超声多模态成像评价心脏移植的多中心临床研究 (HT)
2021年7月13日 更新者：Xie Mingxing
华中科技大学同济医学院附属协和医院
本研究的目的是： 1. 全面评估心脏移植手术前后心房和心室的结构和功能； 2. 探索早期、准确、无创地评价终末期心力衰竭心肌纤维化的指标，以及通过常规和无创检测心脏移植患者的急性排斥反应（AR）、冠状动脉移植血管病变（CAV）和不良临床事件。先进的超声心动图。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究将纳入 1000 名 HT 患者和 500 名健康对照者，通过超声多模态成像评估心脏结构和功能。
本研究旨在： 1.全面评估心脏移植手术前后心房、心室的结构和功能； 2. 探索早期、准确、无创地评价终末期心力衰竭心肌纤维化的指标，以及通过常规和无创检测心脏移植患者的急性排斥反应（AR）、冠状动脉移植血管病变（CAV）和临床不良事件。先进的超声心动图。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有成年 HT 接受者都是连续前瞻性登记的，他们在我们机构的例行随访中接受了经胸超声心动图 (TTE) 监测
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
排除标准：
- 根据体格检查、生化检查、心电图、超声心动图检查，有高血压、糖尿病、肾功能衰竭或其他器质性疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HT组
患者在心脏移植前后均进行超声心动图检查。
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控制组
以体格检查、生化检查、心电图、超声心动图无高血压、糖尿病、肾功能衰竭及其他器质性疾病病史的健康志愿者为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Image-Pro Plus 6.0软件测量心肌纤维化
大体时间：心脏移植后长达 1 年的心肌纤维化测量
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通过Image-Pro Plus 6.0软件测量心脏移植过程中取出的心脏心肌组织的心肌纤维化程度，直至心脏移植后1年
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心脏移植后长达 1 年的心肌纤维化测量
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纳入研究后全因死亡
大体时间：全因死亡发生在纳入本研究后，长达 5 年
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HT后全因死亡是通过电话采访家庭成员获得的；与他/她的医生联系；或每年的医院记录
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全因死亡发生在纳入本研究后，长达 5 年
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纳入研究后的急性排斥反应
大体时间：急性排斥发生在纳入本研究后，长达 5 年
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纳入研究后的急性排斥通过与患者或已故患者的家庭成员的电话访谈定期获得；与他/她的医生联系；或每年的医院记录
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急性排斥发生在纳入本研究后，长达 5 年
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研究纳入后心脏同种异体移植物血管病变
大体时间：心脏同种异体移植物血管病变发生在纳入本研究后长达 5 年
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研究纳入后的心脏同种异体移植物血管病变是通过定期电话采访患者获得的，如果已故，则与家人进行电话采访；与他/她的医生联系；或每年的医院记录
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心脏同种异体移植物血管病变发生在纳入本研究后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入研究后的主要不良心脏事件
大体时间：主要不良心脏事件发生在纳入本研究后，长达 5 年
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纳入研究后的主要不良心脏事件是通过电话采访患者或如果已故，定期与家人进行电话采访获得的；与他/她的医生联系；或每年的医院记录
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主要不良心脏事件发生在纳入本研究后，长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月13日
首次发布 (实际的)
2021年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021V1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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