla tai tekstiviestillä. Potilaat otetaan mukaan seulontaan ja satunnaisjakoon kuuden kuukauden ajan. Seulontavaiheen ensimmäisellä käynnillä terveydenhuollon ammattilaiset tarkistavat kelpoisuuskriteerit ja sairauskertomuksen. Jos potilas on mahdollisesti kelvollinen, potilas kutsutaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen. Ennen seuraavaa seulontakäyntiä potilaan HbA1C mitataan kelpoisuusarvioinnin suorittamiseksi. Kun hallitsematon tyypin 2 diabetes on diagnosoitu, suoritetaan kaikki muut perusmittaukset ja laboratoriotutkimukset.

Satunnainen jako

Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua ja satunnaistetaan potilaat joko interventio- tai kontrollihaaraan tietokoneella luodulla jaksolla, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksen ja kun kaikki lähtötilanteen arvioinnit on suoritettu raportoinnin ja valintaharhan minimoimiseksi.

Satunnainen allokointi tehdään käyttämällä validoitua suojattua verkkopohjaista satunnaistamista, jota hallinnoi Meksikon autonomisessa yliopistossa sijaitseva tietopäällikkö, joka ei osallistu potilaiden rekrytointiin. Tämä varmistaa käsittelyjakson piilottamisen allokaatioon asti. Hoitojakso luodaan tietokoneella luomalla satunnaislukujen sarja. Jako suoritetaan algoritmilla, jolla varmistetaan, että ryhmät ovat tasapainossa tärkeiden lähtötason ennuste- ja muiden tekijöiden suhteen: tutkimuspaikka, ikä (<65/≥65 vuotta), sukupuoli (mies/nainen), diabeteksen kesto (<5 vuotta/≥) 5 vuotta) ja lääkkeiden lukumäärä (<5/≥5), joita pidetään keskeisenä ennustemuuttujana tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen kannalta. Hoidon jakokoodit piilotetaan peräkkäin numeroituihin kirjekuoriin, jotka avataan aina, kun potilas otetaan hoitoon.