Desarrollo de un Tablero Informativo y Aplicación Móvil para la Atención de la Diabetes Tipo 2 (SANENT)

Configuración de prueba

Este ensayo se llevará a cabo dentro de las prácticas de atención primaria de salud en tres estados (Colima, Tlaxcala y Guanajuato) de México. Estos estados fueron seleccionados porque tienen una alta prevalencia de diabetes y han implementado un Sistema de Historia Clínica Electrónica.

Participación del paciente y del público

Durante la fase de planificación del estudio, se llevó a cabo un proyecto piloto evaluando el diseño y la aplicabilidad del tablero informativo y la aplicación móvil en 31 pacientes con diabetes tipo 2. Luego se modificó la intervención final de acuerdo con los datos cualitativos recibidos de los pacientes. los investigadores también involucraron a médicos de atención primaria en el desarrollo y evaluación de la información. Los resultados del estudio se pondrán a disposición de todos los participantes del ensayo y prácticas generales participantes. Finalmente, el Consejo de Salubridad General de México, que administra el sistema de salud pública del país, se incluye como socio colaborador en este ensayo y ha estado involucrado en todas las fases del diseño de este estudio.

Cálculos del tamaño de la muestra

Considerando una diferencia en HbA1C de 0,5% entre el grupo de intervención y control, una desviación estándar de 1,5%, un poder de 90% y un alfa de 0,05 (pruebas bilaterales) con una tasa de abandono de 25% durante el estudio, se necesitará un mínimo de 504 en total en cada uno de los tres estados. Así, el número total de pacientes será de 1512.

Selección y reclutamiento

Los centros de salud participantes fueron seleccionados porque cuentan con la versión más reciente del Sistema de Historia Clínica Electrónica que permite vincular la información clínica a la aplicación móvil y al tablero informativo utilizados en este estudio. Además, estos centros cuentan con la infraestructura necesaria del sistema de información en salud. Finalmente, cada uno de estos centros se encarga del control clínico de los pacientes diabéticos. Los trabajadores de atención primaria de la salud de los centros participantes revisarán sus listas de pacientes con diabetes tipo 2 e invitarán a los pacientes elegibles. Los pacientes recibirán una carta de invitación y un folleto con información general sobre el estudio. Los profesionales de la salud también pueden comunicarse con los pacientes elegibles por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto. Los pacientes se inscribirán para la selección y la asignación aleatoria durante un período de seis meses. Durante la primera visita de la fase de cribado, los criterios de elegibilidad y la historia clínica serán revisados ​​por los profesionales sanitarios. En caso de que el paciente sea potencialmente elegible, se le invitará al estudio previa obtención del consentimiento informado. Antes de la próxima visita de selección, se medirá la HbA1C del paciente para completar la evaluación de elegibilidad. Una vez que se haya realizado el diagnóstico de diabetes tipo 2 no controlada, se realizarán todas las demás mediciones iniciales y pruebas de laboratorio.

Asignación aleatoria

Este ensayo utilizará un diseño de grupos paralelos, asignando al azar a los pacientes al brazo de intervención o de control mediante una secuencia generada por computadora con una proporción de asignación de 1:1. La aleatorización de los participantes del estudio se realizará después de haber dado su consentimiento y cuando se hayan completado todas las evaluaciones iniciales para minimizar el sesgo de notificación y selección.

La asignación aleatoria se realizará utilizando una aleatorización segura validada basada en la web operada por un administrador de datos, que no está involucrado en el reclutamiento de pacientes, ubicado en la Universidad Autónoma de México. Esto asegurará el ocultamiento de la secuencia de tratamiento hasta la asignación. La secuencia de tratamiento será generada por una secuencia de números aleatorios generada por computadora. La asignación se llevará a cabo con un algoritmo para garantizar que los grupos estén equilibrados para el pronóstico inicial importante y otros factores: sitio de estudio, edad (<65/≥65 años), sexo (masculino/femenino), duración de la diabetes (<5 años/≥ 5 años) y número de medicamentos (<5/≥5) que se consideran una variable pronóstica clave para el resultado primario de este ensayo. Los códigos de asignación de tratamiento se ocultarán en sobres numerados secuencialmente que se abrirán cada vez que se inscriba a un paciente.