Um estudo clínico multicêntrico de imagem multimodal de ultrassom na avaliação de transplante cardíaco (HT)
13 de julho de 2021 atualizado por: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Os objetivos deste estudo são: 1. Avaliar a estrutura atrial e ventricular pré e pós-operatória e a função de forma abrangente no transplante cardíaco; 2. Explorar os indicadores precoces, precisos e não invasivos para avaliar a fibrose miocárdica na insuficiência cardíaca em estágio terminal, bem como detectar rejeição aguda (AR), vasculopatia do aloenxerto coronário (CAV) e eventos clínicos adversos em pacientes com transplante cardíaco usando métodos convencionais e a ecocardiografia avançada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 1.000 pacientes com HT e 500 controles saudáveis, e a estrutura e função cardíaca serão avaliadas por imagens multimodais de ultrassom.
E o estudo teve como objetivos: 1. Avaliar a estrutura e função atrial e ventricular pré e pós-operatória de forma abrangente no transplante cardíaco; 2. Explorar os indicadores precoces, precisos e não invasivos para avaliar a fibrose miocárdica na insuficiência cardíaca em estágio terminal, bem como detectar rejeição aguda (AR), vasculopatia do aloenxerto coronário (CAV) e eventos clínicos adversos em pacientes com transplante cardíaco usando métodos convencionais e a ecocardiografia avançada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os receptores de TH adultos foram consecutivos prospectivamente inscritos e submetidos a ecocardiografia transtorácica (ETT) para vigilância em suas visitas de acompanhamento de rotina em nossa instituição
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- tinha história de hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal ou outras doenças orgânicas com base em exames físicos, testes bioquímicos, eletrocardiograma, ecocardiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo HT
Os pacientes têm exame de ecocardiografia antes e depois do transplante cardíaco.
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Grupo de controle
voluntários saudáveis que não apresentavam histórico de hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal ou outras doenças orgânicas com base em exames físicos, testes bioquímicos, eletrocardiograma, ecocardiograma foram incluídos como grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usando o software Image-Pro Plus 6.0 para medir a fibrose miocárdica
Prazo: a medição da fibrose miocárdica até 1 ano após o transplante cardíaco
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A extensão da fibrose miocárdica do tecido miocárdico do coração removido durante o transplante cardíaco foi medida pelo software Image-Pro Plus 6.0 até 1 ano após o transplante cardíaco
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a medição da fibrose miocárdica até 1 ano após o transplante cardíaco
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Todos causam morte após a inclusão do estudo
Prazo: Todas as causas de morte ocorreram após a inclusão deste estudo, até 5 anos
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Todas as causas de morte após TC foram obtidas por meio de entrevista telefônica com familiares; contato com seus médicos; ou registros hospitalares todos os anos
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Todas as causas de morte ocorreram após a inclusão deste estudo, até 5 anos
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Rejeição aguda após a inclusão do estudo
Prazo: A rejeição aguda ocorreu após a inclusão neste estudo, até 5 anos
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A rejeição aguda após a inclusão no estudo foi obtida em intervalos regulares por meio de entrevista telefônica com o paciente ou, se falecido, com familiares; contato com seus médicos; ou registros hospitalares todos os anos
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A rejeição aguda ocorreu após a inclusão neste estudo, até 5 anos
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Vasculopatia do aloenxerto cardíaco após a inclusão no estudo
Prazo: A vasculopatia do aloenxerto cardíaco aconteceu após a inclusão deste estudo, até 5 anos
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A vasculopatia do aloenxerto cardíaco após a inclusão no estudo foi obtida em intervalos regulares por meio de entrevista telefônica com o paciente ou, se falecido, com familiares; contato com seus médicos; ou registros hospitalares todos os anos
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A vasculopatia do aloenxerto cardíaco aconteceu após a inclusão deste estudo, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores após a inclusão no estudo
Prazo: Eventos cardíacos adversos maiores aconteceram após a inclusão deste estudo, até 5 anos
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Eventos cardíacos adversos maiores após a inclusão no estudo foram obtidos em intervalos regulares por meio de entrevista telefônica com o paciente ou, se falecido, com familiares; contato com seus médicos; ou registros hospitalares todos os anos
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Eventos cardíacos adversos maiores aconteceram após a inclusão deste estudo, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .