Monikeskuskliininen tutkimus ultraäänimultimodaalisesta kuvantamisesta sydämensiirron arvioinnissa (HT)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xie Mingxing
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1. Arvioida preoperatiivista ja postoperatiivista eteis- ja kammiorakennetta ja toimintaa kokonaisvaltaisesti sydämensiirrossa; 2. Tutustu varhaisiin, tarkasti ja ei-invasiivisiin indikaattoreihin sydänlihaksen fibroosin arvioimiseksi loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa sekä akuutin hyljintäreaktion (AR), sepelvaltimosiirteen vaskulopatian (CAV) ja haitallisten kliinisten tapahtumien havaitsemiseksi sydämensiirtopotilailla käyttämällä tavanomaisia ja edistynyt kaikukardiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1000 HT-potilasta ja 500 tervettä kontrollia, ja sydämen rakenne ja toiminta arvioidaan multimodaalisella ultraäänikuvauksella.
Ja tutkimuksen tavoitteena oli 1. Arvioida preoperatiivista ja postoperatiivista eteis- ja kammiorakennetta ja toimintaa kattavasti sydämensiirrossa; 2. Tutustu varhaisiin, tarkasti ja ei-invasiivisiin indikaattoreihin sydänlihaksen fibroosin arvioimiseksi loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnassa sekä akuutin hyljintäreaktion (AR), sepelvaltimosiirteen vaskulopatian (CAV) ja haitallisten kliinisten tapahtumien havaitsemiseksi sydämensiirtopotilailla käyttämällä tavanomaisia ja edistynyt kaikukardiografia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
KAIKKI aikuiset HT:n saajat otettiin peräkkäin tutkimukseen, joille tehtiin transthoracic echokardiografia (TTE) seurantaa varten rutiininomaisilla seurantakäynneillä laitoksessamme
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut verenpainetauti, diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta tai muut orgaaniset sairaudet, jotka perustuvat fyysisiin tutkimuksiin, biokemiallisiin kokeisiin, elektrokardiogrammiin, kaikukardiografiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HT ryhmä
Potilaille tehdään kaikututkimus ennen sydämensiirtoa ja sen jälkeen.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ollut fyysisten tutkimusten, biokemiallisten testien, EKG:n tai kaikukardiografian perusteella kohonnutta verenpainetta, diabetes mellitusta, munuaisten vajaatoimintaa tai muita orgaanisia sairauksia, otettiin mukaan kontrolliryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Image-Pro Plus 6.0 -ohjelmiston käyttö sydänlihasfibroosin mittaamiseen
Aikaikkuna: sydänlihasfibroosin mittaus enintään vuoden ajan sydämensiirron jälkeen
|
Sydänsiirron aikana poistetun sydämen sydänkudoksen sydänlihasfibroosin laajuus mitattiin Image-Pro Plus 6.0 -ohjelmistolla vuoden ajan sydämensiirron jälkeen.
|
sydänlihasfibroosin mittaus enintään vuoden ajan sydämensiirron jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki kuolemantapaukset tapahtuivat tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman sen jälkeen, kun HT saatiin puhelinhaastattelussa perheenjäsenten kanssa; yhteyttä lääkäreihinsä; tai sairaalatiedot joka vuosi
|
Kaikki kuolemantapaukset tapahtuivat tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
|
Akuutti hyljintä tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Akuutti hyljintä tapahtui tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Akuutti hyljintä tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen saatiin säännöllisin väliajoin potilaan puhelinhaastattelulla tai jos hän oli kuollut, perheenjäsenten kanssa; yhteyttä lääkäreihinsä; tai sairaalatiedot joka vuosi
|
Akuutti hyljintä tapahtui tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
|
Sydämen allograftin vaskulopatia tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Sydämen allograft-vaskulopatia tapahtui tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Sydämen allograftin vaskulopatia tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen saatiin säännöllisin väliajoin potilaan puhelinhaastattelulla tai jos hän oli kuollut, perheenjäsenten kanssa; yhteyttä lääkäreihinsä; tai sairaalatiedot joka vuosi
|
Sydämen allograft-vaskulopatia tapahtui tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia tapahtui tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen saatiin säännöllisin väliajoin potilaan puhelinhaastattelussa tai jos hän oli kuollut, perheenjäsenten kanssa; yhteyttä lääkäreihinsä; tai sairaalatiedot joka vuosi
|
Merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia tapahtui tämän tutkimuksen sisällyttämisen jälkeen, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .