제2형 당뇨병 관리를 위한 정보 게시판 및 모바일 애플리케이션 개발 (SANENT)

시험 설정

이 시험은 멕시코의 3개 주(Colima, Tlaxcala y Guanajuato)의 1차 의료 관행 내에서 수행됩니다. 이 주들은 당뇨병 유병률이 높고 전자 건강 기록 시스템을 구현했기 때문에 선택되었습니다.

환자 및 대중 참여

연구 계획 단계에서 제2형 당뇨병 환자 31명을 대상으로 안내판과 모바일 애플리케이션의 디자인과 적용 가능성을 평가하는 파일럿 프로젝트를 수행했다. 그런 다음 최종 개입은 환자로부터 받은 정성적 데이터에 따라 수정되었습니다. 조사관은 또한 정보의 개발 및 평가에 일차 의료 임상의를 참여시켰습니다. 연구 결과는 모든 시험 참가자와 참여하는 일반 진료에 제공됩니다. 마지막으로, 국가의 공중 보건 시스템을 관리하는 멕시코 일반 보건 위원회(General Health Council of Mexico)가 이 시험의 협력 파트너로 포함되어 있으며 이 연구 설계의 모든 단계에 참여했습니다.

샘플 크기 계산

중재군과 대조군의 HbA1C 차이 0.5%를 고려하여 표준편차 1.5%, 검정력 90%, 알파 0.05(양면 검정), 탈락률 25% 연구 결과, 3개 주 각각에서 총 최소 504개가 필요할 것입니다. 따라서 총 환자 수는 1512명이 됩니다.

심사 및 모집

참여 의료기관은 본 연구에 사용된 모바일 앱과 정보 게시판에 임상 정보를 연동할 수 있는 최신 버전의 전자건강기록시스템을 보유하고 있기 때문에 선정되었다. 또한 이러한 센터는 필요한 건강 정보 시스템 인프라로 간주됩니다. 마지막으로 각 센터는 당뇨병 환자의 임상적 관리를 담당합니다. 참여 센터의 1차 의료 종사자는 제2형 당뇨병 환자 목록을 선별하고 적격 환자를 초대합니다. 환자는 연구에 대한 일반 정보가 담긴 초대장과 전단지를 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 의료 전문가가 전화, 이메일 또는 문자로 연락할 수도 있습니다. 환자는 6개월 동안 스크리닝 및 무작위 할당을 위해 등록됩니다. 검진 단계의 첫 번째 방문 중에 의료 전문가가 자격 기준과 의료 기록을 수정합니다. 환자가 잠재적으로 자격이 있는 경우, 환자는 정보에 입각한 동의를 얻는 즉시 연구에 초대됩니다. 다음 스크리닝 방문 전에 환자의 HbA1C를 측정하여 적격성 평가를 완료합니다. 통제되지 않는 제2형 당뇨병 진단이 내려지면 다른 모든 기본 측정 및 실험실 테스트가 수행됩니다.

무작위 할당

이 실험은 병렬 그룹 디자인을 사용하여 할당 비율이 1:1인 컴퓨터 생성 순서에 따라 환자를 중재 또는 통제군으로 무작위 배정합니다. 연구 참가자의 무작위 배정은 보고 및 선택 편향을 최소화하기 위해 동의를 제공한 후 모든 기본 평가가 완료되었을 때 수행됩니다.

무작위 할당은 멕시코 자치 대학에 위치한 환자 모집에 관여하지 않는 데이터 관리자가 운영하는 검증된 보안 웹 기반 무작위화를 사용하여 수행됩니다. 이렇게 하면 할당까지 치료 순서를 숨길 수 있습니다. 치료 순서는 컴퓨터에서 생성된 난수 순서에 의해 생성됩니다. 그룹이 중요한 기준선 예후 및 기타 요인에 대해 균형을 이루도록 알고리즘으로 할당이 수행됩니다: 연구 장소, 연령(<65/≥65세), 성별(남성/여성), 당뇨병 기간(<5년/≥ 5년) 및 이 시험의 주요 결과에 대한 주요 예후 변수로 간주되는 약물의 수(<5/≥5). 치료 할당 코드는 환자가 등록될 때마다 개봉되는 순차적으로 번호가 매겨진 봉투에 숨겨져 있습니다.