Desenvolvimento de um Quadro Informativo e Aplicação Móvel para o Cuidado da Diabetes Tipo 2 (SANENT)
Desenvolvimento de um Quadro de Informações e Aplicativo Móvel para o Atendimento do Diabetes Tipo 2 no Primeiro Nível de Atendimento Médico do Setor de Saúde no México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configuração de teste
Este estudo será conduzido em práticas de atenção primária à saúde em três estados (Colima, Tlaxcala e Guanajuato) do México. Esses estados foram selecionados por apresentarem alta prevalência de diabetes e por terem implantado um Sistema de Registro Eletrônico de Saúde.
Envolvimento do paciente e do público
Durante a fase de planejamento do estudo, foi realizado um projeto piloto avaliando o design e a aplicabilidade do quadro de informações e aplicativo móvel em 31 pacientes com diabetes tipo 2. A intervenção final foi então modificada de acordo com os dados qualitativos recebidos dos pacientes. os investigadores também envolveram médicos de cuidados primários de saúde no desenvolvimento e avaliação das informações. Os resultados do estudo serão disponibilizados a todos os participantes do estudo e aos clínicos gerais participantes. Finalmente, o Conselho Geral de Saúde do México, que administra o sistema de saúde pública do país, é incluído como parceiro de colaboração neste estudo e esteve envolvido em todas as fases do desenho deste estudo.
Cálculos de tamanho de amostra
Considerando uma diferença de HbA1C de 0,5% entre o grupo intervenção e o grupo controle, um desvio padrão de 1,5%, um poder de 90% e um alfa de 0,05 (testes bilaterais) com uma taxa de desistência de 25% durante o estudo, serão necessários um mínimo de 504 no total em cada um dos três estados. Assim, o número total de pacientes será de 1512.
Triagem e recrutamento
Os centros de saúde participantes foram selecionados por possuírem a versão mais recente do Sistema de Prontuário Eletrônico que permite vincular as informações clínicas ao aplicativo móvel e ao quadro de informações utilizado neste estudo. Além disso, esses centros contam com a infraestrutura necessária de sistemas de informação em saúde. Por fim, cada um desses centros cuida do controle clínico dos pacientes com diabetes. Os profissionais de saúde primária dos centros participantes examinarão suas listas de pacientes com diabetes tipo 2 e convidarão os pacientes elegíveis. Os pacientes receberão uma carta convite e um folheto com informações gerais sobre o estudo. Os pacientes elegíveis também podem ser contatados por telefone, e-mail ou texto pelos profissionais de saúde. Os pacientes serão inscritos para triagem e alocação aleatória durante um período de seis meses. Durante a primeira visita da fase de triagem, os critérios de elegibilidade e o prontuário serão revisados pelos profissionais de saúde. Caso o paciente seja potencialmente elegível, ele será convidado para o estudo mediante a obtenção do consentimento informado. Antes da próxima visita de triagem, a HbA1C do paciente será medida para concluir a avaliação de elegibilidade. Uma vez feito o diagnóstico de diabetes tipo 2 não controlada, todas as outras medições basais e exames laboratoriais serão realizados.
Alocação aleatória
Este estudo usará um design de grupo paralelo, randomizando os pacientes para a intervenção ou o braço de controle por uma sequência gerada por computador com uma proporção de alocação de 1:1. A randomização dos participantes do estudo será feita após o consentimento e quando todas as avaliações iniciais forem concluídas para minimizar o viés de seleção e relato.
A alocação aleatória será feita usando uma randomização baseada na web segura e validada, operada por um gerente de dados, não envolvido no recrutamento de pacientes, localizado na Universidade Autônoma do México. Isso garantirá a ocultação da sequência de tratamento até a alocação. A sequência de tratamento será gerada por uma sequência de números aleatórios gerada por computador. A alocação será realizada com um algoritmo para garantir que os grupos sejam equilibrados para prognósticos basais importantes e outros fatores: local do estudo, idade (<65/≥65 anos), sexo (masculino/feminino), duração do diabetes (<5 anos/≥ 5 anos) e número de medicamentos (<5/≥5) que são considerados como uma variável prognóstica chave para o desfecho primário deste estudo. Os códigos de alocação de tratamento serão ocultados em envelopes numerados sequencialmente que serão abertos sempre que um paciente for inscrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leticia Manuel Apolinar, PhD
- Número de telefone: 21479 +525556276900
- E-mail: letymanu@yahoo.com.mx
Locais de estudo
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Chihuahua, México, 31204
- Recrutamento
- Unidad de Medicina Familiar 33
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Contato:
- Ulises Parra Giron, MD
- E-mail: ulises.parragi@ims.gob.mx
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Colima, México, 28047
- Recrutamento
- Establecimiento salud: Centro de Salud Urbano Zona Oriente "La Vurgencita"
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Contato:
- Gerson J Villanueva Ruiz, MD
- E-mail: cs_zona.oriente@hormail.com
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DF
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Ciudad de mexico, DF, México, 010710
- Recrutamento
- Coordinacion Clinica de Educacion e Investigacion en Salud Medicina Familiar
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Contato:
- Cecilia V Lucio De La Rosa, MD
- Número de telefone: +525555682022
- E-mail: cecilia.lucio@imss.gob.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres tratados para diabetes tipo 2 com HbA1C>8,5%;
- ≥20 anos de idade;
- Inscreveu-se para tratamento e controle do diabetes em uma das unidades básicas de saúde participantes.
- Ter acesso a um telefone celular (ou ter um membro da família que os ajude a enviar, entender e recuperar mensagens e informações fornecidas em espanhol por meio do aplicativo móvel)
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas, dentro de 3 meses após o parto ou planejando gravidez durante o estudo;
- Amamentação;
- Condição médica grave (ou seja, tratamento de diálise);
- Ter sido internado nos últimos 3 meses por hiperglicemia ou hipoglicemia;
- Não residentes permanentes dos estados onde o estudo é realizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo móvel de saúde
Os participantes designados para o grupo de intervenção utilizarão um aplicativo móvel em seus smartphones que auxiliará os pacientes no controle do diabetes, fornecerá e atualizará informações sobre seu histórico clínico, oferecerá um monitoramento de seus hábitos nutricionais e de atividade física, bem como medidas antropométricas, fornecerá recomendações de como melhorar hábitos alimentares e comportamento de atividade física, auxiliar no planejamento e lembrar de consultas clínicas. A duração da intervenção será de 12 meses. Cada paciente será convidado para visitas de acompanhamento e medições a cada três meses (mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12). |
Os pacientes usarão um aplicativo móvel em seus smartphones
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes designados para o braço de controle continuarão seus cuidados regulares de diabetes padrão sem assistência de tecnologia móvel de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1C
Prazo: 12 meses
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Alteração na HbA1C
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações lipídicas no sangue
Prazo: 12 meses
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Alterações no colesterol sérico, LDL, colesterol HDL, triglicerídeos
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12 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
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12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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Alterações no índice de massa corporal (kg/m2)
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12 meses
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Mudança de adesão ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Adesão ao tratamento pela escala de Morisky.
A escala de Morisky é uma escala validada projetada para estimar o risco de não adesão à medicação.
A escala consiste em oito questões, sendo que os primeiros sete itens têm uma resposta dicotômica (sim/não) que indica comportamento aderente ou não aderente.
Para o item 8, um paciente pode escolher uma resposta em uma escala Likert de 5 pontos, expressando a frequência com que um paciente não toma seus medicamentos.
Os escores de Morisky podem variar de 0 a 8 pontos.
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12 meses
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Melhoria da saúde mental
Prazo: 12 meses
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A depressão será medida usando o questionário de Beck.
O questionário de Beck soma a pontuação informada para cada uma das 21 questões variando de zero a três.
Cada resposta é pontuada em um valor de escala de 0-3.
Medidas de 0 a 9 indicam que uma pessoa não está deprimida, 10 a 18 indicam depressão leve a moderada, 19 a 29 indicam depressão moderada a grave e 30 a 63 indicam depressão grave.
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12 meses
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Mudanças na atividade física
Prazo: 12 meses
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As alterações na atividade física serão avaliadas por meio do Questionário Internacional de Atividade Física.
O Questionário Internacional de Atividade Física permite estimar o escore global de equivalentes metabólicos-minutos/semana de atividade física total.
Todas as atividades são convertidas em minutos antes de calcular os minutos equivalentes metabólicos.
Para calcular os minutos de equivalentes metabólicos por semana, o valor de equivalentes metabólicos fornecido é multiplicado (lembre-se de caminhada = 3,3, atividade moderada = 4, atividade vigorosa = 8) pelos minutos em que a atividade foi realizada e novamente pelo número de dias em que essa atividade foi realizada .
Quanto maior a pontuação de equivalente metabólico-minutos/semana, mais atividade o participante é.
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12 meses
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Alterações na proporção de albumina para creatina
Prazo: 12 meses
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Alterações na função renal serão medidas usando a proporção de albumina para creatina.
Uma proporção de albumina (mcg/L) para creatinina (mg/L) inferior a 30 é normal; uma proporção de 30-300 significa microalbuminúria e valores acima de 300 são considerados macroalbuminúria.
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12 meses
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Questionário Short Form 36 avaliando mudanças na qualidade de vida.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM).
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura (medida em cm)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Cisneros Gonzalez, MD, Consejo General de Salud
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-001-20181109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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