En multicenter klinisk studie av multimodal ultraljudsavbildning vid utvärdering av hjärttransplantation (HT)
13 juli 2021 uppdaterad av: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Syftet med denna studie är att 1. Bedöma den preoperativa och postoperativa förmaks- och kammarstrukturen och funktionen heltäckande vid hjärttransplantation; 2. Utforska de tidiga, exakta och icke-invasiva indikatorerna för att utvärdera myokardiell fibros vid hjärtsvikt i slutstadiet, samt för att upptäcka akut avstötning (AR), koronar allograft vaskulopati (CAV) och negativa kliniska händelser hos hjärttransplanterade patienter med hjälp av konventionella och den avancerade ekokardiografin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 1 000 HT-patienter och 500 friska kontroller, och hjärtstrukturen och funktionen kommer att utvärderas genom multimodal ultraljudsavbildning.
Och studien syftade till att 1. Bedöma den preoperativa och postoperativa förmaks- och kammarstrukturen och funktionen heltäckande vid hjärttransplantation; 2. Utforska de tidiga, exakta och icke-invasiva indikatorerna för att utvärdera myokardiell fibros vid hjärtsvikt i slutstadiet, samt för att upptäcka akut avstötning (AR), koronar allograft vaskulopati (CAV) och negativa kliniska händelser hos hjärttransplanterade patienter med hjälp av konventionella och den avancerade ekokardiografin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
ALLA vuxna HT-mottagare var prospektivt inskrivna i följd som genomgick transthorax ekokardiografi (TTE) för övervakning vid sina rutinmässiga uppföljningsbesök på vår institution
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- haft högt blodtryck, diabetes mellitus, njursvikt eller andra organiska sjukdomar baserat på fysiska undersökningar, biokemiska tester, elektrokardiogram, ekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HT-grupp
Patienter har ekokardiografiundersökning före och efter hjärttransplantation.
|
|
Kontrollgrupp
Friska frivilliga som inte hade någon historia av högt blodtryck, diabetes mellitus, njursvikt eller andra organiska sjukdomar baserat på fysiska undersökningar, biokemiska tester, elektrokardiogram, ekokardiografi inkluderades som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använder programvaran Image-Pro Plus 6.0 för att mäta myokardfibros
Tidsram: mätningen av myokardfibros upp till 1 år efter hjärttransplantation
|
Omfattningen av myokardfibros i myokardvävnaden från det avlägsnade hjärtat under hjärttransplantation mättes med Image-Pro Plus 6.0 programvara upp till 1 år efter hjärttransplantation
|
mätningen av myokardfibros upp till 1 år efter hjärttransplantation
|
|
Alla orsakar dödsfall efter att studien inkluderats
Tidsram: All dödsorsak inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
Alla orsakar döden efter HT erhölls via telefonintervju med familjemedlemmar; kontakt med hans/hennes läkare; eller sjukhusjournaler varje år
|
All dödsorsak inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
|
Akut avstötning efter inkludering av studien
Tidsram: Akut avstötning inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
Akut avstötning efter införandet av studien erhölls med jämna mellanrum via telefonintervju med patienten, eller om avliden, med familjemedlemmar; kontakt med hans/hennes läkare; eller sjukhusjournaler varje år
|
Akut avstötning inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
|
Kardial allograft vaskulopati efter inkluderandet av studien
Tidsram: Kardial allograft vaskulopati inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
Kardial allograft vaskulopati efter inkluderingen av studien erhölls med regelbundna intervall via telefonintervju med patienten, eller om avliden, med familjemedlemmar; kontakt med hans/hennes läkare; eller sjukhusjournaler varje år
|
Kardial allograft vaskulopati inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser efter införandet av studien
Tidsram: Stora ogynnsamma hjärthändelser inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
Större ogynnsamma hjärthändelser efter inkluderingen av studien erhölls med regelbundna intervall via telefonintervju med patienten, eller om avliden, med familjemedlemmar; kontakt med hans/hennes läkare; eller sjukhusjournaler varje år
|
Stora ogynnsamma hjärthändelser inträffade efter inkludering av denna studie, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
23 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .