Sviluppo di un pannello informativo e di un'applicazione mobile per la cura del diabete di tipo 2 (SANENT)

Impostazione di prova

Questo studio sarà condotto all'interno delle pratiche di assistenza sanitaria primaria in tre stati (Colima, Tlaxcala y Guanajuato) del Messico. Questi stati sono stati selezionati perché hanno un'alta prevalenza di diabete e hanno implementato un sistema di cartelle cliniche elettroniche.

Paziente e coinvolgimento del pubblico

Durante la fase di pianificazione dello studio, è stato condotto un progetto pilota per valutare il design e l'applicabilità della bacheca informativa e dell'applicazione mobile in 31 pazienti affetti da diabete di tipo 2. L'intervento finale è stato poi modificato in base ai dati qualitativi ricevuti dai pazienti. i ricercatori hanno anche coinvolto medici di base nello sviluppo e nella valutazione delle informazioni. I risultati dello studio saranno resi disponibili a tutti i partecipanti allo studio e ai medici generici partecipanti. Infine, il Consiglio sanitario generale del Messico, che gestisce il sistema sanitario pubblico del paese, è incluso come partner di collaborazione in questo studio ed è stato coinvolto in tutte le fasi della progettazione di questo studio.

Calcolo delle dimensioni del campione

Considerando una differenza di HbA1C dello 0,5% tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, una deviazione standard dell'1,5%, una potenza del 90% e un alfa di 0,05 (test a due code) con un tasso di abbandono del 25% durante il studio, saranno necessari un minimo di 504 in totale in ciascuno dei tre stati. Pertanto, il numero totale di pazienti sarà 1512.

Selezione e reclutamento

I centri sanitari partecipanti sono stati selezionati perché dispongono della versione più recente del sistema di cartelle cliniche elettroniche che consente di collegare le informazioni cliniche all'app mobile e alla bacheca informativa utilizzata in questo studio. Inoltre, questi centri dispongono della necessaria infrastruttura del sistema informativo sanitario. Ciascuno di questi centri, infine, si occupa del controllo clinico dei pazienti diabetici. Gli operatori sanitari primari dei centri partecipanti esamineranno i loro elenchi di pazienti affetti da diabete di tipo 2 e inviteranno i pazienti idonei. I pazienti riceveranno una lettera di invito e un opuscolo con informazioni generali sullo studio. I pazienti idonei possono anche essere contattati per telefono, e-mail o SMS dagli operatori sanitari. I pazienti saranno arruolati per lo screening e l'assegnazione casuale per un periodo di sei mesi. Durante la prima visita della fase di screening, i criteri di ammissibilità e la cartella clinica saranno rivisti dagli operatori sanitari. Nel caso in cui il paziente sia potenzialmente idoneo, il paziente sarà invitato allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. Prima della successiva visita di screening, verrà misurata l'HbA1C del paziente per completare la valutazione di idoneità. Una volta effettuata la diagnosi di diabete di tipo 2 non controllato, verranno condotte tutte le altre misurazioni di base e test di laboratorio.

Assegnazione casuale

Questo studio utilizzerà un disegno a gruppi paralleli, randomizzando i pazienti al braccio di intervento o di controllo mediante una sequenza generata dal computer con un rapporto di allocazione di 1:1. La randomizzazione dei partecipanti allo studio verrà effettuata dopo aver fornito il consenso e quando tutte le valutazioni di base saranno state completate per ridurre al minimo la segnalazione e il bias di selezione.

L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando una randomizzazione basata sul Web sicura e convalidata gestita da un data manager, non coinvolto nel reclutamento dei pazienti, situato presso l'Università Autonoma del Messico. Ciò garantirà l'occultamento della sequenza del trattamento fino all'assegnazione. La sequenza di trattamento sarà generata da una sequenza generata dal computer di numeri casuali. L'assegnazione sarà effettuata con un algoritmo per garantire che i gruppi siano bilanciati per importanti fattori prognostici al basale e altri fattori: sede dello studio, età (<65/≥65 anni), sesso (maschio/femmina), durata del diabete (<5 anni/≥ 5 anni) e il numero di farmaci (<5/≥5) che sono considerati una variabile prognostica chiave per l'esito primario di questo studio. I codici di assegnazione del trattamento saranno nascosti in buste numerate in sequenza che verranno aperte ogni volta che un paziente verrà arruolato.