Utveckling av en informationstavla och mobilapplikation för vård av typ 2-diabetes (SANENT)

Provinställning

Denna studie kommer att genomföras inom primärvården i tre delstater (Colima, Tlaxcala y Guanajuato) i Mexiko. Dessa stater valdes ut eftersom de har en hög prevalens av diabetes och har implementerat ett elektroniskt patientjournalsystem.

Patient och allmänhetens engagemang

Under planeringsfasen av studien genomfördes ett pilotprojekt som utvärderade designen och användbarheten av informationstavlan och mobilapplikationen hos 31 typ 2-diabetespatienter. Den slutliga interventionen modifierades sedan enligt de kvalitativa data som erhölls från patienterna. utredarna involverade också primärvårdsläkare i utvecklingen och utvärderingen av informationen. Resultaten av studien kommer att göras tillgängliga för alla försöksdeltagare och deltagande allmänpraktiker. Slutligen, General Health Council of Mexico som hanterar landets folkhälsosystem ingår som samarbetspartner i denna studie och har varit involverad i alla faser av utformningen av denna studie.

Provstorleksberäkningar

Med tanke på en skillnad i HbA1C på 0,5 % mellan interventionen och kontrollgruppen, en standardavvikelse på 1,5 %, en styrka på 90 % och en alfa på 0,05 (dubbelsidiga tester) med en bortfallsfrekvens på 25 % under studie, kommer minst 504 att behövas totalt i var och en av de tre staterna. Det totala antalet patienter blir alltså 1512.

Screening och rekrytering

De deltagande vårdcentralerna valdes ut eftersom de har den senaste versionen av det elektroniska journalsystemet som gör det möjligt att länka klinisk information till mobilappen och informationstavlan som används i denna studie. Dessutom har dessa centra den nödvändiga infrastrukturen för hälsoinformationssystem. Slutligen tar vart och ett av dessa centra hand om den kliniska kontrollen av diabetespatienter. Primärvårdsarbetarna på de deltagande centren kommer att granska sina patientlistor för typ 2-diabetes och bjuda in berättigade patienter. Patienterna kommer att få ett inbjudningsbrev och en broschyr med allmän information om studien. Berättigade patienter kan också kontaktas via telefon, e-post eller sms av vårdpersonal. Patienter kommer att skrivas in för screening och slumpmässig tilldelning under en sexmånadersperiod. Under det första besöket i screeningfasen kommer behörighetskriterierna och journalen att revideras av vårdpersonalen. Om patienten är potentiellt kvalificerad kommer patienten att bjudas in till studien efter att ha erhållit informerat samtycke. Före nästa screeningbesök kommer patientens HbA1C att mätas för att slutföra behörighetsbedömningen. När diagnosen okontrollerad typ 2-diabetes har ställts kommer alla andra baslinjemätningar och laboratorietester att utföras.

Slumpmässig tilldelning

Denna studie kommer att använda en parallell gruppdesign, som randomiserar patienter till antingen interventionen eller kontrollarmen genom en datorgenererad sekvens med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Randomiseringen av studiedeltagarna kommer att göras efter att ha lämnat samtycke och när alla baslinjebedömningar har slutförts för att minimera rapporterings- och urvalsbias.

Slumpmässig tilldelning kommer att göras med hjälp av en validerad säker webbaserad randomisering som drivs av en datahanterare, som inte är involverad i patientrekryteringen, belägen vid Mexicos autonoma universitet. Detta säkerställer att behandlingssekvensen döljs fram till tilldelningen. Behandlingssekvensen kommer att genereras av en datorgenererad sekvens av slumptal. Allokering kommer att utföras med en algoritm för att säkerställa att grupperna är balanserade för viktiga prognostiska och andra faktorer vid baslinjen: studieplats, ålder (<65/≥65 år), kön (man/kvinna), diabetes varaktighet (<5 år/≥ 5 år) och antal mediciner (<5/≥5) som anses vara en nyckelprognostisk variabel för det primära resultatet av denna studie. Behandlingstilldelningskoderna kommer att döljas i sekventiellt numrerade kuvert som kommer att öppnas varje gång en patient ska skrivas in.