心臓移植の評価における超音波マルチモーダルイメージングの多施設臨床研究 (HT)
2021年7月13日 更新者：Xie Mingxing
同済医科大学連合医院、華中科技大学
この研究の目的は次のとおりです。 1. 心臓移植における術前および術後の心房および心室の構造と機能を総合的に評価する2. 末期心不全の心筋線維症を評価するための早期、正確かつ非侵襲的な指標を探索し、従来の方法と高度な心エコー検査。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究には 1000 人の HT 患者と 500 人の健常者が登録され、心臓の構造と機能が超音波マルチモーダル イメージングによって評価されます。
1. 心臓移植における心房および心室の術前および術後の構造と機能を包括的に評価する。 2. 末期心不全の心筋線維症を評価するための早期、正確かつ非侵襲的な指標を探索し、従来の方法と高度な心エコー検査。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての成人 HT レシピエントは連続して前向きに登録され、当施設での定期的なフォローアップ訪問で監視のために経胸壁心エコー検査 (TTE) を受けました。
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
除外基準:
- 高血圧、糖尿病、腎不全、その他身体検査、生化学検査、心電図、心エコー検査による器質的疾患の既往歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HTグループ
患者は心臓移植の前後に心エコー検査を受けます。
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対照群
対照群として、高血圧、糖尿病、腎不全、その他の身体検査、生化学検査、心電図、心エコー検査に基づく器質的疾患の病歴のない健康なボランティアが登録されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Image-Pro Plus 6.0 ソフトウェアを使用して心筋線維症を測定
時間枠：心臓移植後1年までの心筋線維症の測定
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心臓移植中に摘出された心臓からの心筋組織の心筋線維化の程度は、心臓移植後 1 年まで Image-Pro Plus 6.0 ソフトウェアによって測定されました。
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心臓移植後1年までの心筋線維症の測定
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研究を含めた後、すべてが死に至る
時間枠：すべての死因は、この研究を含めてから 5 年以内に発生しました
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家族との電話インタビューを通じて HT を取得した後、すべての原因が死亡した。医師との連絡;または毎年の病院の記録
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すべての死因は、この研究を含めてから 5 年以内に発生しました
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研究を含めた後の急性拒絶反応
時間枠：急性拒絶反応は、この研究を含めた後、最大5年間発生しました
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研究を含めた後の急性拒絶は、患者との電話インタビュー、または死亡した場合は家族との定期的な間隔で得られました。医師との連絡;または毎年の病院の記録
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急性拒絶反応は、この研究を含めた後、最大5年間発生しました
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-研究を含めた後の心臓同種移植片血管障害
時間枠：心臓同種移植血管障害は、この研究を含めた後、最大5年間発生しました
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研究を含めた後の心臓同種移植血管障害は、患者との電話インタビュー、または死亡した場合は家族との電話インタビューを通じて定期的に得られました。医師との連絡;または毎年の病院の記録
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心臓同種移植血管障害は、この研究を含めた後、最大5年間発生しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を含めた後の主な心臓有害事象
時間枠：重大な心臓有害事象は、この研究を含めてから 5 年以内に発生しました
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研究を含めた後の主要な心臓有害事象は、患者との電話インタビュー、または死亡した場合は家族との電話インタビューを通じて定期的に得られました。医師との連絡;または毎年の病院の記録
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重大な心臓有害事象は、この研究を含めてから 5 年以内に発生しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月13日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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