Wieloośrodkowe badanie kliniczne wielomodalnego obrazowania ultrasonograficznego w ocenie przeszczepu serca (HT)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Celem tego badania jest 1. Kompleksowa ocena przedoperacyjnej i pooperacyjnej struktury i funkcji przedsionków i komór w transplantacji serca; 2. Zbadanie wczesnych, dokładnych i nieinwazyjnych wskaźników do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego w schyłkowej niewydolności serca, a także wykrywania ostrego odrzucenia (AR), waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego (CAV) i niepożądanych zdarzeń klinicznych u pacjentów po przeszczepie serca za pomocą konwencjonalnych i zaawansowana echokardiografia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 1000 pacjentów z HT i 500 zdrowych osób z grupy kontrolnej, a struktura i funkcja serca zostaną ocenione za pomocą multimodalnego obrazowania ultrasonograficznego.
Badanie miało na celu 1. Kompleksową ocenę przedoperacyjnej i pooperacyjnej struktury i funkcji przedsionków i komór po przeszczepieniu serca; 2. Zbadanie wczesnych, dokładnych i nieinwazyjnych wskaźników do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego w schyłkowej niewydolności serca, a także wykrywania ostrego odrzucenia (AR), waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego (CAV) i niepożądanych zdarzeń klinicznych u pacjentów po przeszczepie serca za pomocą konwencjonalnych i zaawansowana echokardiografia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
WSZYSCY dorośli biorcy HT byli kolejno rejestrowani prospektywnie, którzy przeszli echokardiografię przezklatkową (TTE) w celu nadzoru podczas rutynowych wizyt kontrolnych w naszej instytucji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- miał historię nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności nerek lub innych chorób organicznych stwierdzonych w badaniu przedmiotowym, testach biochemicznych, elektrokardiogramie, echokardiografii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa H.T
Pacjenci mają wykonywane badanie echokardiograficzne przed i po przeszczepieniu serca.
|
|
Grupa kontrolna
zdrowi ochotnicy, u których w wywiadzie nie stwierdzono nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności nerek ani innych chorób organicznych na podstawie badania przedmiotowego, biochemicznego, elektrokardiogramu, echokardiografii, stanowili grupę kontrolną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie oprogramowania Image-Pro Plus 6.0 do pomiaru zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: pomiar zwłóknienia mięśnia sercowego do 1 roku po przeszczepie serca
|
Stopień zwłóknienia mięśnia sercowego tkanki mięśnia sercowego usuniętego podczas przeszczepu serca mierzono za pomocą oprogramowania Image-Pro Plus 6.0 do 1 roku po przeszczepie serca
|
pomiar zwłóknienia mięśnia sercowego do 1 roku po przeszczepie serca
|
|
Wszystkie powodują śmierć po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Wszystkie przyczyny śmierci miały miejsce po włączeniu tego badania, do 5 lat
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny po HT uzyskano w rozmowie telefonicznej z członkami rodziny; kontakt z jego/jej lekarzami; lub dokumentacji szpitalnej każdego roku
|
Wszystkie przyczyny śmierci miały miejsce po włączeniu tego badania, do 5 lat
|
|
Ostre odrzucenie po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Ostre odrzucenie miało miejsce po włączeniu tego badania, do 5 lat
|
Ostre odrzucenie po włączeniu do badania uzyskiwano w regularnych odstępach czasu poprzez rozmowę telefoniczną z pacjentem lub, jeśli zmarł, z członkami rodziny; kontakt z jego/jej lekarzami; lub dokumentacji szpitalnej każdego roku
|
Ostre odrzucenie miało miejsce po włączeniu tego badania, do 5 lat
|
|
Waskulopatia alloprzeszczepu serca po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Waskulopatia alloprzeszczepu serca wystąpiła po włączeniu tego badania, do 5 lat
|
Waskulopatię alloprzeszczepu serca po włączeniu do badania uzyskano w regularnych odstępach czasu za pośrednictwem wywiadu telefonicznego z pacjentem lub, jeśli zmarł, z członkami rodziny; kontakt z jego/jej lekarzami; lub dokumentacji szpitalnej każdego roku
|
Waskulopatia alloprzeszczepu serca wystąpiła po włączeniu tego badania, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Po włączeniu tego badania do 5 lat wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe po włączeniu do badania uzyskano w regularnych odstępach czasu za pośrednictwem wywiadu telefonicznego z pacjentem lub, jeśli zmarł, z członkami rodziny; kontakt z jego/jej lekarzami; lub dokumentacji szpitalnej każdego roku
|
Po włączeniu tego badania do 5 lat wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .