Une étude clinique multicentrique de l'imagerie multimodale par ultrasons dans l'évaluation de la transplantation cardiaque (HT)
13 juillet 2021 mis à jour par: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Université des sciences et technologies de Huazhong
Les objectifs de cette étude sont de 1. Évaluer la structure et la fonction auriculaire et ventriculaire préopératoire et postopératoire de manière globale dans la transplantation cardiaque ; 2. Explorer les indicateurs précoces, précis et non invasifs pour évaluer la fibrose myocardique dans l'insuffisance cardiaque en phase terminale, ainsi que pour détecter le rejet aigu (AR), la vasculopathie d'allogreffe coronarienne (CAV) et les événements cliniques indésirables chez les patients transplantés cardiaques en utilisant des méthodes conventionnelles et l'échocardiographie avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude recrutera 1000 patients HT et 500 témoins sains, et la structure et la fonction cardiaques seront évaluées par imagerie ultrasonore multimodale.
Et l'étude visait à 1. Évaluer la structure et la fonction auriculaires et ventriculaires préopératoires et postopératoires de manière exhaustive lors d'une transplantation cardiaque ; 2. Explorer les indicateurs précoces, précis et non invasifs pour évaluer la fibrose myocardique dans l'insuffisance cardiaque en phase terminale, ainsi que pour détecter le rejet aigu (AR), la vasculopathie d'allogreffe coronarienne (CAV) et les événements cliniques indésirables chez les patients transplantés cardiaques en utilisant des méthodes conventionnelles et l'échocardiographie avancée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
TOUS les bénéficiaires adultes de HT ont été inscrits de manière prospective consécutive et ont subi une échocardiographie transthoracique (TTE) pour la surveillance lors de leurs visites de suivi de routine dans notre établissement
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- avait des antécédents d'hypertension, de diabète sucré, d'insuffisance rénale ou d'autres maladies organiques selon des examens physiques, des tests biochimiques, un électrocardiogramme, une échocardiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe HT
Les patients ont un examen échocardiographique avant et après la transplantation cardiaque.
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Groupe de contrôle
des volontaires sains qui n'avaient aucun antécédent d'hypertension, de diabète sucré, d'insuffisance rénale ou d'autres maladies organiques sur la base d'examens physiques, de tests biochimiques, d'électrocardiogramme, d'échocardiographie ont été recrutés comme groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du logiciel Image-Pro Plus 6.0 pour mesurer la fibrose myocardique
Délai: la mesure de la fibrose myocardique jusqu'à 1 an après la transplantation cardiaque
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L'étendue de la fibrose myocardique du tissu myocardique du cœur retiré pendant la transplantation cardiaque a été mesurée par le logiciel Image-Pro Plus 6.0 jusqu'à 1 an après la transplantation cardiaque
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la mesure de la fibrose myocardique jusqu'à 1 an après la transplantation cardiaque
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Décès toutes causes après l'inclusion de l'étude
Délai: Les décès toutes causes confondues sont survenus après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Le décès toutes causes après HT a été obtenu par entretien téléphonique avec les membres de la famille ; contact avec ses médecins; ou dossiers hospitaliers chaque année
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Les décès toutes causes confondues sont survenus après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Rejet aigu après l'inclusion de l'étude
Délai: Le rejet aigu s'est produit après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Le rejet aigu après l'inclusion de l'étude a été obtenu à intervalles réguliers par entretien téléphonique avec le patient ou, en cas de décès, avec les membres de la famille ; contact avec ses médecins; ou dossiers hospitaliers chaque année
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Le rejet aigu s'est produit après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Vasculopathie d'allogreffe cardiaque après l'inclusion de l'étude
Délai: Une vasculopathie d'allogreffe cardiaque s'est produite après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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La vasculopathie d'allogreffe cardiaque après l'inclusion de l'étude a été obtenue à intervalles réguliers par entretien téléphonique avec le patient ou, en cas de décès, avec les membres de la famille ; contact avec ses médecins; ou dossiers hospitaliers chaque année
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Une vasculopathie d'allogreffe cardiaque s'est produite après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs après l'inclusion de l'étude
Délai: Des événements cardiaques indésirables majeurs se sont produits après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Les événements cardiaques indésirables majeurs après l'inclusion de l'étude ont été obtenus à intervalles réguliers par entretien téléphonique avec le patient ou, en cas de décès, avec les membres de la famille ; contact avec ses médecins; ou dossiers hospitaliers chaque année
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Des événements cardiaques indésirables majeurs se sont produits après l'inclusion de cette étude, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .