Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af ultralyd multimodal billeddannelse i evalueringen af ​​hjertetransplantation (HT)

13. juli 2021 opdateret af: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Formålet med denne undersøgelse er at 1. Vurdere den præoperative og postoperative atrielle og ventrikulære struktur og funktion i vid udstrækning ved hjertetransplantation; 2. Udforsk de tidlige, præcise og ikke-invasive indikatorer til evaluering af myokardiefibrose ved hjertesvigt i slutstadiet, samt påvisning af akut afstødning (AR), koronar allograft vaskulopati (CAV) og uønskede kliniske hændelser hos hjertetransplanterede patienter ved at bruge konventionelle og den avancerede ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 1000 HT-patienter og 500 raske kontroller, og hjertets struktur og funktion vil blive evalueret ved multimodal ultralydsbilleddannelse. Og undersøgelsen havde til formål at 1. Vurdere den præoperative og postoperative atrielle og ventrikulære struktur og funktion i vid udstrækning ved hjertetransplantation; 2. Udforsk de tidlige, nøjagtige og ikke-invasive indikatorer til evaluering af myokardiefibrose ved hjertesvigt i slutstadiet, samt påvisning af akut afstødning (AR), koronar allograft vaskulopati (CAV) og uønskede kliniske hændelser hos hjertetransplanterede patienter ved at bruge konventionelle og den avancerede ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ALLE voksne HT-modtagere blev fortløbende prospektivt indskrevet, som gennemgik transthorax ekkokardiografi (TTE) til overvågning ved deres rutinemæssige opfølgningsbesøg på vores institution

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • haft forhøjet blodtryk, diabetes mellitus, nyresvigt eller andre organiske sygdomme baseret på fysiske undersøgelser, biokemiske tests, elektrokardiogram, ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HT gruppe
Patienter får ekkokardiografisk undersøgelse før og efter hjertetransplantation.
Kontrolgruppe
raske frivillige, som ikke havde nogen historie med hypertension, diabetes mellitus, nyresvigt eller andre organiske sygdomme baseret på fysiske undersøgelser, biokemiske tests, elektrokardiogram, ekkokardiografi blev indskrevet som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Image-Pro Plus 6.0-software til at måle myokardiefibrose
Tidsramme: måling af myokardiefibrose op til 1 år efter hjertetransplantation
Omfanget af myokardiefibrose af myokardievævet fra det fjernede hjerte under hjertetransplantation blev målt med Image-Pro Plus 6.0 software op til 1 år efter hjertetransplantation
måling af myokardiefibrose op til 1 år efter hjertetransplantation
Alle forårsager døden efter inddragelse af undersøgelsen
Tidsramme: Al dødsårsag skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år
Alle forårsager døden efter HT blev opnået via telefoninterview med familiemedlemmer; kontakt med hans/hendes læger; eller hospitalsjournaler hvert år
Al dødsårsag skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år
Akut afvisning efter inddragelse af undersøgelsen
Tidsramme: Akut afvisning skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år
Akut afvisning efter inklusion af undersøgelsen blev opnået med regelmæssige intervaller via telefoninterview med patienten, eller hvis afdøde, med familiemedlemmer; kontakt med hans/hendes læger; eller hospitalsjournaler hvert år
Akut afvisning skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år
Kardial allograft vaskulopati efter inklusion af undersøgelsen
Tidsramme: Kardial allograft vaskulopati skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år
Kardial allograft vaskulopati efter inklusionen af ​​undersøgelsen blev opnået med regelmæssige intervaller via telefoninterview med patienten, eller hvis afdøde, med familiemedlemmer; kontakt med hans/hendes læger; eller hospitalsjournaler hvert år
Kardial allograft vaskulopati skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser efter inklusionen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Større uønskede hjertehændelser skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år
Større uønskede hjertehændelser efter inklusion af undersøgelsen blev opnået med regelmæssige intervaller via telefoninterview med patienten, eller hvis afdøde, med familiemedlemmer; kontakt med hans/hendes læger; eller hospitalsjournaler hvert år
Større uønskede hjertehændelser skete efter inklusion af denne undersøgelse, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xie Mingxing

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner