Ontwikkeling van een informatiebord en mobiele applicatie voor de zorg voor diabetes type 2 (SANENT)

Proefopstelling

Deze proef zal worden uitgevoerd binnen huisartsenpraktijken in drie staten (Colima, Tlaxcala en Guanajuato) in Mexico. Deze staten zijn geselecteerd omdat ze een hoge prevalentie van diabetes hebben en een elektronisch gezondheidsdossiersysteem hebben geïmplementeerd.

Betrokkenheid van patiënt en publiek

Tijdens de planningsfase van het onderzoek werd een proefproject uitgevoerd waarbij het ontwerp en de toepasbaarheid van het informatiebord en de mobiele applicatie bij 31 type 2-diabetespatiënten werden geëvalueerd. De uiteindelijke interventie werd vervolgens aangepast op basis van de kwalitatieve gegevens die van de patiënten werden ontvangen. de onderzoekers hebben ook huisartsen betrokken bij de ontwikkeling en evaluatie van de informatie. De resultaten van het onderzoek worden beschikbaar gesteld aan alle proefdeelnemers en deelnemende huisartsenpraktijken. Ten slotte is de Algemene Gezondheidsraad van Mexico, die het volksgezondheidssysteem van het land beheert, als samenwerkingspartner in deze studie opgenomen en betrokken geweest bij alle fasen van het ontwerp van deze studie.

Berekeningen van de steekproefomvang

Uitgaande van een verschil in HbA1C van 0,5% tussen de interventie- en de controlegroep, een standaarddeviatie van 1,5%, een power van 90% en een alfa van 0,05 (tweezijdige testen) met een uitval van 25% tijdens de studie, in totaal zijn er minimaal 504 nodig in elk van de drie staten. Het totale aantal patiënten wordt dus 1512.

Screening en werving

De deelnemende gezondheidscentra zijn geselecteerd omdat ze beschikken over de meest recente versie van het Electronic Health Record System waarmee klinische informatie kan worden gekoppeld aan de mobiele app en het informatiebord dat in dit onderzoek wordt gebruikt. Bovendien beschikken deze centra over de nodige infrastructuur voor gezondheidsinformatiesystemen. Tot slot zorgt elk van deze centra voor de klinische controle van diabetespatiënten. De eerstelijnsgezondheidswerkers van de deelnemende centra screenen hun patiëntenlijsten met diabetes type 2 en nodigen geschikte patiënten uit. Patiënten ontvangen een uitnodigingsbrief en een folder met algemene informatie over het onderzoek. In aanmerking komende patiënten kunnen ook telefonisch, per e-mail of per sms worden benaderd door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Patiënten zullen gedurende een periode van zes maanden worden ingeschreven voor screening en willekeurige toewijzing. Tijdens het eerste bezoek van de screeningsfase zullen de geschiktheidscriteria en het medisch dossier worden herzien door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Indien de patiënt mogelijk in aanmerking komt, wordt de patiënt uitgenodigd voor het onderzoek na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Voor het volgende screeningsbezoek wordt de HbA1C van de patiënt gemeten om de geschiktheidsbeoordeling te voltooien. Zodra de diagnose ongecontroleerde diabetes type 2 is gesteld, worden alle andere nulmetingen en laboratoriumtests uitgevoerd.

Willekeurige toewijzing

Deze proef maakt gebruik van een parallelle groepsopzet, waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of de controle-arm door middel van een door de computer gegenereerde reeks met een toewijzingsverhouding van 1:1. De randomisatie van de studiedeelnemers zal worden gedaan na toestemming te hebben gegeven en wanneer alle basisbeoordelingen zijn voltooid om rapportage en selectiebias te minimaliseren.

Willekeurige toewijzing zal worden gedaan met behulp van een gevalideerde veilige webgebaseerde randomisatie die wordt beheerd door een gegevensbeheerder, die niet betrokken is bij de rekrutering van patiënten, gevestigd aan de Autonome Universiteit van Mexico. Dit zorgt ervoor dat de behandelingsvolgorde tot aan de toewijzing verborgen blijft. De behandelingsvolgorde wordt gegenereerd door een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen. Toewijzing zal worden uitgevoerd met een algoritme om ervoor te zorgen dat de groepen in evenwicht zijn voor belangrijke baseline prognostische en andere factoren: onderzoekslocatie, leeftijd (<65/≥65 jaar), geslacht (man/vrouw), duur van diabetes (<5 jaar/≥ 5 jaar) en aantal medicijnen (<5/≥5) die worden beschouwd als een belangrijke prognostische variabele voor de primaire uitkomst van deze studie. De behandelingstoewijzingscodes worden verborgen in opeenvolgend genummerde enveloppen die worden geopend telkens wanneer een patiënt wordt ingeschreven.